Innovaciones de rehabilitación virtual para la motivación (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATION for REHABILITATION: Evaluación de prueba de concepto de innovaciones de realidad virtual para la terapia de jóvenes con lesión cerebral
Los niños y jóvenes con dificultades de movimiento como Parálisis Cerebral (PC) y Daño Cerebral Adquirido (LCA) informan que las terapias tradicionales son altamente repetitivas y laboriosas. Esto influye en el disfrute y la participación en los programas regulares de terapia y puede resultar en una reducción de la adherencia a la terapia o a los regímenes de ejercicio, lo que limita la efectividad. Este estudio se basará en el trabajo anterior del equipo para explorar el uso potencial de las tecnologías de realidad virtual (VR) en la rehabilitación, en particular los sistemas que se pueden usar en el hogar para aumentar la accesibilidad y reducir la necesidad de asistir a las clínicas para recibir terapia. Durante los eventos de coproducción del programa financiado por VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) en 2018, los jóvenes desearon el uso de juegos comerciales con fines terapéuticos. Este trabajo ha permitido conexiones entre tecnologías informáticas asequibles: Raspberry Pi, auriculares VR y juegos comerciales disponibles gratuitamente.
Por lo tanto, este proyecto de 2 fases está explorando el potencial de las consolas y juegos de sistemas de realidad virtual (VR) disponibles comercialmente para su uso en programas de rehabilitación. Los investigadores esperan obtener información sobre:
- Si los juegos de realidad virtual producidos comercialmente pueden proporcionar un entorno motivador para apoyar la adherencia a la terapia.
- Si es posible mejorar los movimientos de la mano para alcanzar y agarrar y soltar a través de este método
- Obtener una comprensión de las edades de los niños y jóvenes con mayor probabilidad de beneficiarse de la terapia de realidad virtual en el hogar Se recopilarán datos de evaluación y desempeño del usuario y evaluaciones del terapeuta y se compararán con los datos de referencia para proporcionar información sobre la usabilidad, accesibilidad, aceptabilidad y adaptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: el enfoque de este estudio de factibilidad de prueba de concepto investiga el potencial de los juegos y equipos de realidad virtual (VR) disponibles comercialmente para uso terapéutico para la rehabilitación de las extremidades superiores; considerando en particular el papel de la motivación y el compromiso cuando se utiliza el sistema para apoyar la adherencia a los protocolos de terapia.
Razón fundamental: la rehabilitación eficaz requiere dosis e intensidad apropiadas y que sea significativa para la vida diaria, pero las modalidades terapéuticas tradicionales luchan por lograr un aporte óptimo y las ganancias después de programas de intervención intensivos exitosos a menudo no se mantienen. Los productos comerciales de realidad virtual están diseñados con métodos de juego de alto nivel para involucrar a los participantes en los juegos. Por lo tanto, los productos comerciales de RV ofrecen potencial como complementos terapéuticos para obtener una práctica adecuada de suficiente intensidad y duración, pero pueden necesitar algunos ajustes. Los ajustes en este caso se refieren a cambiar la velocidad a la que se juega y qué combinaciones de dispositivos que cumplen con los estándares de la Unión Europea (CE) se pueden conectar.
Los investigadores evaluarán si los jóvenes con parálisis cerebral (PC) o lesión cerebral adquirida (ABI) pueden participar en juegos de realidad virtual para el movimiento de las extremidades superiores utilizando sistemas de realidad virtual, el potencial de beneficio terapéutico y también considerarán la viabilidad clínica en relación con la utilidad, en particular con respecto a los costos involucrados (es decir, mano de obra, formación, organización del lugar de trabajo). El grupo del Grupo de Coproducción (C-PG) identificó un estudio de 2 fases para evaluar cualquier alteración modificable y preparar un manual de capacitación antes de una breve prueba de factibilidad. Este ensayo clínico está diseñado como un estudio de Investigación Acción en dos Fases:
Fase 1 del estudio. Los participantes participarán en un taller de 2 horas para probar el sistema VR y los juegos con el fin de recopilar respuestas a las velocidades y dispositivos del juego (incluido el método de acceso). Los comentarios contribuirán a la información de los folletos de instrucciones para el acceso y la usabilidad y determinarán si se requieren ajustes adicionales y se necesita información de capacitación adicional para que los terapeutas puedan configurar el sistema para cumplir con los requisitos individuales. La información recopilada durante el taller también informará sobre los enlaces y el soporte requerido de los informáticos para el respaldo.
La Fase 2 del estudio probará la viabilidad de uso dentro de un entorno de hogar/escuela como un estudio de prueba de concepto. La fase 2 informará sobre el diseño del ensayo para un ensayo controlado aleatorio más grande. El sistema VR se proporcionará a cada participante para una prueba de 2 semanas en el hogar o en la escuela. Los datos de evaluación y rendimiento del usuario y las evaluaciones de los terapeutas se recopilarán y compararán con los datos de referencia para proporcionar información sobre la usabilidad, accesibilidad, aceptabilidad y adaptabilidad.
La evidencia de estudios preliminares, aunque pequeños, de diseño de un solo sujeto, sugiere que los niños y adultos con problemas de movimiento pueden mejorar el rendimiento de las extremidades superiores (velocidad, fluidez y precisión) con alguna transferencia a las medidas clínicas de las extremidades superiores y las habilidades manuales. No se sabe si los niños con CP/ABI pueden mejorar el rendimiento y la función del movimiento de las extremidades superiores ni si las ganancias se transfieren a mejores habilidades manuales en la vida diaria, aunque anticipó que se lograrán beneficios para la función de muchos niños. Una exploración de este punto se considerará como resultados secundarios para informar sobre la dosis y la duración para un futuro ensayo clínico definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CP o ABI bilateral y unilateral con dificultades de movimiento; Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I a IV, p. capaz de sentarse, manejar una silla de ruedas eléctrica de forma independiente;
- Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles I a IV: capaz de mover brazos y manos e interactuar con algunos objetos, aunque es posible que se necesiten adaptaciones para sostener la consola/dispositivo de interfaz, como el uso de una correa de velcro;
- Capacidad para seguir instrucciones de tareas simples;
- De 10 a 30 años; 5)) Capacidad de cooperar con las instrucciones de evaluación.
6) Capacidad para dar consentimiento informado o asentimiento si corresponde, los participantes tienen una persona aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante (p. padre o tutor de un niño menor de 16 años)
- Los pares típicamente desarrollados deberán cumplir con los criterios 3 a 6 y ser elegibles con respecto a los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Individuos que son GMFCS o MACS niveles V; Incapacidad para seguir instrucciones de tareas simples;
- menos de 10 años o más de 30 años;
- Persona con epilepsia fotosensible
- Condición médica inestable (estado de paciente internado)
- Dificultades de aprendizaje o comportamiento que limitan la capacidad de seguir instrucciones o asistir a un taller de 2 horas/participar en un programa de rehabilitación.
- Recibir tratamiento de terapia motora (ej. Inyecciones de toxina botulínica/A/Terapia de movimiento inducido por restricción o se espera que reciba dicho tratamiento durante los 6 meses del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de realidad virtual basada en el hogar y la escuela
El sistema VR se proporcionará a cada participante para una prueba de 2 semanas en el hogar o en la escuela.
Sin intervenciones adicionales.
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Los juegos de realidad virtual disponibles comercialmente operaron con una microcomputadora Raspberry pi y los auriculares Oculus Quest VR se proporcionaron durante 2 semanas en la dosis y la intensidad seleccionadas por los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de cuestionario de evaluación del usuario
Periodo de tiempo: Fase 2: 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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Cuestionario de evaluación (experiencia) de usuarios desarrollado por el grupo de Coproducción.
15 preguntas cerradas califican aspectos de accesibilidad y usabilidad, disfrute y relación y 5 preguntas abiertas para una retroalimentación más personal de la experiencia, el potencial de uso en la rehabilitación y cualquier cambio recomendado.
Las puntuaciones totales se calcularán con las estadísticas descriptivas registradas.
El análisis de contenido y temático se utilizará para analizar los datos de las preguntas abiertas y se considerará con respecto a las calificaciones proporcionadas por los participantes.
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Fase 2: 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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El participante completó el diario de compromiso
Periodo de tiempo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Diarios de los participantes en los que anotan si eligieron o se les pidió que usaran el juego/sistema y registran su experiencia de la sesión junto con la cantidad de juegos jugados y la duración informada de la sesión.
Se utilizarán métodos cualitativos que utilizan análisis de contenido y temáticos para analizar los datos para ayudar a comprender las barreras o los facilitadores para la participación del usuario.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalado de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Fase 2: día 1 y a las 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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Los resultados informados por el paciente utilizando la escala de logro de objetivos considerarán el potencial del sistema para abordar 3 objetivos identificados para niños/jóvenes adultos.
Los resultados anticipados se definen en una escala de 5 puntos con -2 = un resultado mucho menor que el anticipado; -1= resultado inferior al previsto; 0=resultado anticipado; +1 = resultado mejor de lo esperado; +2 = resultado mucho mejor de lo esperado.
Cada objetivo se pondera pidiéndole al participante que los clasifique en orden de importancia y también con respecto a la dificultad anticipada en una escala de cuatro puntos y un peso total por objetivo determinado al multiplicar Importancia x dificultad = peso del objetivo.
La puntuación de resultado para cada objetivo se califica con los datos de revisión y la "puntuación T" del logro de la meta se calcula utilizando la fórmula y el cálculo proporcionado en Turner Stokes (2006) que tiene en cuenta la suma de los pesos y los cambios de puntuación y las correlaciones esperadas.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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Fase 2: día 1 y a las 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Fase 2: día 1 y a las 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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La prueba de alcance funcional mide la extensión del alcance hacia adelante de cada brazo en centímetros mientras se mantiene el equilibrio.
Una mayor distancia es una mejor función.
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Fase 2: día 1 y a las 2 semanas (final de la prueba de 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de experiencias del terapeuta.
Periodo de tiempo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Los terapeutas de investigación registrarán el tipo de apoyo brindado a los participantes, los requisitos de capacitación y su opinión sobre si el sistema apoyó los objetivos terapéuticos para considerar la viabilidad de la entrega.
Los comentarios se analizarán cualitativamente para comprender los tipos de apoyo y/o mejoras en la configuración del sistema o la información requerida para que los participantes usen el sistema en casa.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Diario del tiempo del terapeuta
Periodo de tiempo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Los terapeutas de investigación y el nivel de experiencia/banda salarial registrarán la cantidad de tiempo proporcionado a los participantes y cualquier tiempo de capacitación adicional.
El tiempo total se calculará para determinar el costo potencial para respaldar el uso de sistemas de realidad virtual en el hogar.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Research and Development Manager, Research Sponsor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 275096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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