- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430673
Virtuaaliset kuntoutusinnovaatiot motivaatioon (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATION KUUNTOUTTAMISEEN: Konseptitodistus Virtuaalitodellisuuden innovaatioista aivovammaisten nuorten terapiaan
Lapset ja nuoret, joilla on liikkumisvaikeuksia, kuten aivovamma (CP) ja hankittu aivovamma (ABI), raportoivat, että perinteiset hoidot ovat erittäin toistuvia ja työläitä. Tämä vaikuttaa nauttimiseen ja säännöllisiin hoito-ohjelmiin osallistumiseen ja voi heikentää hoito- tai harjoitusohjelmien noudattamista, mikä rajoittaa tehokkuutta. Tämä tutkimus perustuu tiimin aiempaan työhön, jossa tutkitaan virtuaalitodellisuuden (VR) tekniikoiden mahdollista käyttöä kuntoutuksessa; erityisesti järjestelmiä, joita voidaan käyttää kotona parantamaan saavutettavuutta ja vähentämään tarvetta käydä klinikoilla terapiassa. VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) -rahoitteisen ohjelman yhteistuotantotapahtumissa vuonna 2018 nuoret halusivat kaupallisten pelien käyttöä terapeuttisiin tarkoituksiin. Tämä työ on mahdollistanut kohtuuhintaisten tietokonetekniikoiden yhteydet: Raspberry Pi, VR-kuulokkeet ja vapaasti saatavilla olevat kaupalliset pelit.
Tässä 2-vaiheisessa hankkeessa tutkitaan siis kaupallisesti saatavilla olevien virtuaalitodellisuus (VR) -järjestelmäkonsolien ja -pelien mahdollisuuksia käytettäviksi kuntoutusohjelmissa. Tutkijat toivovat saavansa tietoa seuraavista asioista:
- Voivatko kaupallisesti tuotetut VR-pelit tarjota motivoivan ympäristön terapiaan sitoutumisen tukemiseen
- Onko tällä menetelmällä mahdollista parantaa käsien kurottautumis- ja tarttumis-vapautusliikkeitä
- Ymmärrä niiden lasten ja nuorten iät, jotka todennäköisimmin hyötyvät kotipohjaisesta VR-terapiasta. Käyttäjäarviointi- ja suorituskykytietoja sekä terapeuttien arvioita kerätään ja verrataan perustietoihin saadakseen tietoa käytettävyydestä, saavutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja sopeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän Proof-of-Conceptin toteutettavuustutkimuksen painopisteenä tutkitaan kaupallisesti saatavilla olevien virtuaalitodellisuuspelien ja -laitteiden mahdollisuuksia terapeuttiseen käyttöön yläraajojen kuntoutuksessa. ottaa huomioon erityisesti motivaation ja sitoutumisen roolin, kun järjestelmää käytetään tukemaan hoitokäytäntöjen noudattamista.
Perustelut – Tehokas kuntoutus vaatii asianmukaista annostusta ja intensiteettiä, ja sillä on merkitystä jokapäiväisessä elämässä, mutta perinteiset hoitomuodot kamppailevat optimaalisen panoksen saavuttamiseksi, ja onnistuneiden intensiivisten interventio-ohjelmien jälkeisiä hyötyjä ei useinkaan ylläpidetä. Kaupalliset VR-tuotteet on suunniteltu korkeatasoisilla pelimenetelmillä, jotta osallistujat saadaan mukaan peleihin. Kaupalliset VR-tuotteet tarjoavat sen vuoksi potentiaalia terapeuttisena lisäaineena, jotta voidaan saavuttaa riittävän intensiivinen ja riittävän pitkä harjoitus, mutta ne saattavat vaatia joitain muutoksia. Säädökset viittaavat tässä tapauksessa pelin nopeuden muuttamiseen ja siihen, mitä Euroopan unionin standardien (CE) mukaisia laiteyhdistelmiä voidaan liittää.
Tutkijat arvioivat, voivatko nuoret, joilla on aivovamma (CP) tai hankittu aivovamma (ABI) osallistua VR-peleihin yläraajojen liikkeisiin VR-järjestelmiä käyttäen, potentiaalisia terapeuttisia hyötyjä ja myös kliinistä toteutettavuutta hyödyllisyyden suhteen, erityisesti aiheutuneiden kustannusten osalta (esim. työvoima, koulutus, työpaikan perustaminen). Co-Production Group (C-PG) -ryhmä määritteli 2-vaiheisen tutkimuksen arvioidakseen mahdolliset muunneltavat muutokset ja laatiakseen koulutusoppaan ennen lyhyttä toteutettavuuskoetta. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu toimintatutkimustutkimukseksi kahdessa vaiheessa:
Tutkimuksen vaihe 1. Osallistujat osallistuvat 2 tunnin työpajaan, jossa testataan VR-järjestelmää ja pelejä kerätäkseen vastauksia pelin nopeuksiin ja laitteisiin (mukaan lukien pääsytapa). Palaute auttaa saamaan tietoja käyttö- ja käytettävyyttä koskeviin ohjelehtisiin ja määrittää, tarvitaanko lisäsäätöjä ja lisäkoulutustietoja, jotta terapeutit pystyvät määrittämään järjestelmän vastaamaan yksilöllisiä vaatimuksia. Työpajan aikana kerätty tieto kertoo myös tietotekniikan asiantuntijoilta varmuuskopiointiin tarvittavista linkeistä ja tuesta.
Tutkimuksen vaiheessa 2 testataan käyttökelpoisuutta koti-/kouluympäristössä Proof-of-Concept -tutkimuksena. Vaihe 2, kertoo kokeen suunnittelusta laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. VR-järjestelmä toimitetaan jokaiselle osallistujalle 2 viikon koti- tai koulukokeilua varten. Käyttäjien arviointi- ja suorituskykytiedot sekä terapeutin arvioinnit kerätään ja verrataan perustietoihin, jotta saadaan tietoa käytettävyydestä, saavutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja sopeutumisesta.
Alustavat, vaikkakin pienet yksittäisen kohteen suunnittelututkimukset viittaavat siihen, että lapset ja aikuiset, joilla on liikuntarajoitteita, voivat parantaa yläraajojen suorituskykyä (nopeus, sujuvuus ja tarkkuus) siirtymällä jonkin verran yläraajojen ja käsien taitojen kliinisiin mittauksiin. Ei tiedetä, voivatko CP/ABI-lapset parantaa yläraajojen liikesuorituskykyä ja -toimintoja tai siirtyäkö saavutukset käsien parantuneisiin taitoihin jokapäiväisessä elämässä, vaikka oletettiin, että toimintahyötyjä saavutetaan monilla lapsilla. Tämän kohdan tutkimista pidetään toissijaisina tuloksina, jotta saadaan tietoa annoksesta ja kestosta tulevaa lopullista kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden- ja yksipuolinen CP tai ABI, jolla on liikkumisvaikeuksia; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I-IV esim. pystyy istumaan, käyttämään itsenäisesti sähköpyörätuolia;
- MACS (Manual Ability Classification System) tasot I–IV - pystyy liikuttamaan käsiä ja käsiä ja olemaan vuorovaikutuksessa joidenkin esineiden kanssa, vaikka konsolin/liitäntälaitteen pitäminen voi vaatia mukautuksia, kuten tarranauhan käyttö;
- Kyky noudattaa yksinkertaisia tehtäväohjeita;
- Ikä 10 - 30 vuotta; 5)) Kyky tehdä yhteistyötä arviointiohjeiden kanssa.
6) Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus tarvittaessa osallistujilla, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta (esim. alle 16-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja)
- Tyypillisesti kehittyneiden vertaisten on täytettävä kriteerit 3–6 ja oltava kelvollisia poissulkemiskriteerien suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat GMFCS- tai MACS-tason V; Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia tehtäväohjeita;
- alle 10 vuotta tai yli 30 vuotta;
- Henkilö, jolla on valoherkkä epilepsia
- Epävakaa lääketieteellinen tila (potilastila)
- Oppimis- tai käyttäytymisvaikeudet rajoittavat kykyä noudattaa ohjeita tai osallistua 2 tunnin työpajaan/harjoitella kuntoutusohjelmaan.
- Motoroterapiahoidon saaminen (esim. Botuliinitoksiini-injektiot/A/rajoitusten aiheuttama liiketerapia tai jonka odotetaan saavan tällaista hoitoa tutkimuksen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotikoulupohjainen VR-kokeilu
VR-järjestelmä toimitetaan jokaiselle osallistujalle 2 viikon koti- tai koulukokeilua varten.
Ei lisätoimenpiteitä.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat VR-pelit toimivat Raspberry pi -mikrotietokoneella ja Oculus Quest VR -kuulokkeilla 2 viikon ajan osallistujien valitsemalla annoksella ja teholla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Vaihe 2: 2 viikkoa (2 viikon kokeilun loppu)
|
Yhteistuotantoryhmän kehittämä käyttäjäarviointi (kokemus) -kyselylomake.
15 suljettua kysymystä arvioivat saavutettavuutta ja käytettävyyttä, nautintoa ja läheisyyttä sekä 5 avointa kysymystä henkilökohtaisemman palautteen saamiseksi kokemuksista, mahdollisuuksista käyttää kuntoutuksessa ja mahdollisista muutoksista.
Kokonaispisteet lasketaan kuvaavien tilastojen avulla.
Sisältö- ja temaattisella analyysillä analysoidaan avoimien kysymysten tietoja ja tarkastellaan osallistujien antamia arvioita.
|
Vaihe 2: 2 viikkoa (2 viikon kokeilun loppu)
|
|
Osallistuja täytti kihlapäiväkirjan
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujien päiväkirjat, joihin he kirjaavat, valitsivatko he pelin/järjestelmän tai heitä kehotettiin käyttämään, ja kirjaavat heidän kokemuksensa istunnosta sekä pelattujen pelien lukumäärät ja raportoitu istunnon kesto.
Tietojen analysointiin käytetään laadullisia menetelmiä, joissa käytetään sisältö- ja temaattista analyysiä, mikä auttaa ymmärtämään käyttäjien sitoutumisen esteitä tai edistäjiä.
|
Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivä 1 ja 2 viikon kuluttua (2 viikon kokeilun lopussa)
|
Potilaiden raportoimat tulokset Tavoitteensaavutuksen skaalauksen avulla huomioivat järjestelmän mahdollisuudet saavuttaa 3 tunnistettua lapsen/nuoren aikuisen tunnistettua tavoitetta.
Odotetut tulokset määritellään 5 pisteen asteikolla, jossa -2 = paljon odotettua pienempi tulos; -1 = odotettua pienempi tulos; 0 = odotettu tulos; +1 = odotettua parempi tulos; +2 = paljon odotettua parempi tulos.
Jokainen tavoite painotetaan pyytämällä osallistujaa asettamaan ne tärkeysjärjestykseen sekä suhteessa odotettuun vaikeuteen neljän pisteen asteikolla ja kokonaispainon/tavoiteen perusteella, joka määritetään kertomalla tärkeys x vaikeus = tavoitteen paino.
Kunkin maalin tulospisteet on arvioitu tarkastelutiedoilla ja tavoitteen saavuttamisen T-pisteellä, joka lasketaan Turner Stokesin (2006) kaavalla ja laskelmalla, joka ottaa huomioon painojen ja tulosmuutosten summan sekä odotetut korrelaatiot.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
Vaihe 2: Päivä 1 ja 2 viikon kuluttua (2 viikon kokeilun lopussa)
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivä 1 ja 2 viikon kuluttua (2 viikon kokeilun lopussa)
|
Functional Reach -testi mittaa kunkin käden ulottuvuuden eteenpäin senttimetreinä säilyttäen samalla tasapainon.
Suurempi etäisyys on parempi toiminta.
|
Vaihe 2: Päivä 1 ja 2 viikon kuluttua (2 viikon kokeilun lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutin kokemuspäiväkirja
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Tutkimusterapeutit kirjaavat osallistujille tarjotun tuen tyypin, koulutusvaatimukset ja heidän mielipiteensä siitä, tukiko järjestelmä terapeuttisia tavoitteita, jotta voidaan arvioida toimituksen toteutettavuutta.
Kommentit analysoidaan laadullisesti, jotta voidaan ymmärtää, millaisia tuki- ja/tai järjestelmän parannuksia tai tietoja, joita osallistujat tarvitsevat voidakseen käyttää järjestelmää kotona, ymmärtävät.
|
Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Terapeutin aikapäiväkirja
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Tutkimusterapeutit ja kokemuksen taso/palkkojen jakaminen kirjaavat osallistujille tarjotun ajan ja mahdollisen lisäkoulutusajan.
Kokonaisaika lasketaan VR-järjestelmien kotikäytön tukemiseen liittyvien mahdollisten kustannusten määrittämiseksi.
|
Vaihe 2: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Research and Development Manager, Research Sponsor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 275096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat