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Riabilitazione virtuale Innovazioni per la motivazione (VR4REHAB-MOT)

10 maggio 2022 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

VR4REHAB-MOTIVAZIONE per la RIABILITAZIONE: Proof of Concept Valutazione delle innovazioni della realtà virtuale per la terapia per i giovani con lesioni cerebrali

Bambini e giovani con difficoltà motorie come la paralisi cerebrale (PC) e la lesione cerebrale acquisita (ABI) riferiscono che le terapie tradizionali sono altamente ripetitive e laboriose. Ciò influenza il divertimento e la partecipazione a programmi terapeutici regolari e può comportare una ridotta aderenza alla terapia o ai regimi di esercizio, limitando l'efficacia. Questo studio si baserà sul lavoro precedente del team per esplorare il potenziale utilizzo delle tecnologie di realtà virtuale (VR) nella riabilitazione; in particolare i sistemi che possono essere utilizzati a casa per aumentare l'accessibilità e ridurre la necessità di frequentare le cliniche per la terapia. Durante gli eventi di coproduzione del programma finanziato da VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) nel 2018, i giovani desideravano l'uso di giochi commerciali per scopi terapeutici. Questo lavoro ha consentito connessioni tra tecnologie informatiche a prezzi accessibili: Raspberry Pi, visori VR e giochi commerciali disponibili gratuitamente.

Questo progetto in due fasi sta quindi esplorando il potenziale delle console e dei giochi per sistemi di realtà virtuale (VR) disponibili in commercio da utilizzare nei programmi di riabilitazione. Gli investigatori sperano di ottenere informazioni su:

  1. Se i giochi VR prodotti commercialmente possono fornire un ambiente motivante per supportare l'adesione alla terapia
  2. Se è possibile migliorare i movimenti della mano di allungamento e presa-rilascio attraverso questo metodo
  3. Acquisire una comprensione dell'età dei bambini e dei giovani che più probabilmente trarranno beneficio dalla terapia VR domiciliare La valutazione dell'utente e i dati sulle prestazioni e le valutazioni del terapista saranno raccolti e confrontati con i dati di base per fornire informazioni su usabilità, accessibilità, accettabilità e adattabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio di fattibilità Proof-of-Concept indaga il potenziale dei giochi e delle attrezzature di realtà virtuale (VR) disponibili in commercio per uso terapeutico per la riabilitazione degli arti superiori; considerando in particolare il ruolo della motivazione e dell'impegno quando si utilizza il sistema per supportare l'aderenza ai protocolli terapeutici.

Razionale - Una riabilitazione efficace richiede un dosaggio e un'intensità appropriati ed è significativa per la vita quotidiana, ma le modalità terapeutiche tradizionali faticano a ottenere un input ottimale e i guadagni dopo programmi di intervento intensivo di successo spesso non vengono mantenuti. I prodotti VR commerciali sono progettati con metodi di gioco di alto livello per coinvolgere i partecipanti ai giochi. I prodotti VR commerciali offrono quindi un potenziale come aggiunta terapeutica per acquisire una pratica appropriata di intensità e durata sufficienti, ma potrebbero richiedere alcuni aggiustamenti. Le regolazioni in questo caso si riferiscono alla modifica della velocità di riproduzione del gioco e a quali combinazioni di dispositivi conformi agli standard dell'Unione Europea (CE) possono essere collegati.

Gli investigatori valuteranno se i giovani con paralisi cerebrale (CP) o lesione cerebrale acquisita (ABI) possono essere coinvolti in giochi VR per il movimento degli arti superiori utilizzando sistemi VR, potenziale beneficio terapeutico e considereranno anche la fattibilità clinica in relazione all'utilità, in particolare per quanto riguarda i costi coinvolti (es. lavoro, formazione, organizzazione del posto di lavoro). Il gruppo del gruppo di coproduzione (C-PG) ha identificato uno studio in 2 fasi per valutare eventuali modifiche modificabili e preparare il manuale di formazione prima di un breve studio di fattibilità. Questo studio clinico è concepito come uno studio di ricerca-azione in due fasi:

Fase 1 dello studio. I partecipanti si impegneranno in un workshop di 2 ore per testare il sistema VR e i giochi al fine di raccogliere risposte alle velocità e ai dispositivi di gioco (incluso il metodo di accesso). Il feedback contribuirà alle informazioni per i foglietti illustrativi per l'accesso e l'usabilità e determinerà se sono necessari ulteriori aggiustamenti e ulteriori informazioni di formazione necessarie affinché i terapisti siano in grado di configurare il sistema per soddisfare le esigenze individuali. Le informazioni raccolte durante il workshop informeranno anche sui collegamenti e il supporto richiesto dagli informatici per il backup.

La fase 2 dello studio testerà la fattibilità dell'uso all'interno di un ambiente domestico/scuola come studio di prova. Fase 2, informerà sulla progettazione dello studio per uno studio controllato randomizzato più ampio. Il sistema VR verrà fornito a ciascun partecipante per una prova di 2 settimane a casa o a scuola. I dati sulla valutazione e sulle prestazioni degli utenti e le valutazioni dei terapeuti saranno raccolti e confrontati con i dati di base per fornire informazioni su usabilità, accessibilità, accettabilità e adattabilità.

L'evidenza di studi preliminari, anche se piccoli, su un singolo soggetto, suggerisce che i bambini e gli adulti con disabilità motorie possono migliorare le prestazioni degli arti superiori (velocità, fluidità e precisione) con un certo trasferimento alle misure cliniche degli arti superiori e delle abilità manuali. Non è noto se i bambini con CP/ABI possano migliorare le prestazioni e la funzione del movimento degli arti superiori né se i guadagni si trasferiscano in migliori abilità manuali nella vita quotidiana, sebbene si prevedesse che molti bambini otterrebbero benefici funzionali. Un'esplorazione di questo punto sarà considerata come risultato secondario per informare sulla dose e sulla durata per una futura sperimentazione clinica definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CP o ABI bilaterale e unilaterale con difficoltà di movimento; Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli da I a IV, ad es. in grado di sedersi, utilizzare autonomamente la sedia a rotelle elettrica;
  2. Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) livelli da I a IV - in grado di muovere braccia e mani e interagire con alcuni oggetti sebbene possano essere necessari adattamenti per tenere la console/dispositivo di interfaccia come l'uso di cinturino in velcro;
  3. Capacità di seguire istruzioni di compiti semplici;
  4. Età compresa tra 10 e 30 anni; 5)) Capacità di collaborare con le istruzioni di valutazione.

6) Capacità di dare il consenso informato o il consenso se appropriato, i partecipanti hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante (ad es. genitore o tutore di un minore di età inferiore a 16 anni)

  • I pari con sviluppo tipico dovranno soddisfare i criteri da 3 a 6 ed essere ammissibili rispetto ai criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono GMFCS o MACS di livello V; Incapacità di seguire semplici istruzioni di attività;
  2. meno di 10 anni o più di 30 anni;
  3. Individuo con epilessia fotosensibile
  4. Condizione medica instabile (stato di ricovero)
  5. Difficoltà comportamentali o di apprendimento che limitano la capacità di seguire le istruzioni o partecipare a un seminario di 2 ore/impegnarsi in un programma di riabilitazione.
  6. Ricevere un trattamento di Motoroterapia (es. Iniezioni di tossina botulinica/A/Terapia del movimento indotta da costrizione o prevista per ricevere tale trattamento durante i 6 mesi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova VR basata su Home-School
Il sistema VR verrà fornito a ciascun partecipante per una prova di 2 settimane a casa o a scuola. Nessun ulteriore intervento.
Altro: Prova del sistema VR basato su Home-School
I giochi VR disponibili in commercio gestivano il microcomputer Raspberry pi e le cuffie Oculus Quest VR fornite per 2 settimane alla dose e all'intensità selezionate dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo questionario di valutazione utente
Lasso di tempo: Fase 2: 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)
Questionario di valutazione (esperienza) dell'utente sviluppato dal gruppo di coproduzione. 15 domande chiuse valutano gli aspetti di accessibilità e usabilità, divertimento e parentela e 5 domande aperte per un feedback più personale sull'esperienza, il potenziale per l'uso nella riabilitazione e qualsiasi modifica consigliata. I punteggi totali saranno calcolati con le statistiche descrittive registrate. Il contenuto e l'analisi tematica saranno utilizzati per analizzare i dati delle domande a risposta aperta e considerati rispetto alle valutazioni fornite dai partecipanti.
Fase 2: 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)
Il partecipante ha completato il diario del fidanzamento
Lasso di tempo: Fase 2: ogni giorno per 2 settimane
Diari dei partecipanti in cui annotano se hanno scelto o gli è stato chiesto di utilizzare il gioco/sistema e registrano la loro esperienza della sessione insieme al numero di giochi giocati e alla durata riportata della sessione. Metodi qualitativi che utilizzano contenuti e analisi tematiche saranno utilizzati per analizzare i dati per aiutare a comprendere le barriere o i facilitatori al coinvolgimento degli utenti.
Fase 2: ogni giorno per 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Fase 2: Giorno 1 e a 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)
Gli esiti riportati dai pazienti utilizzando il Goal Attainment Scaling prenderanno in considerazione il potenziale del sistema per affrontare 3 obiettivi identificati per bambini/giovani adulti. I risultati previsti sono definiti su una scala a 5 punti con -2 = un risultato molto inferiore al previsto; -1= risultato inferiore al previsto; 0=esito atteso; +1 = risultato migliore del previsto; +2=risultato molto migliore del previsto. Ogni obiettivo viene ponderato chiedendo al partecipante di classificarli in ordine di importanza e anche rispetto alla difficoltà prevista su una scala a quattro punti e un peso totale/per obiettivo determinato moltiplicando Importanza x difficoltà=peso dell'obiettivo. Il punteggio del risultato per ciascun obiettivo è valutato in base ai dati di revisione e il "punteggio T" del raggiungimento dell'obiettivo calcolato utilizzando la formula e il calcolo forniti in Turner Stokes (2006) che prende in considerazione la somma dei pesi e delle variazioni del punteggio e le correlazioni previste. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
Fase 2: Giorno 1 e a 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)
Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Fase 2: Giorno 1 e a 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)
Il test di portata funzionale misura l'estensione della portata in avanti di ciascun braccio in centimetri mantenendo l'equilibrio. Una distanza maggiore è una funzione migliore.
Fase 2: Giorno 1 e a 2 settimane (fine della prova di 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario delle esperienze del terapeuta
Lasso di tempo: Fase 2: ogni giorno per 2 settimane
I terapisti di ricerca registreranno il tipo di supporto fornito ai partecipanti, i requisiti di formazione e la loro opinione sul fatto che il sistema abbia supportato gli obiettivi terapeutici al fine di considerare la fattibilità della consegna. I commenti saranno analizzati qualitativamente per comprendere i tipi di supporto e/o perfezionamenti alla configurazione del sistema o le informazioni richieste ai partecipanti per utilizzare il sistema a casa.
Fase 2: ogni giorno per 2 settimane
Diario del terapeuta del tempo
Lasso di tempo: Fase 2: ogni giorno per 2 settimane
I terapisti di ricerca e il livello di esperienza/la fascia salariale registreranno la quantità di tempo fornita ai partecipanti e qualsiasi tempo di formazione aggiuntivo. Il tempo totale sarà calcolato per determinare il costo potenziale per supportare l'uso domestico dei sistemi VR.
Fase 2: ogni giorno per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Interreg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Research and Development Manager, Research Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 275096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio che comporta un feedback qualitativo e il rilascio di dati individuali rischierebbe di contribuire a interpretazioni fuorvianti se aggiunto a un set di dati più ampio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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