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동기 부여를 위한 가상 재활 혁신 (VR4REHAB-MOT)

2022년 5월 10일 업데이트: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

재활을 위한 VR4REHAB-MOTIVATION: 뇌 손상을 입은 청소년을 위한 치료를 위한 가상 현실 혁신의 개념 평가 평가

뇌성마비(CP) 및 후천성 뇌손상(ABI)과 같은 운동 장애가 있는 아동 및 청소년은 전통적인 치료법이 매우 반복적이고 힘들다고 보고합니다. 이것은 정기적인 치료 프로그램의 즐거움과 참여에 영향을 미치며 치료 또는 운동 요법에 대한 순응도를 감소시켜 효과를 제한할 수 있습니다. 이 연구는 재활, 특히 접근성을 높이고 치료를 위해 클리닉에 참석할 필요성을 줄이기 위해 집에서 사용할 수 있는 시스템에서 가상 현실(VR) 기술의 잠재적 사용을 탐구하기 위해 팀의 이전 작업을 기반으로 합니다. 2018년 VR4REHAB Inter Regional North West Europe(NWE) 자금 지원 프로그램의 공동 제작 행사에서 젊은이들은 치료 목적으로 상업용 게임을 사용하기를 원했습니다. 이 작업은 합리적인 가격의 컴퓨터 기술인 Raspberry Pi, VR 헤드셋 및 무료로 사용할 수 있는 상용 게임 간의 연결을 가능하게 했습니다.

따라서 이 2단계 프로젝트는 재활 프로그램에 사용하기 위해 상업적으로 이용 가능한 가상 현실(VR) 시스템 콘솔 및 게임의 잠재력을 탐색하고 있습니다. 조사관은 다음에 대한 정보를 얻기를 희망합니다.

  1. 상업적으로 제작된 VR 게임이 치료 순응을 지원하는 동기 부여 환경을 제공할 수 있는지 여부
  2. 이 방법을 통해 도달 및 잡기 해제 손 움직임을 개선할 수 있는지 여부
  3. 가정 기반 VR 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 어린이와 청소년의 연령을 이해하십시오. 사용자 평가 및 수행 데이터와 치료사 평가를 수집하고 기준 데이터와 비교하여 유용성, 접근성, 수용성 및 적응성에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 이 개념 증명 타당성 연구의 초점은 상업적으로 이용 가능한 가상 현실(VR) 게임 및 상지 재활 치료용 장비의 잠재력을 조사하는 것입니다. 특히 치료 프로토콜 준수를 지원하기 위해 시스템을 사용할 때 동기 부여 및 참여의 역할을 고려합니다.

근거 - 효과적인 재활은 적절한 투여량과 강도를 필요로 하며 일상 생활에 의미가 있어야 합니다. 상업용 VR 제품은 참가자를 게임에 참여시키기 위해 높은 수준의 게임 방법으로 설계되었습니다. 따라서 상업용 VR 제품은 충분한 강도와 지속 시간의 적절한 연습을 얻을 수 있는 치료 보조제로서의 잠재력을 제공하지만 약간의 조정이 필요할 수 있습니다. 이 인스턴스의 조정은 게임 플레이 속도와 연결할 수 있는 유럽 연합 표준(CE)을 준수하는 장치 조합을 변경하는 것을 의미합니다.

조사관은 뇌성마비(CP) 또는 후천성 뇌손상(ABI)이 있는 청소년이 VR 시스템을 사용하여 상지 운동을 위한 VR 게임에 참여할 수 있는지 여부, 치료 혜택의 가능성을 평가하고 유용성과 관련하여 임상적 타당성, 특히 특히 고려합니다. 관련된 비용(즉, 노동, 교육, 작업장 설정). 공동 제작 그룹(C-PG) 그룹은 짧은 타당성 시험 전에 수정 가능한 변경을 평가하고 교육 매뉴얼을 준비하기 위해 2단계 연구를 확인했습니다. 이 임상 시험은 다음 두 단계의 행동 연구 연구로 설계되었습니다.

연구의 1단계. 참가자는 게임 속도 및 장치(액세스 방법 포함)에 대한 응답을 수집하기 위해 VR 시스템 및 게임을 테스트하는 2시간 워크숍에 참여합니다. 피드백은 액세스 및 유용성에 대한 지침 전단지 정보에 기여하고 추가 조정이 필요한지 여부와 치료사가 개별 요구 사항을 충족하도록 시스템을 설정하는 데 필요한 추가 교육 정보를 결정합니다. 워크샵 중에 수집된 정보는 백업을 위해 컴퓨터 과학자에게 필요한 링크 및 지원에 대해서도 알려줍니다.

연구의 2단계에서는 개념 증명 연구로서 가정/학교 환경 내에서 사용 가능성을 테스트합니다. 2단계에서는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 시험 설계에 대해 알려줄 것입니다. VR 시스템은 2주간의 가정 또는 학교 기반 시험을 위해 각 참가자에게 제공됩니다. 사용성, 접근성, 수용성 및 적응성에 대한 정보를 제공하기 위해 사용자 평가 및 성능 데이터와 치료사 평가가 수집되고 기준 데이터와 비교됩니다.

소규모 단일 주제 디자인 연구이긴 하지만 예비 증거는 운동 장애가 있는 어린이와 성인이 상지 및 손 기술의 임상 측정으로 일부 이전하여 상지 성능(속도, 유창성 및 정확성)을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. CP/ABI가 있는 어린이가 상지 운동 성능과 기능을 향상시킬 수 있는지, 많은 어린이가 기능에 대한 이점을 얻을 수 있을 것으로 예상했지만 일상 생활에서 개선된 손 기술로 이득이 전환되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 점에 대한 탐색은 향후 최종 임상 시험을 위한 용량 및 기간에 대해 알리기 위한 2차 결과로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이동 장애가 있는 양측 및 일측 CP 또는 ABI; GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I ~ IV 예. 앉을 수 있고, 독립적으로 전동 휠체어를 작동할 수 있습니다.
  2. 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I ~ IV - 벨크로 스트랩 사용과 같은 콘솔/인터페이싱 장치를 고정하기 위해 적응이 필요할 수 있지만 팔과 손을 움직이고 일부 물체와 상호 작용할 수 있습니다.
  3. 간단한 작업 지시를 따르는 능력;
  4. 10~30세; 5)) 평가 지시에 협조할 수 있는 능력.

6) 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자(예: 16세 미만 아동의 부모 또는 보호자)

  • 일반적으로 개발된 동료는 기준 3~6을 충족해야 하며 제외 기준과 관련하여 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. GMFCS 또는 MACS 레벨 V인 개인 간단한 작업 지시를 따르지 못함;
  2. 10년 미만 또는 30년 초과;
  3. 감광성 간질이 있는 개인
  4. 불안정한 의학적 상태(환자 상태)
  5. 지시를 따르거나 2시간 워크숍/재활 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 학습 또는 행동 장애.
  6. 운동 요법 치료(예: 보툴리눔 독소 주사/A/제약 유도 운동 치료 또는 연구 6개월 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정-학교 기반 VR 시험
VR 시스템은 2주간의 가정 또는 학교 기반 시험을 위해 각 참가자에게 제공됩니다. 추가 개입이 없습니다.
시중에서 판매되는 VR 게임은 라즈베리 파이 마이크로 컴퓨터와 오큘러스 퀘스트 VR 헤드셋을 참가자가 선택한 용량과 강도로 2주 동안 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 평가 설문지 양식
기간: 2단계: 2주(2주 시험 종료)
공동 제작 그룹에서 개발한 사용자 평가(경험) 설문지입니다. 15개의 폐쇄형 질문은 접근성 및 사용성, 즐거움 및 관련성의 측면을 평가하고 경험에 대한 보다 개인적인 피드백, 재활에 사용할 가능성 및 권장되는 변경 사항에 대한 5개의 개방형 질문을 평가합니다. 총 점수는 기록된 기술 통계로 계산됩니다. 내용 및 주제별 분석은 개방형 질문의 데이터를 분석하는 데 사용되며 참가자가 제공한 등급과 관련하여 고려됩니다.
2단계: 2주(2주 시험 종료)
참여자가 작성한 약혼 일지
기간: 2단계: 2주 동안 매일
참가자가 게임/시스템을 사용하도록 선택했는지 또는 메시지를 받았는지 기록하고 플레이한 게임 수 및 보고된 세션 시간과 함께 세션 경험을 기록하는 참가자의 일지. 콘텐츠 및 주제별 분석을 사용하는 질적 방법을 사용하여 데이터를 분석하여 사용자 참여에 대한 장애물 또는 촉진제를 이해하는 데 도움을 줍니다.
2단계: 2주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도
기간: 2단계: 1일 및 2주(2주 시험 종료)
목표 달성 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과는 3개의 식별된 아동/청소년 식별 목표를 처리하기 위한 시스템의 가능성을 고려할 것입니다. 예상 결과는 -2 = 예상 결과보다 훨씬 적은 5점 척도로 정의됩니다. -1= 예상 결과보다 적음; 0=예상된 결과; +1 = 예상보다 나은 결과; +2=예상된 결과보다 훨씬 우수함. 각 목표는 참가자에게 중요도 순으로 순위를 매기도록 요청하고 4점 척도에서 예상되는 난이도와 중요도 x 난이도 = 목표 가중치를 곱하여 결정된 총 가중치/목표당 가중치를 부여하도록 요청하여 가중치가 부여됩니다. 각 목표에 대한 결과 점수는 검토 데이터와 Turner Stokes(2006)에서 제공하는 공식 및 계산을 사용하여 계산된 목표 달성 'T-점수'로 평가되며 가중치와 점수 변화의 합과 예상 상관 관계를 고려합니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
2단계: 1일 및 2주(2주 시험 종료)
기능 도달 테스트
기간: 2단계: 1일 및 2주(2주 시험 종료)
기능적 도달 테스트는 균형을 유지하면서 각 팔의 전방 도달 범위를 센티미터 단위로 측정합니다. 더 큰 거리는 더 나은 기능입니다.
2단계: 1일 및 2주(2주 시험 종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험의 치료사 일기
기간: 2단계: 2주 동안 매일
연구 치료사는 참가자에게 제공되는 지원 유형, 교육 요구 사항 및 전달 가능성을 고려하기 위해 시스템이 치료 목표를 지원했는지 여부에 대한 의견을 기록합니다. 의견은 시스템 설정에 대한 지원 및/또는 개선 유형 또는 참가자가 가정에서 시스템을 사용하는 데 필요한 정보를 이해하기 위해 정성적으로 분석됩니다.
2단계: 2주 동안 매일
시간의 치료사 일기
기간: 2단계: 2주 동안 매일
연구 치료사 및 경험/급여 범위 수준은 참가자에게 제공되는 시간과 추가 교육 시간을 기록합니다. 총 시간은 VR 시스템의 가정 기반 사용을 지원하기 위한 잠재적 비용을 결정하기 위해 계산됩니다.
2단계: 2주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Research and Development Manager, Research Sponsor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 정성적 피드백을 포함하는 소규모 연구이며 개별 데이터를 공개하면 더 큰 데이터 세트에 추가될 경우 오해의 소지가 있는 해석에 기여할 위험이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뇌 손상에 대한 임상 시험

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