モチベーションのための仮想リハビリテーションのイノベーション (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATION for REHABILITATION: 脳損傷のある若者の治療のための仮想現実革新の概念評価の証明
脳性麻痺 (CP) や後天性脳損傷 (ABI) などの運動障害を持つ子供や若者は、従来の治療法が非常に反復的で骨の折れる作業であると報告しています。 これは、定期的な治療プログラムへの参加と楽しみに影響を与え、治療や運動療法への順守を低下させ、効果を制限する可能性があります. この研究は、チームの以前の研究に基づいて、リハビリテーションにおける仮想現実 (VR) 技術の潜在的な使用法、特に、アクセシビリティを高め、治療のために診療所に通う必要性を減らすために自宅で使用できるシステムを調査します。 2018 年の VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) 資金提供プログラムの共同制作イベントで、若者は治療目的での商用ゲームの使用を望んでいました。 この作業により、手頃な価格のコンピューター テクノロジ (Raspberry Pi、VR ヘッドセット、無料で入手できる商用ゲーム) 間の接続が可能になりました。
したがって、この 2 段階のプロジェクトでは、市販の仮想現実 (VR) システム コンソールとゲームをリハビリテーション プログラムで使用する可能性を探っています。 捜査官は、次の情報を入手したいと考えています。
- 商業的に制作された VR ゲームは、治療へのアドヒアランスをサポートするための動機付けの環境を提供できるかどうか
- この方法で手を伸ばしたり握ったり離したりする手の動きを改善できるかどうか
- 在宅 VR 療法の恩恵を受ける可能性が最も高い子供や若者の年齢を理解する ユーザーの評価とパフォーマンスのデータ、およびセラピストの評価が収集され、ベースライン データと比較されて、使いやすさ、アクセシビリティ、受容性、適応性に関する情報が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この概念実証の実現可能性調査の焦点は、市販の仮想現実 (VR) ゲームと上肢リハビリテーションの治療用機器の可能性を調査することです。治療プロトコルの順守をサポートするためにシステムを使用する際の動機付けと関与の役割を特に考慮してください。
理論的根拠 - 効果的なリハビリテーションには、適切な投与量と強度が必要であり、日常生活にとって意味のあるものである必要がありますが、従来の治療法では、集中的な介入プログラムの成功に続く最適なインプットとゲインを達成するのに苦労していることがよくあります。 市販の VR 製品は、参加者をゲームに参加させるための高レベルのゲーム方法で設計されています。 したがって、商用VR製品は、十分な強度と持続時間の適切な練習を行うための治療補助としての可能性を提供しますが、いくつかの調整が必要になる場合があります. この場合の調整とは、ゲームのプレイ速度と、接続できる欧州連合規格 (CE) に準拠したデバイスの組み合わせを変更することを指します。
治験責任医師は、脳性まひ (CP) または後天性脳損傷 (ABI) の若者が、VR システムを使用して上肢の動きのための VR ゲームに参加できるかどうかを評価し、治療上の利点の可能性を評価し、特に実用性に関連する臨床的実現可能性を検討します。関連する費用に関して（つまり、 労働、訓練、職場のセットアップ）。 Co-Production Group (C-PG) グループは、修正可能な変更を評価し、短期間の実現可能性試験の前にトレーニング マニュアルを準備するために、2 フェーズ スタディを特定しました。 この臨床試験は、次の 2 つのフェーズのアクション リサーチ研究として設計されています。
研究のフェーズ 1。 参加者は 2 時間のワークショップに参加して VR システムとゲームをテストし、ゲームの速度とデバイス (アクセス方法を含む) に対する反応を収集します。 フィードバックは、アクセスと使いやすさに関する説明リーフレットの情報に貢献し、セラピストが個々の要件を満たすようにシステムをセットアップできるようにするために、さらに調整が必要かどうか、および追加のトレーニング情報が必要かどうかを判断します。 ワークショップ中に収集された情報は、バックアップのためにコンピューター科学者から必要なリンクとサポートについても通知します。
研究の第 2 段階では、概念実証研究として家庭/学校環境での使用の実現可能性をテストします。 フェーズ 2 では、より大規模な無作為対照試験の試験デザインについて通知します。 VR システムは、各参加者に 2 週間の自宅または学校ベースのトライアル用に提供されます。 ユーザーの評価とパフォーマンスのデータ、およびセラピストの評価が収集され、ベースライン データと比較されて、使いやすさ、アクセシビリティ、受容性、および適応性に関する情報が提供されます。
小規模な単一被験者デザイン研究ではありますが、予備的な証拠によると、運動障害のある子供と大人は、上肢と手のスキルの臨床測定にいくらか移行することで、上肢のパフォーマンス (速度、流暢さ、正確さ) を改善できる可能性があります。 CP/ABI の小児が上肢の運動能力と機能を改善できるかどうか、また、多くの小児で機能への利益が得られると予想されていましたが、日常生活における改善された手のスキルに移行するかどうかは不明です。 この点の調査は、将来の決定的な臨床試験の用量と期間を知らせるための二次的結果と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動きが困難な両側性および片側性CPまたはABI;粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I から IV 座ることができ、電動車椅子を独立して操作できます。
- 手動能力分類システム (MACS) レベル I から IV - 腕や手を動かしたり、一部のオブジェクトと対話したりできますが、ベルクロ ストラップの使用など、コンソール/インターフェイス デバイスを保持するために調整が必要な場合があります。
- 簡単なタスクの指示に従う能力;
- 10歳から30歳; 5)) 評価指示に協力する能力。
6) 必要に応じてインフォームド コンセントまたは同意を与える能力、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を有する参加者 (例: 16 歳未満の子供の親または保護者)
- 一般的に開発されたピアは、基準 3 ～ 6 を満たし、除外基準に関して適格である必要があります。
除外基準:
- GMFCS または MACS レベル V の個人;簡単なタスクの指示に従うことができない。
- 10年未満または30年以上;
- 光過敏性てんかん患者
- 病状が不安定（入院状態）
- 学習障害または行動障害により、指示に従う能力、または 2 時間のワークショップに参加する能力/リハビリテーション プログラムに参加する能力が制限されている。
- 運動療法の治療を受けている（例： -ボツリヌス毒素注射/ A /拘束運動療法、またはそのような治療を受けることが予想される 研究の6か月間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームスクールベースの VR トライアル
VR システムは、各参加者に 2 週間の自宅または学校ベースのトライアル用に提供されます。
追加の介入はありません。
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Raspberry pi マイクロ コンピューターと Oculus Quest VR ヘッドセットを操作する市販の VR ゲームは、参加者が選択した用量と強度で 2 週間提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー評価アンケートフォーム
時間枠：フェーズ 2: 2 週間 (2 週間のトライアルの終了)
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共同制作グループが開発したユーザー評価（体験）アンケート。
15 のクローズド質問は、アクセシビリティとユーザビリティ、楽しさと関連性の側面を評価し、5 つのオープンエンドの質問は、経験、リハビリテーションでの使用の可能性、および推奨される変更に関するより個人的なフィードバックを求めます。
合計スコアは、記述統計が記録されて計算されます。
自由回答形式の質問からのデータを分析するためにコンテンツおよびテーマ分析が使用され、参加者によって提供された評価に関して考慮されます。
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フェーズ 2: 2 週間 (2 週間のトライアルの終了)
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参加者がエンゲージメント ダイアリーを完成させた
時間枠：フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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参加者がゲーム/システムを使用することを選択したか、または使用するように促されたかを記録し、セッションの経験を、プレイしたゲームの数と報告されたセッションの期間とともに記録する参加者の日記。
コンテンツとテーマ分析を使用した定性的な方法を使用してデータを分析し、ユーザー エンゲージメントに対する障壁またはファシリテーターの理解を支援します。
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フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング
時間枠：フェーズ 2: 1 日目と 2 週間後 (2 週間の試験終了時)
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目標達成スケーリングを使用して患者が報告したアウトカムは、特定された 3 つの子供/若年成人の特定された目標に対処するシステムの可能性を考慮します。
予想される結果は 5 段階で定義され、-2 = 予想よりはるかに低い結果。 -1= 予想より少ない結果。 0=予想される結果; +1 = 予想よりも良い結果。 +2=予想よりもはるかに良い結果。
各目標は、重要度の順にランク付けするように参加者に依頼することによって重み付けされます。また、4 段階のスケールで予想される難易度と、重要度 x 難易度 = 目標の重みを掛けることによって決定される目標ごとの合計重みに関しても重み付けされます。
各目標の結果スコアはレビュー データで評価され、目標達成の「T スコア」は、Turner Stokes (2006) で提供されている数式と計算を使用して計算されます。この計算では、重みとスコアの変化の合計、および予想される相関関係が考慮されます。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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フェーズ 2: 1 日目と 2 週間後 (2 週間の試験終了時)
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ファンクショナルリーチテスト
時間枠：フェーズ 2: 1 日目と 2 週間後 (2 週間の試験終了時)
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ファンクショナル リーチ テストでは、バランスを維持しながら、各腕の前方到達範囲をセンチメートル単位で測定します。
距離が大きいほど機能が優れています。
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フェーズ 2: 1 日目と 2 週間後 (2 週間の試験終了時)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピスト体験日記
時間枠：フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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研究セラピストは、参加者に提供されるサポートの種類、トレーニング要件、およびシステムが治療目的をサポートしているかどうかに関する意見を記録し、提供の実現可能性を検討します。
コメントは定性的に分析され、システムのセットアップに対するサポートや改良の種類、または参加者が自宅でシステムを使用するために必要な情報が理解されます。
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フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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セラピストの時間日記
時間枠：フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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研究セラピストと経験レベル/給与バンディングは、参加者に提供された時間と追加のトレーニング時間を記録します。
VR システムの在宅使用をサポートするための潜在的なコストを決定するために、合計時間が計算されます。
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フェーズ 2: 2 週間にわたって毎日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Research and Development Manager、Research Sponsor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS 275096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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