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Virtuelle Rehabilitationsinnovationen zur Motivation (VR4REHAB-MOT)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

VR4REHAB-MOTIVATION for REHABILITATION: Proof of Concept Evaluation of Virtual Reality Innovations for Therapy for Young People with Brain Injury

Kinder und Jugendliche mit Bewegungsschwierigkeiten wie Cerebralparese (CP) und Acquired Brain Injury (ABI) berichten, dass traditionelle Therapien sehr repetitiv und mühsam sind. Dies beeinflusst die Freude an und die Teilnahme an regelmäßigen Therapieprogrammen und kann zu einer verringerten Einhaltung von Therapie- oder Übungsprogrammen führen, was die Wirksamkeit einschränkt. Diese Studie wird auf der früheren Arbeit des Teams aufbauen, um den potenziellen Einsatz von Virtual-Reality (VR)-Technologien in der Rehabilitation zu untersuchen, insbesondere von Systemen, die zu Hause verwendet werden können, um die Zugänglichkeit zu verbessern und die Notwendigkeit zu reduzieren, Kliniken für Therapien aufzusuchen. Bei den Koproduktionsveranstaltungen des VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) Förderprogramms im Jahr 2018 wünschten sich Jugendliche den Einsatz kommerzieller Spiele zu therapeutischen Zwecken. Diese Arbeit hat Verbindungen zwischen erschwinglichen Computertechnologien ermöglicht: dem Raspberry Pi, VR-Headsets und frei verfügbaren kommerziellen Spielen.

Dieses 2-Phasen-Projekt untersucht daher das Potenzial kommerziell erhältlicher Virtual-Reality-(VR-)Systemkonsolen und -spiele für den Einsatz in Rehabilitationsprogrammen. Die Ermittler erhoffen sich Erkenntnisse über:

  1. Ob kommerziell produzierte VR-Spiele ein motivierendes Umfeld bieten können, um die Therapietreue zu unterstützen
  2. Ob es möglich ist, durch diese Methode die Handbewegungen beim Greifen und Loslassen zu verbessern
  3. Verschaffen Sie sich einen Überblick über das Alter von Kindern und Jugendlichen, die am wahrscheinlichsten von einer VR-Therapie zu Hause profitieren. Benutzerbewertungs- und Leistungsdaten sowie Therapeutenbewertungen werden gesammelt und mit Basisdaten verglichen, um Informationen über Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit, Akzeptanz und Anpassungsfähigkeit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Schwerpunkt dieser Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie untersucht das Potenzial von kommerziell erhältlichen Virtual-Reality (VR)-Spielen und -Geräten für den therapeutischen Einsatz in der Rehabilitation der oberen Extremitäten; insbesondere unter Berücksichtigung der Rolle von Motivation und Engagement bei der Verwendung des Systems zur Unterstützung der Einhaltung von Therapieprotokollen.

Begründung - Eine wirksame Rehabilitation erfordert eine angemessene Dosierung und Intensität und muss für das tägliche Leben sinnvoll sein, aber traditionelle therapeutische Modalitäten haben Schwierigkeiten, nach erfolgreichen intensiven Interventionsprogrammen einen optimalen Input und Gewinn zu erzielen, und werden oft nicht aufrechterhalten. Kommerzielle VR-Produkte werden mit hochrangigen Spielmethoden entwickelt, um die Teilnehmer in die Spiele einzubeziehen. Kommerzielle VR-Produkte bieten daher Potenzial als therapeutische Ergänzungen, um eine angemessene Praxis mit ausreichender Intensität und Dauer zu erlangen, erfordern jedoch möglicherweise einige Anpassungen. Anpassungen beziehen sich in diesem Fall auf die Änderung der Geschwindigkeit, mit der das Spiel abgespielt wird, und welche Kombinationen von Geräten, die den Normen der Europäischen Union (CE) entsprechen, angeschlossen werden können.

Die Ermittler werden bewerten, ob junge Menschen mit Zerebralparese (CP) oder erworbener Hirnverletzung (ABI) an VR-Spielen zur Bewegung der oberen Extremitäten unter Verwendung von VR-Systemen teilnehmen können, das Potenzial für einen therapeutischen Nutzen und insbesondere auch die klinische Machbarkeit in Bezug auf den Nutzen prüfen in Bezug auf die damit verbundenen Kosten (z. Arbeit, Ausbildung, Arbeitsplatzgestaltung). Die Gruppe der Co-Production Group (C-PG) identifizierte eine 2-Phasen-Studie, um modifizierbare Änderungen zu bewerten und ein Schulungshandbuch vor einer kurzen Machbarkeitsstudie zu erstellen. Diese klinische Studie ist als Aktionsforschungsstudie in zwei Phasen konzipiert:

Phase 1 der Studie. Die Teilnehmer werden an einem 2-stündigen Workshop teilnehmen, um das VR-System und die Spiele zu testen, um Antworten auf die Spielgeschwindigkeiten und Geräte (einschließlich Zugangsmethode) zu sammeln. Das Feedback trägt zu Informationen für Gebrauchsanweisungen für den Zugang und die Benutzerfreundlichkeit bei und bestimmt, ob weitere Anpassungen erforderlich sind und zusätzliche Schulungsinformationen erforderlich sind, damit Therapeuten das System einrichten können, um den individuellen Anforderungen gerecht zu werden. Die während des Workshops gesammelten Informationen informieren auch über die Links und die Unterstützung, die von den Informatikern für die Datensicherung benötigt werden.

In Phase 2 der Studie wird die Machbarkeit der Verwendung in einer häuslichen/schulischen Umgebung als Proof-of-Concept-Studie getestet. Phase 2 wird über das Studiendesign für eine größere randomisierte kontrollierte Studie informieren. Das VR-System wird jedem Teilnehmer für einen zweiwöchigen Test zu Hause oder in der Schule zur Verfügung gestellt. Benutzerbewertungs- und Leistungsdaten sowie Therapeutenbewertungen werden gesammelt und mit Basisdaten verglichen, um Informationen über Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit, Akzeptanz und Anpassungsfähigkeit bereitzustellen.

Hinweise aus vorläufigen, wenn auch kleinen Einzelstudien zum Studiendesign deuten darauf hin, dass Kinder und Erwachsene mit Bewegungseinschränkungen die Leistung der oberen Extremitäten (Geschwindigkeit, Flüssigkeit und Genauigkeit) verbessern können, wobei eine gewisse Übertragung auf klinische Messungen der Fähigkeiten der oberen Extremitäten und der Hand erfolgt. Es ist nicht bekannt, ob Kinder mit CP/ABI die Bewegungsleistung und -funktion der oberen Extremitäten verbessern können, noch ob sich die Fortschritte auf verbesserte Handfertigkeiten im täglichen Leben übertragen, obwohl erwartet wird, dass viele Kinder Vorteile für die Funktion erzielen werden. Eine Untersuchung dieses Punktes wird als sekundäres Ergebnis betrachtet, um Informationen über Dosis und Dauer für eine zukünftige endgültige klinische Studie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale und unilaterale CP oder ABI mit Bewegungsschwierigkeiten; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I bis IV z.B. in der Lage zu sitzen, selbstständig Elektrorollstuhl zu bedienen;
  2. Manual Ability Classification System (MACS) Level I bis IV - in der Lage, Arme und Hände zu bewegen und mit einigen Objekten zu interagieren, obwohl möglicherweise Anpassungen erforderlich sind, um Konsolen-/Schnittstellengeräte zu halten, wie z. B. die Verwendung eines Klettverschlusses;
  3. Fähigkeit, einfache Aufgabenanweisungen zu befolgen;
  4. Alter 10 - 30 Jahre; 5)) Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Bewertungsanweisungen.

6) Fähigkeit, gegebenenfalls eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen, Teilnehmer haben eine akzeptable Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen (z. Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes unter 16 Jahren)

  • Typisch entwickelte Peers müssen die Kriterien 3 bis 6 erfüllen und in Bezug auf die Ausschlusskriterien förderfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit GMFCS- oder MACS-Level V; Unfähigkeit, einfache Aufgabenanweisungen zu befolgen;
  2. weniger als 10 Jahre oder über 30 Jahre;
  3. Person mit lichtempfindlicher Epilepsie
  4. Instabiler Gesundheitszustand (In-Patienten-Status)
  5. Lern- oder Verhaltensschwierigkeiten, die die Fähigkeit einschränken, Anweisungen zu befolgen oder an einem zweistündigen Workshop teilzunehmen/an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen.
  6. Erhalt einer motorischen Therapiebehandlung (z. Botulinumtoxin-Injektionen/A/Constraint Induced Movement Therapy oder voraussichtlich eine solche Behandlung während der 6 Monate der Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Home-School-basierte VR-Studie
Das VR-System wird jedem Teilnehmer für einen zweiwöchigen Test zu Hause oder in der Schule zur Verfügung gestellt. Keine zusätzlichen Eingriffe.
Sonstiges: Home-School-basierter VR-Systemversuch
Im Handel erhältliche, mit VR-Spielen betriebene Raspberry Pi-Mikrocomputer und Oculus Quest VR-Headsets, die für 2 Wochen mit von den Teilnehmern ausgewählter Dosis und Intensität bereitgestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerbewertung
Zeitfenster: Phase 2: 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)
Fragebogen zur Benutzerbewertung (Erfahrung), der von der Koproduktionsgruppe entwickelt wurde. 15 geschlossene Fragen bewerten Aspekte der Zugänglichkeit und Nutzbarkeit, Freude und Verbundenheit und 5 offene Fragen für persönlicheres Feedback zu Erfahrungen, Verwendungsmöglichkeiten in der Rehabilitation und empfohlenen Änderungen. Die Gesamtpunktzahl wird mit aufgezeichneten deskriptiven Statistiken berechnet. Inhalts- und thematische Analysen werden verwendet, um Daten aus offenen Fragen zu analysieren und in Bezug auf die Bewertungen der Teilnehmer zu berücksichtigen.
Phase 2: 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)
Der Teilnehmer hat ein Verlobungstagebuch ausgefüllt
Zeitfenster: Phase 2: Täglich über 2 Wochen
Tagebücher der Teilnehmer, in denen sie notieren, ob sie das Spiel/System verwendet haben oder dazu aufgefordert wurden, und ihre Erfahrungen mit der Sitzung zusammen mit der Anzahl der gespielten Spiele und der gemeldeten Dauer der Sitzung aufzeichnen. Qualitative Methoden, die Inhalts- und thematische Analysen verwenden, werden verwendet, um Daten zu analysieren, um das Verständnis von Hindernissen oder Förderern für die Benutzerbindung zu unterstützen.
Phase 2: Täglich über 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Phase 2: Tag 1 und nach 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)
Von den Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung der Zielerreichungsskalierung berücksichtigen das Potenzial des Systems, 3 identifizierte Ziele für Kinder/junge Erwachsene zu erreichen. Erwartete Ergebnisse werden auf einer 5-Punkte-Skala definiert, wobei -2 = ein viel geringeres als erwartetes Ergebnis; -1= weniger als erwartetes Ergebnis; 0 = erwartetes Ergebnis; +1 = besser als erwartetes Ergebnis; +2 = viel besser als erwartetes Ergebnis. Jedes Ziel wird gewichtet, indem der Teilnehmer gebeten wird, sie in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit und auch in Bezug auf die erwartete Schwierigkeit auf einer Vier-Punkte-Skala und einer Gesamtgewichtung pro Ziel zu ordnen, die durch Multiplizieren von Wichtigkeit x Schwierigkeit = Gewichtung des Ziels bestimmt wird. Die Ergebnispunktzahl für jedes Ziel wird anhand der Überprüfungsdaten bewertet und die Zielerreichungs-„T-Punktzahl“ wird unter Verwendung der Formel und Berechnung in Turner Stokes (2006) berechnet, die die Summe der Gewichtungen und Punktzahländerungen und erwarteten Korrelationen berücksichtigt. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Phase 2: Tag 1 und nach 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Phase 2: Tag 1 und nach 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)
Der Functional Reach-Test misst das Ausmaß der Vorwärtsreichweite jedes Arms in Zentimetern, während das Gleichgewicht gehalten wird. Größerer Abstand ist bessere Funktion.
Phase 2: Tag 1 und nach 2 Wochen (Ende der 2-wöchigen Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeuten-Erfahrungstagebuch
Zeitfenster: Phase 2: Täglich über 2 Wochen
Forschungstherapeuten notieren die Art der Unterstützung, die den Teilnehmern geboten wird, Schulungsanforderungen und ihre Meinung dazu, ob das System die therapeutischen Ziele unterstützt, um die Durchführbarkeit der Durchführung zu prüfen. Kommentare werden qualitativ analysiert, um die Art der Unterstützung und/oder Verfeinerung des Systemaufbaus oder Informationen zu verstehen, die die Teilnehmer benötigen, um das System zu Hause zu verwenden.
Phase 2: Täglich über 2 Wochen
Therapeuten Tagebuch der Zeit
Zeitfenster: Phase 2: Täglich über 2 Wochen
Forschungstherapeuten und Erfahrungsniveau/Gehaltseinteilung werden die den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Zeit und jede zusätzliche Trainingszeit aufzeichnen. Die Gesamtzeit wird berechnet, um die potenziellen Kosten für die Unterstützung der Nutzung von VR-Systemen zu Hause zu ermitteln.
Phase 2: Täglich über 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Interreg

Ermittler

  • Studienstuhl: Research and Development Manager, Research Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 275096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Studie mit qualitativem Feedback, und die Veröffentlichung einzelner Daten würde riskieren, zu irreführenden Interpretationen beizutragen, wenn sie einem größeren Datensatz hinzugefügt würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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