- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430673
Virtuális rehabilitációs innovációk a motivációért (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVÁCIÓ REHABILITÁCIÓHOZ: A virtuális valóság innovációinak koncepció igazolása agysérült fiatalok terápiájában
Mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek és fiatalok, mint például a cerebrális bénulás (CP) és a szerzett agysérülés (ABI), arról számoltak be, hogy a hagyományos terápiák erősen ismétlődőek és fáradságosak. Ez befolyásolja az élvezetet és a rendszeres terápiás programokban való részvételt, és csökkentheti a terápiás vagy edzési rendek betartását, ami korlátozza a hatékonyságot. Ez a tanulmány a csapat korábbi munkájára épül, amelynek célja a virtuális valóság (VR) technológiák rehabilitációban való lehetséges felhasználásának feltárása, különös tekintettel az otthoni használatra alkalmas rendszerekre a hozzáférhetőség javítására és a terápiás klinikákon való részvétel csökkentésére. A VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) által finanszírozott program 2018-as koprodukciós rendezvényein a fiatalok a kereskedelmi játékok terápiás célú felhasználását kívánták. Ez a munka lehetővé tette a kapcsolatot a megfizethető számítógépes technológiák között: a Raspberry Pi, a VR fejhallgatók és a szabadon elérhető kereskedelmi játékok között.
Ez a kétfázisú projekt ezért feltárja a kereskedelmi forgalomban kapható virtuális valóság (VR) rendszerkonzolok és játékok rehabilitációs programokban való felhasználásának lehetőségeit. A nyomozók remélik, hogy információkat szerezhetnek a következőkről:
- A kereskedelmi forgalomban előállított VR-játékok motiváló környezetet biztosíthatnak-e a terápia betartásának támogatásához
- Lehetséges-e ezzel a módszerrel javítani az elérési és megfogó-elengedő kézmozdulatokat
- Ismerje meg azon gyermekek és fiatalok életkorát, akiknek nagy valószínűséggel hasznot húzhat az otthoni VR-terápia. A felhasználók értékelésére és teljesítményére vonatkozó adatokat, valamint a terapeuta értékeléseit összegyűjtik, és összehasonlítják az alapadatokkal, hogy információt nyújtsanak a használhatóságról, a hozzáférhetőségről, az elfogadhatóságról és az alkalmazkodóképességről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A koncepció bizonyítására vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány a kereskedelmi forgalomban kapható virtuális valóság (VR) játékok és berendezések felső végtag-rehabilitációjának terápiás felhasználási lehetőségeit vizsgálja; különös tekintettel a motiváció és az elkötelezettség szerepére, amikor a rendszert a terápiás protokollok betartásának támogatására használják.
Indoklás – A hatékony rehabilitáció megfelelő adagolást és intenzitást igényel, és a mindennapi életben jelentőségteljesnek kell lennie, de a hagyományos terápiás módozatok nehezen érik el az optimális inputot, és a sikeres intenzív intervenciós programokat követő nyereség gyakran nem marad fenn. A kereskedelmi VR-termékeket magas szintű játékmódszerekkel tervezték, hogy bevonják a résztvevőket a játékokba. A kereskedelmi forgalomban kapható VR-termékek ezért lehetőséget kínálnak terápiás kiegészítőként a megfelelő intenzitású és időtartamú gyakorlat megszerzésére, de szükség lehet bizonyos módosításokra. A módosítások ebben az esetben a játék sebességének megváltoztatására vonatkoznak, valamint arra, hogy az Európai Unió szabványainak (CE) megfelelő eszközök mely kombinációi csatlakoztathatók.
A nyomozók értékelni fogják, hogy a cerebrális bénulásban (CP) vagy szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő fiatalok részt vehetnek-e VR-játékokban a felső végtagok mozgását célzó VR-rendszereket használó VR-játékokban, milyen terápiás előnyök származhatnak-e, valamint megvizsgálják a klinikai megvalósíthatóságot a hasznosság tekintetében, különösen a felmerülő költségek tekintetében (pl. munkaerő, képzés, munkahely kialakítása). A Co-Production Group (C-PG) csoport egy kétfázisú tanulmányt határozott meg annak érdekében, hogy felmérje az esetleges módosítható változtatásokat, és előkészítse a képzési kézikönyvet egy rövid megvalósíthatósági próba előtt. Ezt a klinikai vizsgálatot akciókutatási tanulmányként tervezték, két fázisban:
A vizsgálat 1. fázisa. A résztvevők egy 2 órás workshopon vesznek részt a VR rendszer és a játékok tesztelésére, hogy válaszokat gyűjtsenek a játék sebességére és eszközeire (beleértve a hozzáférés módját). A visszajelzések hozzájárulnak a hozzáférést és a használhatóságot biztosító tájékoztató füzetekhez való információhoz, és meghatározzák, hogy szükség van-e további beállításokra és további képzési információkra ahhoz, hogy a terapeuták be tudják állítani a rendszert az egyéni követelményeknek megfelelően. A műhelymunka során összegyűjtött információk tájékoztatást adnak a biztonsági mentéshez szükséges hivatkozásokról és az informatikusok támogatásáról is.
A tanulmány 2. fázisa az otthoni/iskolai környezetben való felhasználás megvalósíthatóságát fogja tesztelni koncepcióbizonyítási tanulmányként. A 2. fázis egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges kísérleti tervezésről tájékoztat. A VR-rendszert minden résztvevő megkapja egy 2 hetes otthoni vagy iskolai próbaidőszakban. A felhasználói értékelési és teljesítményadatokat, valamint a terapeuta értékeléseit össze kell gyűjteni és összehasonlítani az alapadatokkal, hogy információt nyújtsanak a használhatóságról, a hozzáférhetőségről, az elfogadhatóságról és az alkalmazkodóképességről.
Az előzetes, bár kisméretű, egy alanyon végzett tervezési vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a mozgássérült gyermekek és felnőttek javíthatják a felső végtag teljesítményét (gyorsaság, gördülékenység és pontosság) a felső végtagok és kézkészségek klinikai mérésére való átültetéssel. Nem ismert, hogy a CP/ABI-ban szenvedő gyermekek képesek-e javítani a felső végtagok mozgási teljesítményét és funkcióit, sem azt, hogy a nyereség átkerül-e a jobb kézkészségekbe a mindennapi életben, bár várható volt, hogy sok gyermek számára előnyös lesz a működés. Ennek a pontnak a feltárását másodlagos eredménynek tekintik, hogy tájékozódjanak a dózisról és az időtartamról egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két- és egyoldalú CP vagy ABI mozgási nehézségekkel; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-IV szintjei pl. képes ülni, önállóan kezelni az elektromos kerekesszéket;
- A kézi képességosztályozó rendszer (MACS) I–IV. szintje – képes mozgatni a karokat és a kezeket, és kölcsönhatásba lépni bizonyos tárgyakkal, bár a konzol/interfész eszköz megtartásához szükség lehet adaptációkra, például tépőzár használata;
- Képes az egyszerű feladat utasítások követésére;
- 10-30 éves korig; 5)) Képesség az értékelési utasításokkal való együttműködésre.
6) Adott esetben tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés adásának képessége, ha a résztvevőknek olyan elfogadható személyük van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében (pl. 16 év alatti gyermek szülője vagy gyámja)
- A jellemzően fejlett társaknak meg kell felelniük a 3–6. kritériumnak, és alkalmasnak kell lenniük a kizárási kritériumokra.
Kizárási kritériumok:
- GMFCS vagy MACS V szintű egyének; Képtelenség követni az egyszerű feladat utasításait;
- 10 évnél rövidebb vagy 30 év feletti;
- Fényérzékeny epilepsziában szenvedő egyén
- Instabil egészségügyi állapot (beteg állapot)
- Tanulási vagy viselkedési nehézségek, amelyek korlátozzák az utasítások követését vagy egy 2 órás workshopon való részvételt/rehabilitációs programban való részvételt.
- Motorterápiás kezelésben részesül (pl. Botulinum toxin injekciók/A/megszorítások által kiváltott mozgásterápia, vagy várhatóan ilyen kezelésben részesülnek a vizsgálat 6 hónapja alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni iskola alapú VR próba
A VR-rendszert minden résztvevő megkapja egy 2 hetes otthoni vagy iskolai próbaidőszakban.
Nincsenek további beavatkozások.
|
A kereskedelemben kapható VR-játékok Raspberry pi mikroszámítógéppel és Oculus Quest VR fejhallgatóval működtek 2 hétig, a résztvevők által kiválasztott dózisban és intenzitásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói értékelési kérdőív űrlap
Időkeret: 2. fázis: 2 hét (a 2 hetes próba vége)
|
Felhasználói értékelő (tapasztalat) kérdőív, amelyet a Koprodukciós csoport fejlesztett ki.
15 zárt kérdés a hozzáférhetőség és használhatóság, az élvezet és a rokonság szempontjait értékeli, és 5 nyitott kérdés a tapasztalatok személyesebb visszajelzésére, a rehabilitációban való felhasználás lehetőségére és az esetleges javasolt változtatásokra.
Az összpontszámot leíró statisztikák rögzítésével számítjuk ki.
Tartalmi és tematikus elemzést használnak a nyitott kérdésekből származó adatok elemzésére, és figyelembe veszik a résztvevők által adott értékeléseket.
|
2. fázis: 2 hét (a 2 hetes próba vége)
|
|
A résztvevő kitöltötte az eljegyzési naplót
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
A résztvevők naplója, amelyben feljegyzik, hogy választották-e a játékot/rendszert, vagy arra kérték-e őket, és rögzítik a foglalkozáson szerzett tapasztalataikat, valamint a lejátszott játékok számát és a foglalkozás időtartamát.
Tartalmi és tematikus elemzést használó kvalitatív módszereket fognak használni az adatok elemzésére, hogy segítsenek megérteni a felhasználói elköteleződést akadályozó tényezőket vagy elősegítőket.
|
2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célelérés skálázása
Időkeret: 2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
|
A betegek által jelentett eredmények a Célelérési skálázás használatával figyelembe veszik a rendszerben rejlő lehetőségeket 3 azonosított gyermek/fiatal felnőtt azonosított cél elérésére.
A várható eredményeket egy 5 pontos skálán határozzák meg, ahol -2 = a vártnál jóval kisebb eredmény; -1 = kevesebb, mint a várt eredmény; 0=várt eredmény; +1 = a vártnál jobb eredmény; +2 = a vártnál sokkal jobb eredmény.
Minden egyes cél súlyozása úgy történik, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy rangsorolja azokat fontossági sorrendbe, valamint a várható nehézségi fok alapján egy négypontos skálán, valamint a célonkénti összsúlyt, amelyet a fontosság x nehézség=a cél súlya szorzatával határozunk meg.
Az egyes gólok eredménypontszámát a felülvizsgálati adatok és a Turner Stokes (2006) által megadott képlet és számítás alapján kiszámított célérték „T-pontszám” alapján értékelik, amely figyelembe veszi a súlyok és a pontszámok változásainak összegét, valamint a várható összefüggéseket.
A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
|
2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
|
A Funkcionális Reach teszt az egyes karok előrenyúlásának mértékét méri centiméterben, miközben egyensúlyt tart.
Nagyobb távolság jobb funkció.
|
2. fázis: 1. nap és 2 hetes (a 2 hetes próba vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terapeuta élménynaplója
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
A kutatási terapeuták rögzítik a résztvevőknek nyújtott támogatás típusát, a képzési követelményeket és véleményüket arról, hogy a rendszer támogatta-e a terápiás célokat, hogy megvizsgálják a megvalósítás megvalósíthatóságát.
A megjegyzéseket minőségileg elemezzük annak érdekében, hogy megértsük, milyen típusú támogatást és/vagy a rendszerbeállítást érintő finomításokat, vagy milyen információkra van szükség ahhoz, hogy a résztvevők otthon használhassák a rendszert.
|
2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
|
Terapeuta időnaplója
Időkeret: 2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
A kutató terapeuták és a tapasztalati szint/fizetési sáv rögzítik a résztvevőknek biztosított időt és a további képzési időt.
A teljes idő kiszámítása a VR-rendszerek otthoni használatának támogatásával kapcsolatos lehetséges költségek meghatározására szolgál.
|
2. fázis: 2 héten keresztül naponta
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Research and Development Manager, Research Sponsor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 275096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .