激励的虚拟康复创新 (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATION for REHABILITATION：虚拟现实创新治疗脑损伤年轻人的概念评估证明
患有脑瘫 (CP) 和后天性脑损伤 (ABI) 等运动困难的儿童和青少年报告说，传统疗法重复性高且费力。 这会影响对常规治疗计划的享受和参与，并可能导致对治疗或锻炼方案的依从性降低，从而限制有效性。 这项研究将以团队之前的工作为基础，探索虚拟现实 (VR) 技术在康复中的潜在用途；特别是可以在家中使用的系统，以增加可及性并减少去诊所接受治疗的需要。 在 2018 年 VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) 资助项目的联合制作活动中，年轻人希望将商业游戏用于治疗目的。 这项工作使负担得起的计算机技术之间建立了联系：Raspberry Pi、VR 耳机和免费提供的商业游戏。
因此，这个分两阶段的项目正在探索商用虚拟现实 (VR) 系统控制台和游戏在康复计划中的潜力。 调查人员希望获得以下信息：
- 商业制作的 VR 游戏是否可以提供激励环境来支持坚持治疗
- 是否可以通过这种方法改善伸手和抓放手的动作
- 了解最有可能从家庭 VR 疗法中受益的儿童和年轻人的年龄 用户评估和性能数据以及治疗师评估将被收集并与基线数据进行比较，以提供有关可用性、可访问性、可接受性和适应性的信息。
研究概览
详细说明
目的：本概念验证可行性研究的重点是调查商业上可用的虚拟现实 (VR) 游戏和设备在上肢康复治疗中的潜力；在使用系统支持遵守治疗方案时，特别考虑动机和参与的作用。
基本原理 - 有效的康复需要适当的剂量和强度，并且对日常生活有意义，但传统的治疗方式很难在成功的强化干预计划后实现最佳输入和收益，往往无法维持。 商业 VR 产品采用高级游戏方法设计，以吸引参与者参与游戏。 因此，商业 VR 产品提供了作为治疗辅助手段的潜力，以获得足够强度和持续时间的适当练习，但可能需要一些调整。 本例中的调整是指改变游戏运行的速度以及可以连接哪些符合欧盟标准（CE）的设备组合。
研究人员将评估患有脑瘫 (CP) 或后天性脑损伤 (ABI) 的年轻人是否可以使用 VR 系统参与上肢运动的 VR 游戏、治疗益处的潜力，并考虑与效用相关的临床可行性，特别是关于所涉及的费用（即 劳动力、培训、工作场所设置）。 Co-Production Group (C-PG) 小组确定了一项两阶段研究，以评估任何可修改的改动并在短期可行性试验之前准备培训手册。 该临床试验被设计为分为两个阶段的行动研究：
研究的第一阶段。 参与者将参加一个 2 小时的研讨会来测试 VR 系统和游戏，以收集对游戏速度和设备（包括访问方法）的反应。 反馈将有助于指导手册的访问和可用性信息，并确定是否需要进一步调整以及治疗师需要额外的培训信息才能设置系统以满足个人需求。 研讨会期间收集的信息还将告知计算机科学家所需的链接和支持以进行备份。
该研究的第 2 阶段将测试在家庭/学校环境中作为概念验证研究使用的可行性。 第 2 阶段，将为更大规模的随机对照试验的试验设计提供信息。 VR 系统将提供给每个参与者进行为期 2 周的家庭或学校试用。 将收集用户评估和性能数据以及治疗师评估并与基线数据进行比较，以提供有关可用性、可访问性、可接受性和适应性的信息。
初步的证据表明，尽管是小型单受试者设计研究，但有运动障碍的儿童和成人可能会改善上肢表现（速度、流畅性和准确性），并将一些转移到上肢和手部技能的临床测量中。 目前尚不清楚患有 CP/ABI 的儿童是否可以改善上肢运动表现和功能，也不知道增益是否会转化为日常生活中手部技能的改善，尽管预计许多儿童将获得功能益处。 对这一点的探索将被视为次要结果，以告知未来最终临床试验的剂量和持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双侧和单侧 CP 或 ABI 有运动困难；粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 至 IV 级，例如 能坐、独立操作电动轮椅；
- 手动能力分类系统 (MACS) I 至 IV 级 - 能够移动手臂和手并与某些物体互动，尽管可能需要进行调整以固定控制台/接口设备，例如使用维可牢尼龙搭扣带；
- 能够遵循简单的任务指令；
- 10-30岁； 5)) 配合考核指令的能力。
6) 在适当的情况下给予知情同意或同意的能力，参与者有一个可接受的个人能够代表参与者给予同意（例如 16 岁以下儿童的父母或监护人）
- 通常发达的同行将需要满足标准 3 至 6，并且符合排除标准。
排除标准：
- GMFCS 或 MACS V 级的个人；无法遵循简单的任务指示；
- 10年以下或30年以上；
- 光敏性癫痫患者
- 不稳定的医疗状况（住院状态）
- 学习或行为困难限制了遵循说明或参加 2 小时研讨会/参与康复计划的能力。
- 接受运动疗法治疗（例如。 肉毒杆菌毒素注射/A/约束诱导运动疗法或预期在研究的 6 个月内接受此类治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于家庭学校的 VR 试验
VR 系统将提供给每个参与者进行为期 2 周的家庭或学校试用。
没有额外的干预。
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市售 VR 游戏运行 Raspberry pi 微型计算机和 Oculus Quest VR 耳机，以参与者选择的剂量和强度提供 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户评价问卷表
大体时间：第 2 阶段：2 周（2 周试用期结束）
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合拍组开发的用户评价（体验）问卷。
15 个封闭式问题对可访问性和可用性、乐趣和相关性的各个方面进行了评分，5 个开放式问题用于提供更多个人经验反馈、用于康复的潜力和任何建议的更改。
将根据记录的描述性统计数据计算总分。
内容和主题分析将用于分析来自开放式问题的数据，并考虑参与者提供的评分。
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第 2 阶段：2 周（2 周试用期结束）
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参与者完成参与日记
大体时间：第 2 阶段：每天 2 周
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参与者的日记，其中记录他们是否选择或被提示使用游戏/系统，并记录他们的会话体验以及玩过的游戏数量和报告的会话持续时间。
使用内容和主题分析的定性方法将用于分析数据，以帮助理解用户参与的障碍或促进因素。
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第 2 阶段：每天 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成量表
大体时间：第 2 阶段：第 1 天和第 2 周（2 周试验结束）
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患者使用目标达成量表报告的结果将考虑系统解决 3 个已确定的儿童/青年已确定目标的潜力。
预期结果按 5 分制定义，-2 = 远低于预期结果； -1= 低于预期结果； 0=预期结果； +1 = 好于预期的结果； +2=比预期的结果好得多。
通过要求参与者按重要性顺序对每个目标进行加权，并根据四点量表的预期难度对每个目标进行排序，并通过乘以重要性 x 难度 = 目标权重来确定总权重/每个目标。
每个目标的结果分数根据审查数据进行评级，目标实现“T 分数”使用 Turner Stokes (2006) 中提供的公式和计算进行计算，其中考虑了权重和分数变化的总和以及预期的相关性。
更高的分数反映更好的结果。
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第 2 阶段：第 1 天和第 2 周（2 周试验结束）
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功能范围测试
大体时间：第 2 阶段：第 1 天和第 2 周（2 周试验结束）
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功能性伸展测试测量每只手臂在保持平衡的情况下以厘米为单位向前伸展的范围。
距离越大，功能越好。
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第 2 阶段：第 1 天和第 2 周（2 周试验结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗师的经历日记
大体时间：第 2 阶段：每天 2 周
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研究治疗师将记录提供给参与者的支持类型、培训要求以及他们对系统是否支持治疗目标的意见，以便考虑交付的可行性。
将对评论进行定性分析，以了解支持的类型和/或对系统设置的改进或参与者在家中使用系统所需的信息。
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第 2 阶段：每天 2 周
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治疗师时间日记
大体时间：第 2 阶段：每天 2 周
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研究治疗师和经验水平/薪资水平将记录提供给参与者的时间量和任何额外的培训时间。
将计算总时间以确定支持家庭使用 VR 系统的潜在成本。
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第 2 阶段：每天 2 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Research and Development Manager、Research Sponsor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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