Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации виртуальной реабилитации для мотивации (VR4REHAB-MOT)

10 мая 2022 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

VR4REHAB-МОТИВАЦИЯ для РЕАБИЛИТАЦИИ: проверка концепции, оценка инноваций виртуальной реальности для терапии молодых людей с черепно-мозговой травмой

Дети и молодые люди с двигательными трудностями, такими как церебральный паралич (ДЦП) и приобретенная травма головного мозга (ЛПИ), сообщают, что традиционные методы лечения очень повторяющиеся и трудоемкие. Это влияет на удовольствие и участие в регулярных программах терапии и может привести к снижению приверженности к терапии или режимам упражнений, что ограничивает эффективность. Это исследование будет основано на предыдущей работе команды по изучению потенциального использования технологий виртуальной реальности (VR) в реабилитации, особенно систем, которые можно использовать дома для повышения доступности и снижения необходимости посещения клиник для лечения. Во время совместных мероприятий программы VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE), финансируемой в 2018 году, молодые люди хотели использовать коммерческие игры в терапевтических целях. Эта работа позволила установить связь между доступными компьютерными технологиями: Raspberry Pi, гарнитурами виртуальной реальности и бесплатными коммерческими играми.

Таким образом, в рамках этого двухэтапного проекта изучается потенциал имеющихся в продаже консолей систем виртуальной реальности (VR) и игр для использования в программах реабилитации. Следователи надеются получить информацию о:

  1. Могут ли коммерческие VR-игры создать мотивирующую среду для поддержания приверженности к терапии?
  2. Можно ли с помощью этого метода улучшить движения рук по дотягиванию и захвату-освобождению?
  3. Получите представление о возрасте детей и молодых людей, которым, скорее всего, будет полезна домашняя виртуальная терапия. Данные оценки пользователей и производительности, а также оценки терапевтов будут собираться и сравниваться с исходными данными, чтобы предоставить информацию об удобстве использования, доступности, приемлемости и адаптивности.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: основное внимание в этом технико-экономическом обосновании Proof-of-Concept исследует потенциал коммерчески доступных игр виртуальной реальности (VR) и оборудования для терапевтического использования для реабилитации верхних конечностей; учитывая, в частности, роль мотивации и участия при использовании системы для поддержки соблюдения протоколов терапии.

Обоснование. Эффективная реабилитация требует соответствующей дозировки и интенсивности и должна быть значимой для повседневной жизни, но традиционные терапевтические методы с трудом достигают оптимального результата, и успехи после успешных программ интенсивного вмешательства часто не сохраняются. Коммерческие продукты VR разработаны с использованием игровых методов высокого уровня для вовлечения участников в игры. Таким образом, коммерческие продукты VR предлагают потенциал в качестве терапевтических дополнений для получения соответствующей практики достаточной интенсивности и продолжительности, но могут потребовать некоторых корректировок. Корректировки в этом случае относятся к изменению скорости, с которой идет игра, и к тому, какие комбинации устройств, соответствующие стандартам Европейского Союза (CE), могут быть подключены.

Исследователи оценят, могут ли молодые люди с церебральным параличом (ДЦП) или приобретенным повреждением головного мозга (ЛПИ) участвовать в VR-играх для движения верхних конечностей с использованием VR-систем, потенциальную терапевтическую пользу, а также рассмотрят клиническую осуществимость в отношении полезности, в частности в отношении связанных с этим расходов (т. труд, обучение, организация рабочего места). Группа Co-Production Group (C-PG) определила двухэтапное исследование, чтобы оценить любые модифицируемые изменения и подготовить учебное пособие до краткого технико-экономического обоснования. Это клиническое исследование разработано как исследование действий в два этапа:

Фаза 1 исследования. Участники примут участие в двухчасовом семинаре, чтобы протестировать систему и игры виртуальной реальности, чтобы собрать отзывы о скорости игры и устройствах (включая способ доступа). Обратная связь будет способствовать предоставлению информации для инструкций по доступу и удобству использования, а также определит, требуются ли дальнейшие корректировки и дополнительная обучающая информация, необходимая для терапевтов, чтобы они могли настроить систему в соответствии с индивидуальными требованиями. Информация, собранная во время семинара, также будет информировать о ссылках и поддержке, требуемой от компьютерных ученых для резервного копирования.

На втором этапе исследования будет проверена возможность использования в домашних/школьных условиях в качестве исследования для подтверждения концепции. Фаза 2 предоставит информацию о дизайне исследования для более крупного рандомизированного контролируемого исследования. Система VR будет предоставлена ​​каждому участнику для двухнедельного пробного периода дома или в школе. Данные об оценке пользователей и производительности, а также оценки терапевтов будут собираться и сравниваться с исходными данными, чтобы предоставить информацию об удобстве использования, доступности, приемлемости и адаптируемости.

Данные предварительных, хотя и небольших исследований дизайна с участием одного субъекта, позволяют предположить, что дети и взрослые с двигательными нарушениями могут улучшить работу верхних конечностей (скорость, беглость и точность) при некотором переносе на клинические измерения навыков верхних конечностей и рук. Неизвестно, могут ли дети с ДЦП/ЛПИ улучшить двигательную активность и функцию верхних конечностей, а также перейдут ли эти достижения в улучшенные навыки рук в повседневной жизни, хотя предполагается, что многие дети получат пользу для функционирования. Исследование этого момента будет рассматриваться как вторичный результат для информирования о дозе и продолжительности для будущих окончательных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонний и односторонний ДЦП или ЛПИ с двигательными трудностями; Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни с I по IV, например. способен сидеть, самостоятельно управлять электрической инвалидной коляской;
  2. Система классификации ручных способностей (MACS) уровней с I по IV - способность двигать руками и кистями и взаимодействовать с некоторыми объектами, хотя может потребоваться адаптация для удерживания консоли / интерфейсного устройства, например, использование ремешка на липучке;
  3. Умение выполнять простые инструкции;
  4. Возраст 10 - 30 лет; 5)) Способность сотрудничать с инструкциями по оценке.

6) Возможность дать информированное согласие или согласие, если это уместно, наличие у участников приемлемого лица, способного дать согласие от имени участника (например, родитель или опекун ребенка в возрасте до 16 лет)

  • Обычно развитые сверстники должны соответствовать критериям с 3 по 6 и соответствовать критериям исключения.

Критерий исключения:

  1. Лица с уровнем GMFCS или MACS V; неспособность следовать простым инструкциям;
  2. менее 10 лет или более 30 лет;
  3. Человек со светочувствительной эпилепсией
  4. Нестабильное состояние здоровья (стационарное состояние)
  5. Трудности в обучении или поведении, ограничивающие способность следовать инструкциям или посещать двухчасовой семинар/участвовать в программе реабилитации.
  6. Получение лечения моторной терапией (например. Инъекции ботулинического токсина/A/терапия, индуцированная ограничением движения, или предполагаемое получение такого лечения в течение 6 месяцев исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробная версия VR на базе домашней школы
Система VR будет предоставлена ​​каждому участнику для двухнедельного пробного периода дома или в школе. Никаких дополнительных вмешательств.
Коммерчески доступные VR-игры управлялись микрокомпьютером Raspberry pi и гарнитурами Oculus Quest VR в течение 2 недель с дозой и интенсивностью, выбранными участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма анкеты для оценки пользователей
Временное ограничение: Этап 2: 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)
Опросник пользовательской оценки (опыта), разработанный группой Co-production. 15 закрытых вопросов оценивают аспекты доступности и удобства использования, удовольствия и родственности, а 5 открытых вопросов дают более личный отзыв об опыте, возможностях использования в реабилитации и любых рекомендуемых изменениях. Общие баллы будут рассчитаны с записью описательной статистики. Контент и тематический анализ будут использоваться для анализа данных из открытых вопросов и рассмотрения с учетом оценок, предоставленных участниками.
Этап 2: 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)
Участник заполнил дневник помолвки
Временное ограничение: Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель
Дневники участников, в которых они отмечают, выбрали ли они игру/систему или были ли им предложены, и записывают свой опыт сеанса вместе с количеством сыгранных игр и сообщаемой продолжительностью сеанса. Качественные методы, использующие контент и тематический анализ, будут использоваться для анализа данных, чтобы помочь понять препятствия или факторы, способствующие вовлечению пользователей.
Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Фаза 2: День 1 и 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)
Результаты, о которых сообщают пациенты с использованием шкалы достижения цели, будут учитывать потенциал системы для достижения 3 определенных целей для детей / молодых взрослых. Ожидаемые результаты определяются по 5-балльной шкале, где -2 = намного меньше ожидаемого результата; -1= результат меньше ожидаемого; 0 = ожидаемый результат; +1 = результат лучше ожидаемого; +2=намного лучше, чем ожидалось. Каждая цель взвешивается путем просьбы участника ранжировать их в порядке важности, а также в отношении ожидаемой трудности по четырехбалльной шкале, а общий вес на цель определяется путем умножения важности x сложность = вес цели. Оценка результата для каждой цели оценивается на основе данных обзора, а «T-оценка» достижения цели рассчитывается с использованием формулы и расчетов, приведенных в Turner Stokes (2006), которые учитывают сумму весов и изменения оценок, а также ожидаемые корреляции. Более высокие баллы отражают лучший результат.
Фаза 2: День 1 и 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: Фаза 2: День 1 и 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)
Функциональный тест досягаемости измеряет степень вытягивания вперед каждой руки в сантиметрах при сохранении равновесия. Чем больше расстояние, тем лучше функция.
Фаза 2: День 1 и 2 недели (конец 2-недельного пробного периода)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник переживаний терапевта
Временное ограничение: Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель
Терапевты-исследователи будут записывать тип поддержки, предоставленной участникам, требования к обучению и свое мнение о том, поддерживает ли система терапевтические цели, чтобы рассмотреть возможность доставки. Комментарии будут проанализированы качественно, чтобы понять типы поддержки и/или усовершенствования настройки системы или информацию, необходимую участникам для использования системы дома.
Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель
Дневник терапевта времени
Временное ограничение: Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель
Терапевты-исследователи и уровень опыта/зарплаты будут фиксировать количество времени, предоставленное участникам, и любое дополнительное время обучения. Общее время будет рассчитано для определения потенциальных затрат на поддержку домашнего использования систем виртуальной реальности.
Фаза 2: ежедневно в течение 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Research and Development Manager, Research Sponsor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое исследование, включающее качественную обратную связь, и публикация отдельных данных может привести к вводящим в заблуждение интерпретациям, если они будут добавлены к большему набору данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться