Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele revalidatie-innovaties voor motivatie (VR4REHAB-MOT)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

VR4REHAB-MOTIVATIE voor REVALIDATIE: Proof of Concept-evaluatie van Virtual Reality-innovaties voor therapie voor jongeren met hersenletsel

Kinderen en jongeren met bewegingsproblemen zoals cerebrale parese (CP) en verworven hersenletsel (ABI) melden dat traditionele therapieën zeer repetitief en arbeidsintensief zijn. Dit beïnvloedt het plezier in en deelname aan reguliere therapieprogramma's en kan resulteren in verminderde therapietrouw of oefenregimes, waardoor de effectiviteit wordt beperkt. Deze studie zal voortbouwen op het eerdere werk van het team om het potentiële gebruik van Virtual-Reality (VR)-technologieën bij revalidatie te onderzoeken; met name systemen die thuis kunnen worden gebruikt om de toegankelijkheid te vergroten en de noodzaak om naar klinieken te gaan voor therapie te verminderen. Tijdens de coproductie-evenementen van het door VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) gefinancierde programma in 2018 wilden jongeren het gebruik van commerciële games voor therapeutische doeleinden. Dit werk heeft verbindingen mogelijk gemaakt tussen betaalbare computertechnologieën: de Raspberry Pi, VR-headsets en vrij verkrijgbare commerciële games.

Dit 2-fasenproject onderzoekt daarom het potentieel van commercieel verkrijgbare virtual reality (VR) systeemconsoles en games voor gebruik in revalidatieprogramma's. De rechercheurs hopen informatie te verkrijgen over:

  1. Of commercieel geproduceerde VR-games een motiverende omgeving kunnen bieden om therapietrouw te ondersteunen
  2. Of het mogelijk is om met deze methode reiken en handbewegingen van vastpakken en loslaten te verbeteren
  3. Krijg inzicht in de leeftijden van kinderen en jongeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij thuisgebaseerde VR-therapie Gebruikersevaluatie en prestatiegegevens en evaluaties van therapeuten zullen worden verzameld en vergeleken met basisgegevens om informatie te verschaffen over bruikbaarheid, toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en aanpassingsvermogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De focus van deze Proof-of-Concept haalbaarheidsstudie onderzoekt het potentieel van commercieel verkrijgbare virtual reality (VR) games en apparatuur voor therapeutisch gebruik voor revalidatie van de bovenste ledematen; met name rekening houdend met de rol van motivatie en betrokkenheid bij het gebruik van het systeem om therapietrouw te ondersteunen.

Achtergrond - Effectieve revalidatie vereist de juiste dosering en intensiteit en moet van betekenis zijn voor het dagelijks leven, maar traditionele therapeutische modaliteiten hebben moeite om een ​​optimale input te bereiken en de winst na succesvolle intensieve interventieprogramma's wordt vaak niet volgehouden. Commerciële VR-producten zijn ontworpen met spelmethoden van hoog niveau om deelnemers bij de spellen te betrekken. Commerciële VR-producten bieden daarom potentieel als therapeutische toevoegingen om de juiste oefening van voldoende intensiteit en duur te krijgen, maar er zijn mogelijk enkele aanpassingen nodig. Aanpassingen hebben in dit geval betrekking op het wijzigen van de snelheid waarmee het spel speelt en welke combinaties van apparaten die voldoen aan de normen van de Europese Unie (CE) kunnen worden aangesloten.

De onderzoekers zullen evalueren of jonge mensen met cerebrale parese (CP) of verworven hersenletsel (ABI) kunnen worden betrokken bij VR-games voor de beweging van de bovenste ledematen met behulp van VR-systemen, potentieel voor therapeutisch voordeel en ook de klinische haalbaarheid in relatie tot bruikbaarheid overwegen, met name met betrekking tot de kosten die ermee gemoeid zijn (d.w.z. arbeid, opleiding, inrichting van de werkplek). De Co-Production Group (C-PG)-groep identificeerde een 2-fasenstudie om eventuele aanpasbare wijzigingen te beoordelen en een trainingshandleiding op te stellen voorafgaand aan een korte haalbaarheidsproef. Deze klinische studie is opgezet als een Action Research-studie in twee fasen:

Fase 1 van de studie. Deelnemers zullen deelnemen aan een workshop van 2 uur om het VR-systeem en de games te testen om reacties op de spelsnelheden en apparaten (inclusief toegangsmethode) te verzamelen. Feedback zal bijdragen aan informatie voor instructiefolders voor toegankelijkheid en bruikbaarheid en zal bepalen of verdere aanpassingen nodig zijn en aanvullende trainingsinformatie die nodig is voor therapeuten om het systeem in te stellen om aan individuele vereisten te voldoen. De informatie die tijdens de workshop wordt verzameld, zal ook informatie geven over de links en ondersteuning die computerwetenschappers nodig hebben voor back-up.

Fase 2 van het onderzoek test de haalbaarheid van gebruik binnen een thuis-/schoolomgeving als een Proof-of-Concept-onderzoek. Fase 2 zal informatie geven over de opzet van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het VR-systeem wordt aan elke deelnemer verstrekt voor een proefperiode van 2 weken thuis of op school. Gebruikersevaluatie- en prestatiegegevens en evaluaties van therapeuten worden verzameld en vergeleken met basisgegevens om informatie te verschaffen over bruikbaarheid, toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en aanpassingsvermogen.

Bewijs uit voorlopige, zij het kleine ontwerpstudies met één proefpersoon, suggereert dat kinderen en volwassenen met bewegingsbeperkingen de prestaties van de bovenste ledematen (snelheid, vloeiendheid en nauwkeurigheid) kunnen verbeteren met enige overdracht naar klinische metingen van de bovenste ledematen en handvaardigheden. Het is niet bekend of kinderen met CP/ABI de bewegingsprestaties en -functie van de bovenste ledematen kunnen verbeteren, noch of winsten worden omgezet in verbeterde handvaardigheden in het dagelijks leven, hoewel verwacht werd dat de voordelen voor het functioneren voor veel kinderen zullen worden bereikt. Een verkenning van dit punt zal worden beschouwd als secundaire resultaten om te informeren over dosis en duur voor een toekomstig definitief klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale en unilaterale CP of ABI met bewegingsmoeilijkheden; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot IV b.v. kunnen zitten, zelfstandig elektrische rolstoel kunnen bedienen;
  2. Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I tot IV - in staat om armen en handen te bewegen en interactie te hebben met sommige objecten, hoewel aanpassingen nodig kunnen zijn om console/interface-apparaat vast te houden, zoals het gebruik van klittenband;
  3. Mogelijkheid om eenvoudige taakinstructies te volgen;
  4. Leeftijd 10 - 30 jaar; 5)) Vaardigheid om mee te werken aan beoordelingsinstructies.

6) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing, deelnemers hebben een acceptabel persoon die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 16 jaar)

  • Typisch ontwikkelde peers zullen moeten voldoen aan criteria 3 tot 6 en in aanmerking komen met betrekking tot uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die GMFCS- of MACS-niveau V zijn; Onvermogen om eenvoudige taakinstructies op te volgen;
  2. minder dan 10 jaar of meer dan 30 jaar;
  3. Persoon met lichtgevoelige epilepsie
  4. Onstabiele medische toestand (in-patient status)
  5. Leer- of gedragsproblemen die het vermogen beperken om instructies op te volgen of een workshop van 2 uur bij te wonen/deel te nemen aan een revalidatieprogramma.
  6. Motorische therapie krijgen (bijv. Botulinetoxine-injecties/A/Constraint-geïnduceerde bewegingstherapie of naar verwachting een dergelijke behandeling krijgen tijdens de 6 maanden van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thuis-school gebaseerde VR-proef
Het VR-systeem wordt aan elke deelnemer verstrekt voor een proefperiode van 2 weken thuis of op school. Geen extra ingrepen.
In de handel verkrijgbare VR-games met Raspberry pi-microcomputer en Oculus Quest VR-headsets die gedurende 2 weken worden geleverd met een door de deelnemers geselecteerde dosis en intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gebruikersevaluatie
Tijdsspanne: Fase 2: 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
Gebruikersevaluatie (ervaring) vragenlijst ontwikkeld door de Co-productiegroep. 15 gesloten vragen beoordelen aspecten van toegankelijkheid en bruikbaarheid, plezier en verbondenheid en 5 open vragen voor meer persoonlijke feedback van ervaring, potentieel voor gebruik in revalidatie en eventuele aanbevolen veranderingen. Totaalscores worden berekend met beschrijvende statistieken geregistreerd. Inhouds- en thematische analyse zullen worden gebruikt om gegevens van open vragen te analyseren en worden overwogen met betrekking tot de beoordelingen van deelnemers.
Fase 2: 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
Deelnemer heeft verlovingsdagboek ingevuld
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
Dagboeken van deelnemers waarin ze noteren of ze ervoor kozen of werden gevraagd om het spel/systeem te gebruiken en hun ervaring van de sessie vastleggen, samen met het aantal gespeelde games en de gerapporteerde duur van de sessie. Kwalitatieve methoden die gebruik maken van inhouds- en thematische analyse zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren om te helpen bij het begrijpen van belemmeringen of facilitators voor gebruikersbetrokkenheid.
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van Goal Bereikbaarheid Schaling zal rekening houden met het potentieel van het systeem om 3 geïdentificeerde door kinderen/jongvolwassenen geïdentificeerde doelen aan te pakken. Verwachte uitkomsten worden gedefinieerd op een 5-puntsschaal met -2 = een veel minder dan verwachte uitkomst; -1= minder dan verwachte uitkomst; 0=verwacht resultaat; +1 =beter dan verwacht resultaat; +2=veel beter dan verwacht resultaat. Elk doel wordt gewogen door de deelnemer te vragen om ze te rangschikken in volgorde van belangrijkheid en ook met betrekking tot de verwachte moeilijkheid op een vierpuntsschaal en een totaal gewicht/per doel bepaald door het vermenigvuldigen van Belang x moeilijkheid=gewicht van het doel. De uitkomstscore voor elk doel wordt beoordeeld op basis van de beoordelingsgegevens en de 'T-score' voor het bereiken van het doel wordt berekend met behulp van de formule en berekening in Turner Stokes (2006) die rekening houdt met de som van gewichten en scoreveranderingen en verwachte correlaties. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
Functionele Reach-test meet de mate van voorwaarts bereik van elke arm in centimeters terwijl het evenwicht behouden blijft. Grotere afstand is betere functie.
Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringsdagboek van de therapeut
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
Onderzoekstherapeuten zullen het type ondersteuning dat aan de deelnemers wordt geboden, de opleidingsvereisten en hun mening of het systeem de therapeutische doelstellingen ondersteunt, vastleggen om de haalbaarheid van de levering te overwegen. Opmerkingen worden kwalitatief geanalyseerd om inzicht te krijgen in de soorten ondersteuning en/of verfijningen van de systeemopzet of informatie die deelnemers nodig hebben om het systeem thuis te gebruiken.
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
Therapeut dagboek van de tijd
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
Onderzoekstherapeuten en ervaringsniveau/salarisbanding registreren de hoeveelheid tijd die deelnemers krijgen en eventuele extra trainingstijd. De totale tijd wordt berekend om de potentiële kosten te bepalen om thuisgebruik van VR-systemen te ondersteunen.
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Research and Development Manager, Research Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine studie met kwalitatieve feedback en het vrijgeven van individuele gegevens zou kunnen bijdragen aan misleidende interpretaties als ze worden toegevoegd aan een grotere dataset.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Abonneren