Inovações de reabilitação virtual para motivação (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATION for REABILITATION: Proof of Concept Evaluation of Virtual Reality Innovations for Therapy for Youngs with Brain Injury
Crianças e jovens com dificuldades de movimento, como Paralisia Cerebral (PC) e Lesão Cerebral Adquirida (ABI), relatam que as terapias tradicionais são altamente repetitivas e trabalhosas. Isso influencia o prazer e a participação em programas regulares de terapia e pode resultar em adesão reduzida à terapia ou regimes de exercícios, limitando a eficácia. Este estudo se baseará no trabalho anterior da equipe para explorar o uso potencial de tecnologias de realidade virtual (VR) na reabilitação; particularmente sistemas que podem ser usados em casa para aumentar a acessibilidade e reduzir a necessidade de atendimento em clínicas para terapia. Durante os eventos de coprodução do programa financiado VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) em 2018, os jovens desejaram o uso de jogos comerciais para fins terapêuticos. Este trabalho permitiu conexões entre tecnologias computacionais acessíveis: o Raspberry Pi, headsets VR e jogos comerciais disponíveis gratuitamente.
Este projeto de 2 fases está, portanto, explorando o potencial de consoles e jogos de sistemas de realidade virtual (VR) disponíveis comercialmente para uso em programas de reabilitação. Os Investigadores esperam obter informações sobre:
- Se os jogos de RV produzidos comercialmente podem fornecer um ambiente motivador para apoiar a adesão à terapia
- Se é possível melhorar os movimentos de alcance e liberação da mão por meio desse método
- Obtenha uma compreensão das idades de crianças e jovens com maior probabilidade de se beneficiar da terapia de RV domiciliar A avaliação do usuário e os dados de desempenho e as avaliações do terapeuta serão coletados e comparados aos dados da linha de base para fornecer informações sobre usabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e adaptabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O foco deste estudo de viabilidade de Prova de Conceito investiga o potencial de jogos e equipamentos de realidade virtual (VR) disponíveis comercialmente para uso terapêutico na reabilitação de membros superiores; considerando em particular o papel da motivação e engajamento ao usar o sistema para apoiar a adesão aos protocolos de terapia.
Justificativa - A reabilitação eficaz requer dosagem e intensidade apropriadas e ser significativa para a vida diária, mas as modalidades terapêuticas tradicionais lutam para alcançar a entrada ideal e os ganhos após programas de intervenção intensivos bem-sucedidos geralmente não são mantidos. Os produtos comerciais de VR são projetados com métodos de jogo de alto nível para envolver os participantes nos jogos. Os produtos comerciais de RV, portanto, oferecem potencial como adjuvantes terapêuticos para obter prática apropriada de intensidade e duração suficientes, mas podem precisar de alguns ajustes. Os ajustes neste caso referem-se à alteração da velocidade com que o jogo é reproduzido e quais combinações de dispositivos compatíveis com os padrões da União Européia (CE) podem ser conectados.
Os investigadores irão avaliar se os jovens com Paralisia Cerebral (PC) ou Lesão Cerebral Adquirida (ABI) podem participar de jogos de RV para movimentos dos membros superiores usando sistemas de RV, potencial para benefício terapêutico e também considerar a viabilidade clínica em relação à utilidade, particularmente em relação aos custos envolvidos (ou seja, mão de obra, treinamento, configuração do local de trabalho). O grupo Co-Production Group (C-PG) identificou um estudo de 2 fases para avaliar quaisquer alterações modificáveis e preparar o manual de treinamento antes de um curto teste de viabilidade. Este ensaio clínico foi concebido como um estudo de pesquisa-ação em duas fases:
Fase 1 do estudo. Os participantes participarão de um workshop de 2 horas para testar o sistema VR e os jogos, a fim de obter respostas às velocidades e dispositivos do jogo (incluindo o método de acesso). O feedback contribuirá com informações para folhetos de instrução para acesso e usabilidade e determinará se ajustes adicionais são necessários e informações de treinamento adicionais necessárias para que os terapeutas possam configurar o sistema para atender aos requisitos individuais. As informações coletadas durante o workshop também informarão sobre os links e suporte necessários dos cientistas da computação para backup.
A Fase 2 do estudo testará a viabilidade de uso em um ambiente doméstico/escola como um estudo de Prova de Conceito. A Fase 2 informará sobre o desenho do estudo para um estudo randomizado controlado maior. O sistema de RV será fornecido a cada participante para um teste de 2 semanas em casa ou na escola. Os dados de avaliação e desempenho do usuário e as avaliações do terapeuta serão coletados e comparados com os dados da linha de base para fornecer informações sobre usabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e adaptabilidade.
Evidências de estudos preliminares, embora pequenos, de projeto único, sugerem que crianças e adultos com deficiências de movimento podem melhorar o desempenho dos membros superiores (velocidade, fluência e precisão) com alguma transferência para medidas clínicas de membros superiores e habilidades manuais. Não se sabe se as crianças com PC/ABI podem melhorar o desempenho e a função do movimento dos membros superiores, nem se os ganhos se transferem para habilidades manuais aprimoradas na vida diária, embora se preveja que benefícios para a função serão alcançados para muitas crianças. Uma exploração deste ponto será considerada como desfecho secundário para informar sobre dose e duração para um futuro ensaio clínico definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC ou ITB bilateral e unilateral com dificuldade de movimentação; Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I a IV, por ex. capaz de sentar, operar de forma independente a cadeira de rodas elétrica;
- Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) níveis I a IV - capaz de mover braços e mãos e interagir com alguns objetos, embora possam ser necessárias adaptações para segurar o console/dispositivo de interface, como o uso de tira de velcro;
- Capacidade de seguir instruções de tarefas simples;
- 10 - 30 anos; 5)) Capacidade de cooperar com as instruções de avaliação.
6) Capacidade de dar consentimento informado ou assentimento, se apropriado, tendo os participantes um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante (por exemplo, pai ou tutor de uma criança com menos de 16 anos de idade)
- Pares tipicamente desenvolvidos precisarão atender aos critérios 3 a 6 e ser elegíveis com relação aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são níveis GMFCS ou MACS V; Incapacidade de seguir instruções de tarefas simples;
- menos de 10 anos ou mais de 30 anos;
- Indivíduo com epilepsia fotossensível
- Condição médica instável (estado de paciente internado)
- Dificuldades de aprendizagem ou comportamento que limitam a capacidade de seguir instruções ou participar de um workshop de 2 horas/envolver-se em um programa de reabilitação.
- Receber tratamento de terapia motora (ex. Injeções de Toxina Botulínica/A/Terapia de Movimento Induzido por Restrição ou previsão de receber tal tratamento durante os 6 meses do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de VR baseado em escola em casa
O sistema de RV será fornecido a cada participante para um teste de 2 semanas em casa ou na escola.
Sem intervenções adicionais.
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Os jogos VR disponíveis comercialmente operaram o microcomputador Raspberry pi e os headsets Oculus Quest VR fornecidos por 2 semanas na dose e intensidade selecionadas pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de questionário de avaliação do usuário
Prazo: Fase 2: 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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Questionário de avaliação (experiência) do usuário desenvolvido pelo grupo de Coprodução.
15 questões fechadas avaliam aspectos de acessibilidade e usabilidade, prazer e relacionamento e 5 questões abertas para feedback mais pessoal da experiência, potencial para uso em reabilitação e quaisquer mudanças recomendadas.
As pontuações totais serão computadas com estatísticas descritivas registradas.
A análise de conteúdo e temática será usada para analisar dados de perguntas abertas e consideradas com relação às avaliações fornecidas pelos participantes.
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Fase 2: 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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Diário de noivado preenchido pelo participante
Prazo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Diários dos participantes nos quais eles anotam se escolheram ou foram solicitados a usar o jogo/sistema e registram sua experiência da sessão junto com o número de jogos jogados e a duração relatada da sessão.
Métodos qualitativos usando conteúdo e análise temática serão usados para analisar dados para auxiliar na compreensão de barreiras ou facilitadores para o engajamento do usuário.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de alcance de metas
Prazo: Fase 2: Dia 1 e em 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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Os resultados relatados pelo paciente usando a Escala de alcance de metas considerarão o potencial do sistema para abordar 3 metas identificadas para crianças/jovens.
Os resultados esperados são definidos em uma escala de 5 pontos com -2 = um resultado muito menor do que o esperado; -1= resultado inferior ao esperado; 0=resultado esperado; +1 =resultado melhor do que o esperado; +2=resultado muito melhor do que o esperado.
Cada objetivo é ponderado pedindo ao participante para classificá-los em ordem de importância e também em relação à dificuldade antecipada em uma escala de quatro pontos e um peso total/por objetivo determinado pela multiplicação de Importância x dificuldade=peso do objetivo.
A pontuação do resultado para cada meta é avaliada nos dados da revisão e o 'T-score' da meta alcançada é calculado usando a fórmula e o cálculo fornecidos em Turner Stokes (2006), que leva em consideração a soma dos pesos e alterações de pontuação e correlações esperadas.
Pontuações mais altas refletem melhor resultado.
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Fase 2: Dia 1 e em 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Fase 2: Dia 1 e em 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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O teste de Alcance Funcional mede a extensão do alcance frontal de cada braço em centímetros, mantendo o equilíbrio.
Maior distância é melhor função.
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Fase 2: Dia 1 e em 2 semanas (final do teste de 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de experiências do terapeuta
Prazo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Os terapeutas da pesquisa registrarão o tipo de suporte fornecido aos participantes, os requisitos de treinamento e sua opinião sobre se o sistema apoiou os objetivos terapêuticos para considerar a viabilidade da entrega.
Os comentários serão analisados qualitativamente para entender os tipos de suporte e/ou refinamentos para o sistema configurado ou informações necessárias para os participantes usarem o sistema em casa.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Diário do terapeuta
Prazo: Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Os terapeutas de pesquisa e o nível de experiência/banda salarial registrarão a quantidade de tempo fornecida aos participantes e qualquer tempo adicional de treinamento.
O tempo total será calculado para determinar o custo potencial para suportar o uso doméstico de sistemas de RV.
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Fase 2: Diariamente durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Research and Development Manager, Research Sponsor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 275096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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