Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális rehabilitációs innovációk a motivációért (VR4REHAB-MOT)

2022. május 10. frissítette: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

VR4REHAB-MOTIVÁCIÓ REHABILITÁCIÓHOZ: A virtuális valóság innovációinak koncepció igazolása agysérült fiatalok terápiájában

Mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek és fiatalok, mint például a cerebrális bénulás (CP) és a szerzett agysérülés (ABI), arról számoltak be, hogy a hagyományos terápiák erősen ismétlődőek és fáradságosak. Ez befolyásolja az élvezetet és a rendszeres terápiás programokban való részvételt, és csökkentheti a terápiás vagy edzési rendek betartását, ami korlátozza a hatékonyságot. Ez a tanulmány a csapat korábbi munkájára épül, amelynek célja a virtuális valóság (VR) technológiák rehabilitációban való lehetséges felhasználásának feltárása, különös tekintettel az otthoni használatra alkalmas rendszerekre a hozzáférhetőség javítására és a terápiás klinikákon való részvétel csökkentésére. A VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) által finanszírozott program 2018-as koprodukciós rendezvényein a fiatalok a kereskedelmi játékok terápiás célú felhasználását kívánták. Ez a munka lehetővé tette a kapcsolatot a megfizethető számítógépes technológiák között: a Raspberry Pi, a VR fejhallgatók és a szabadon elérhető kereskedelmi játékok között.

Ez a kétfázisú projekt ezért feltárja a kereskedelmi forgalomban kapható virtuális valóság (VR) rendszerkonzolok és játékok rehabilitációs programokban való felhasználásának lehetőségeit. A nyomozók remélik, hogy információkat szerezhetnek a következőkről:

  1. A kereskedelmi forgalomban előállított VR-játékok motiváló környezetet biztosíthatnak-e a terápia betartásának támogatásához
  2. Lehetséges-e ezzel a módszerrel javítani az elérési és megfogó-elengedő kézmozdulatokat
  3. Ismerje meg azon gyermekek és fiatalok életkorát, akiknek nagy valószínűséggel hasznot húzhat az otthoni VR-terápia. A felhasználók értékelésére és teljesítményére vonatkozó adatokat, valamint a terapeuta értékeléseit összegyűjtik, és összehasonlítják az alapadatokkal, hogy információt nyújtsanak a használhatóságról, a hozzáférhetőségről, az elfogadhatóságról és az alkalmazkodóképességről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A koncepció bizonyítására vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány a kereskedelmi forgalomban kapható virtuális valóság (VR) játékok és berendezések felső végtag-rehabilitációjának terápiás felhasználási lehetőségeit vizsgálja; különös tekintettel a motiváció és az elkötelezettség szerepére, amikor a rendszert a terápiás protokollok betartásának támogatására használják.

Indoklás – A hatékony rehabilitáció megfelelő adagolást és intenzitást igényel, és a mindennapi életben jelentőségteljesnek kell lennie, de a hagyományos terápiás módozatok nehezen érik el az optimális inputot, és a sikeres intenzív intervenciós programokat követő nyereség gyakran nem marad fenn. A kereskedelmi VR-termékeket magas szintű játékmódszerekkel tervezték, hogy bevonják a résztvevőket a játékokba. A kereskedelmi forgalomban kapható VR-termékek ezért lehetőséget kínálnak terápiás kiegészítőként a megfelelő intenzitású és időtartamú gyakorlat megszerzésére, de szükség lehet bizonyos módosításokra. A módosítások ebben az esetben a játék sebességének megváltoztatására vonatkoznak, valamint arra, hogy az Európai Unió szabványainak (CE) megfelelő eszközök mely kombinációi csatlakoztathatók.

A nyomozók értékelni fogják, hogy a cerebrális bénulásban (CP) vagy szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő fiatalok részt vehetnek-e VR-játékokban a felső végtagok mozgását célzó VR-rendszereket használó VR-játékokban, milyen terápiás előnyök származhatnak-e, valamint megvizsgálják a klinikai megvalósíthatóságot a hasznosság tekintetében, különösen a felmerülő költségek tekintetében (pl. munkaerő, képzés, munkahely kialakítása). A Co-Production Group (C-PG) csoport egy kétfázisú tanulmányt határozott meg annak érdekében, hogy felmérje az esetleges módosítható változtatásokat, és előkészítse a képzési kézikönyvet egy rövid megvalósíthatósági próba előtt. Ezt a klinikai vizsgálatot akciókutatási tanulmányként tervezték, két fázisban:

A vizsgálat 1. fázisa. A résztvevők egy 2 órás workshopon vesznek részt a VR rendszer és a játékok tesztelésére, hogy válaszokat gyűjtsenek a játék sebességére és eszközeire (beleértve a hozzáférés módját). A visszajelzések hozzájárulnak a hozzáférést és a használhatóságot biztosító tájékoztató füzetekhez való információhoz, és meghatározzák, hogy szükség van-e további beállításokra és további képzési információkra ahhoz, hogy a terapeuták be tudják állítani a rendszert az egyéni követelményeknek megfelelően. A műhelymunka során összegyűjtött információk tájékoztatást adnak a biztonsági mentéshez szükséges hivatkozásokról és az informatikusok támogatásáról is.

A tanulmány 2. fázisa az otthoni/iskolai környezetben való felhasználás megvalósíthatóságát fogja tesztelni koncepcióbizonyítási tanulmányként. A 2. fázis egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges kísérleti tervezésről tájékoztat. A VR-rendszert minden résztvevő megkapja egy 2 hetes otthoni vagy iskolai próbaidőszakban. A felhasználói értékelési és teljesítményadatokat, valamint a terapeuta értékeléseit össze kell gyűjteni és összehasonlítani az alapadatokkal, hogy információt nyújtsanak a használhatóságról, a hozzáférhetőségről, az elfogadhatóságról és az alkalmazkodóképességről.

Az előzetes, bár kisméretű, egy alanyon végzett tervezési vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a mozgássérült gyermekek és felnőttek javíthatják a felső végtag teljesítményét (gyorsaság, gördülékenység és pontosság) a felső végtagok és kézkészségek klinikai mérésére való átültetéssel. Nem ismert, hogy a CP/ABI-ban szenvedő gyermekek képesek-e javítani a felső végtagok mozgási teljesítményét és funkcióit, sem azt, hogy a nyereség átkerül-e a jobb kézkészségekbe a mindennapi életben, bár várható volt, hogy sok gyermek számára előnyös lesz a működés. Ennek a pontnak a feltárását másodlagos eredménynek tekintik, hogy tájékozódjanak a dózisról és az időtartamról egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Két- és egyoldalú CP vagy ABI mozgási nehézségekkel; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-IV szintjei pl. képes ülni, önállóan kezelni az elektromos kerekesszéket;
  2. A kézi képességosztályozó rendszer (MACS) I–IV. szintje – képes mozgatni a karokat és a kezeket, és kölcsönhatásba lépni bizonyos tárgyakkal, bár a konzol/interfész eszköz megtartásához szükség lehet adaptációkra, például tépőzár használata;
  3. Képes az egyszerű feladat utasítások követésére;
  4. 10-30 éves korig; 5)) Képesség az értékelési utasításokkal való együttműködésre.

6) Adott esetben tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés adásának képessége, ha a résztvevőknek olyan elfogadható személyük van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében (pl. 16 év alatti gyermek szülője vagy gyámja)

  • A jellemzően fejlett társaknak meg kell felelniük a 3–6. kritériumnak, és alkalmasnak kell lenniük a kizárási kritériumokra.

Kizárási kritériumok:

  1. GMFCS vagy MACS V szintű egyének; Képtelenség követni az egyszerű feladat utasításait;
  2. 10 évnél rövidebb vagy 30 év feletti;
  3. Fényérzékeny epilepsziában szenvedő egyén
  4. Instabil egészségügyi állapot (beteg állapot)
  5. Tanulási vagy viselkedési nehézségek, amelyek korlátozzák az utasítások követését vagy egy 2 órás workshopon való részvételt/rehabilitációs programban való részvételt.
  6. Motorterápiás kezelésben részesül (pl. Botulinum toxin injekciók/A/megszorítások által kiváltott mozgásterápia, vagy várhatóan ilyen kezelésben részesülnek a vizsgálat 6 hónapja alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Otthoni iskola alapú VR próba
A VR-rendszert minden résztvevő megkapja egy 2 hetes otthoni vagy iskolai próbaidőszakban. Nincsenek további beavatkozások.
A kereskedelemben kapható VR-játékok Raspberry pi mikroszámítógéppel és Oculus Quest VR fejhallgatóval működtek 2 hétig, a résztvevők által kiválasztott dózisban és intenzitásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói értékelési kérdőív űrlap
Időkeret: 2. fázis: 2 hét (a 2 hetes próba vége)
Felhasználói értékelő (tapasztalat) kérdőív, amelyet a Koprodukciós csoport fejlesztett ki. 15 zárt kérdés a hozzáférhetőség és használhatóság, az élvezet és a rokonság szempontjait értékeli, és 5 nyitott kérdés a tapasztalatok személyesebb visszajelzésére, a rehabilitációban való felhasználás lehetőségére és az esetleges javasolt változtatásokra. Az összpontszámot leíró statisztikák rögzítésével számítjuk ki. Tartalmi és tematikus elemzést használnak a nyitott kérdésekből származó adatok elemzésére, és figyelembe veszik a résztvevők által adott értékeléseket.
2. fázis: 2 hét (a 2 hetes próba vége)
A résztvevő kitöltötte az eljegyzési naplót
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
A résztvevők naplója, amelyben feljegyzik, hogy választották-e a játékot/rendszert, vagy arra kérték-e őket, és rögzítik a foglalkozáson szerzett tapasztalataikat, valamint a lejátszott játékok számát és a foglalkozás időtartamát. Tartalmi és tematikus elemzést használó kvalitatív módszereket fognak használni az adatok elemzésére, hogy segítsenek megérteni a felhasználói elköteleződést akadályozó tényezőket vagy elősegítőket.
2. fázis: 2 héten keresztül naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérés skálázása
Időkeret: 2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
A betegek által jelentett eredmények a Célelérési skálázás használatával figyelembe veszik a rendszerben rejlő lehetőségeket 3 azonosított gyermek/fiatal felnőtt azonosított cél elérésére. A várható eredményeket egy 5 pontos skálán határozzák meg, ahol -2 = a vártnál jóval kisebb eredmény; -1 = kevesebb, mint a várt eredmény; 0=várt eredmény; +1 = a vártnál jobb eredmény; +2 = a vártnál sokkal jobb eredmény. Minden egyes cél súlyozása úgy történik, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy rangsorolja azokat fontossági sorrendbe, valamint a várható nehézségi fok alapján egy négypontos skálán, valamint a célonkénti összsúlyt, amelyet a fontosság x nehézség=a cél súlya szorzatával határozunk meg. Az egyes gólok eredménypontszámát a felülvizsgálati adatok és a Turner Stokes (2006) által megadott képlet és számítás alapján kiszámított célérték „T-pontszám” alapján értékelik, amely figyelembe veszi a súlyok és a pontszámok változásainak összegét, valamint a várható összefüggéseket. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
A Funkcionális Reach teszt az egyes karok előrenyúlásának mértékét méri centiméterben, miközben egyensúlyt tart. Nagyobb távolság jobb funkció.
2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terapeuta élménynaplója
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
A kutatási terapeuták rögzítik a résztvevőknek nyújtott támogatás típusát, a képzési követelményeket és véleményüket arról, hogy a rendszer támogatta-e a terápiás célokat, hogy megvizsgálják a megvalósítás megvalósíthatóságát. A megjegyzéseket minőségileg elemezzük annak érdekében, hogy megértsük, milyen típusú támogatást és/vagy a rendszerbeállítást érintő finomításokat, vagy milyen információkra van szükség ahhoz, hogy a résztvevők otthon használhassák a rendszert.
2. fázis: 2 héten keresztül naponta
Terapeuta időnaplója
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
A kutató terapeuták és a tapasztalati szint/fizetési sáv rögzítik a résztvevőknek biztosított időt és a további képzési időt. A teljes idő kiszámítása a VR-rendszerek otthoni használatának támogatásával kapcsolatos lehetséges költségek meghatározására szolgál.
2. fázis: 2 héten keresztül naponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Research and Development Manager, Research Sponsor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kis tanulmány, amely minőségi visszacsatolást is magában foglal, és az egyéni adatok közzététele félrevezető értelmezésekhez vezethet, ha nagyobb adathalmazhoz adják hozzá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel