- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430673
Virtuele revalidatie-innovaties voor motivatie (VR4REHAB-MOT)
VR4REHAB-MOTIVATIE voor REVALIDATIE: Proof of Concept-evaluatie van Virtual Reality-innovaties voor therapie voor jongeren met hersenletsel
Kinderen en jongeren met bewegingsproblemen zoals cerebrale parese (CP) en verworven hersenletsel (ABI) melden dat traditionele therapieën zeer repetitief en arbeidsintensief zijn. Dit beïnvloedt het plezier in en deelname aan reguliere therapieprogramma's en kan resulteren in verminderde therapietrouw of oefenregimes, waardoor de effectiviteit wordt beperkt. Deze studie zal voortbouwen op het eerdere werk van het team om het potentiële gebruik van Virtual-Reality (VR)-technologieën bij revalidatie te onderzoeken; met name systemen die thuis kunnen worden gebruikt om de toegankelijkheid te vergroten en de noodzaak om naar klinieken te gaan voor therapie te verminderen. Tijdens de coproductie-evenementen van het door VR4REHAB Inter Regional North West Europe (NWE) gefinancierde programma in 2018 wilden jongeren het gebruik van commerciële games voor therapeutische doeleinden. Dit werk heeft verbindingen mogelijk gemaakt tussen betaalbare computertechnologieën: de Raspberry Pi, VR-headsets en vrij verkrijgbare commerciële games.
Dit 2-fasenproject onderzoekt daarom het potentieel van commercieel verkrijgbare virtual reality (VR) systeemconsoles en games voor gebruik in revalidatieprogramma's. De rechercheurs hopen informatie te verkrijgen over:
- Of commercieel geproduceerde VR-games een motiverende omgeving kunnen bieden om therapietrouw te ondersteunen
- Of het mogelijk is om met deze methode reiken en handbewegingen van vastpakken en loslaten te verbeteren
- Krijg inzicht in de leeftijden van kinderen en jongeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij thuisgebaseerde VR-therapie Gebruikersevaluatie en prestatiegegevens en evaluaties van therapeuten zullen worden verzameld en vergeleken met basisgegevens om informatie te verschaffen over bruikbaarheid, toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en aanpassingsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De focus van deze Proof-of-Concept haalbaarheidsstudie onderzoekt het potentieel van commercieel verkrijgbare virtual reality (VR) games en apparatuur voor therapeutisch gebruik voor revalidatie van de bovenste ledematen; met name rekening houdend met de rol van motivatie en betrokkenheid bij het gebruik van het systeem om therapietrouw te ondersteunen.
Achtergrond - Effectieve revalidatie vereist de juiste dosering en intensiteit en moet van betekenis zijn voor het dagelijks leven, maar traditionele therapeutische modaliteiten hebben moeite om een optimale input te bereiken en de winst na succesvolle intensieve interventieprogramma's wordt vaak niet volgehouden. Commerciële VR-producten zijn ontworpen met spelmethoden van hoog niveau om deelnemers bij de spellen te betrekken. Commerciële VR-producten bieden daarom potentieel als therapeutische toevoegingen om de juiste oefening van voldoende intensiteit en duur te krijgen, maar er zijn mogelijk enkele aanpassingen nodig. Aanpassingen hebben in dit geval betrekking op het wijzigen van de snelheid waarmee het spel speelt en welke combinaties van apparaten die voldoen aan de normen van de Europese Unie (CE) kunnen worden aangesloten.
De onderzoekers zullen evalueren of jonge mensen met cerebrale parese (CP) of verworven hersenletsel (ABI) kunnen worden betrokken bij VR-games voor de beweging van de bovenste ledematen met behulp van VR-systemen, potentieel voor therapeutisch voordeel en ook de klinische haalbaarheid in relatie tot bruikbaarheid overwegen, met name met betrekking tot de kosten die ermee gemoeid zijn (d.w.z. arbeid, opleiding, inrichting van de werkplek). De Co-Production Group (C-PG)-groep identificeerde een 2-fasenstudie om eventuele aanpasbare wijzigingen te beoordelen en een trainingshandleiding op te stellen voorafgaand aan een korte haalbaarheidsproef. Deze klinische studie is opgezet als een Action Research-studie in twee fasen:
Fase 1 van de studie. Deelnemers zullen deelnemen aan een workshop van 2 uur om het VR-systeem en de games te testen om reacties op de spelsnelheden en apparaten (inclusief toegangsmethode) te verzamelen. Feedback zal bijdragen aan informatie voor instructiefolders voor toegankelijkheid en bruikbaarheid en zal bepalen of verdere aanpassingen nodig zijn en aanvullende trainingsinformatie die nodig is voor therapeuten om het systeem in te stellen om aan individuele vereisten te voldoen. De informatie die tijdens de workshop wordt verzameld, zal ook informatie geven over de links en ondersteuning die computerwetenschappers nodig hebben voor back-up.
Fase 2 van het onderzoek test de haalbaarheid van gebruik binnen een thuis-/schoolomgeving als een Proof-of-Concept-onderzoek. Fase 2 zal informatie geven over de opzet van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het VR-systeem wordt aan elke deelnemer verstrekt voor een proefperiode van 2 weken thuis of op school. Gebruikersevaluatie- en prestatiegegevens en evaluaties van therapeuten worden verzameld en vergeleken met basisgegevens om informatie te verschaffen over bruikbaarheid, toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en aanpassingsvermogen.
Bewijs uit voorlopige, zij het kleine ontwerpstudies met één proefpersoon, suggereert dat kinderen en volwassenen met bewegingsbeperkingen de prestaties van de bovenste ledematen (snelheid, vloeiendheid en nauwkeurigheid) kunnen verbeteren met enige overdracht naar klinische metingen van de bovenste ledematen en handvaardigheden. Het is niet bekend of kinderen met CP/ABI de bewegingsprestaties en -functie van de bovenste ledematen kunnen verbeteren, noch of winsten worden omgezet in verbeterde handvaardigheden in het dagelijks leven, hoewel verwacht werd dat de voordelen voor het functioneren voor veel kinderen zullen worden bereikt. Een verkenning van dit punt zal worden beschouwd als secundaire resultaten om te informeren over dosis en duur voor een toekomstig definitief klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale en unilaterale CP of ABI met bewegingsmoeilijkheden; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot IV b.v. kunnen zitten, zelfstandig elektrische rolstoel kunnen bedienen;
- Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I tot IV - in staat om armen en handen te bewegen en interactie te hebben met sommige objecten, hoewel aanpassingen nodig kunnen zijn om console/interface-apparaat vast te houden, zoals het gebruik van klittenband;
- Mogelijkheid om eenvoudige taakinstructies te volgen;
- Leeftijd 10 - 30 jaar; 5)) Vaardigheid om mee te werken aan beoordelingsinstructies.
6) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing, deelnemers hebben een acceptabel persoon die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 16 jaar)
- Typisch ontwikkelde peers zullen moeten voldoen aan criteria 3 tot 6 en in aanmerking komen met betrekking tot uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die GMFCS- of MACS-niveau V zijn; Onvermogen om eenvoudige taakinstructies op te volgen;
- minder dan 10 jaar of meer dan 30 jaar;
- Persoon met lichtgevoelige epilepsie
- Onstabiele medische toestand (in-patient status)
- Leer- of gedragsproblemen die het vermogen beperken om instructies op te volgen of een workshop van 2 uur bij te wonen/deel te nemen aan een revalidatieprogramma.
- Motorische therapie krijgen (bijv. Botulinetoxine-injecties/A/Constraint-geïnduceerde bewegingstherapie of naar verwachting een dergelijke behandeling krijgen tijdens de 6 maanden van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis-school gebaseerde VR-proef
Het VR-systeem wordt aan elke deelnemer verstrekt voor een proefperiode van 2 weken thuis of op school.
Geen extra ingrepen.
|
In de handel verkrijgbare VR-games met Raspberry pi-microcomputer en Oculus Quest VR-headsets die gedurende 2 weken worden geleverd met een door de deelnemers geselecteerde dosis en intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gebruikersevaluatie
Tijdsspanne: Fase 2: 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
Gebruikersevaluatie (ervaring) vragenlijst ontwikkeld door de Co-productiegroep.
15 gesloten vragen beoordelen aspecten van toegankelijkheid en bruikbaarheid, plezier en verbondenheid en 5 open vragen voor meer persoonlijke feedback van ervaring, potentieel voor gebruik in revalidatie en eventuele aanbevolen veranderingen.
Totaalscores worden berekend met beschrijvende statistieken geregistreerd.
Inhouds- en thematische analyse zullen worden gebruikt om gegevens van open vragen te analyseren en worden overwogen met betrekking tot de beoordelingen van deelnemers.
|
Fase 2: 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
|
Deelnemer heeft verlovingsdagboek ingevuld
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Dagboeken van deelnemers waarin ze noteren of ze ervoor kozen of werden gevraagd om het spel/systeem te gebruiken en hun ervaring van de sessie vastleggen, samen met het aantal gespeelde games en de gerapporteerde duur van de sessie.
Kwalitatieve methoden die gebruik maken van inhouds- en thematische analyse zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren om te helpen bij het begrijpen van belemmeringen of facilitators voor gebruikersbetrokkenheid.
|
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van Goal Bereikbaarheid Schaling zal rekening houden met het potentieel van het systeem om 3 geïdentificeerde door kinderen/jongvolwassenen geïdentificeerde doelen aan te pakken.
Verwachte uitkomsten worden gedefinieerd op een 5-puntsschaal met -2 = een veel minder dan verwachte uitkomst; -1= minder dan verwachte uitkomst; 0=verwacht resultaat; +1 =beter dan verwacht resultaat; +2=veel beter dan verwacht resultaat.
Elk doel wordt gewogen door de deelnemer te vragen om ze te rangschikken in volgorde van belangrijkheid en ook met betrekking tot de verwachte moeilijkheid op een vierpuntsschaal en een totaal gewicht/per doel bepaald door het vermenigvuldigen van Belang x moeilijkheid=gewicht van het doel.
De uitkomstscore voor elk doel wordt beoordeeld op basis van de beoordelingsgegevens en de 'T-score' voor het bereiken van het doel wordt berekend met behulp van de formule en berekening in Turner Stokes (2006) die rekening houdt met de som van gewichten en scoreveranderingen en verwachte correlaties.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
Functionele Reach-test meet de mate van voorwaarts bereik van elke arm in centimeters terwijl het evenwicht behouden blijft.
Grotere afstand is betere functie.
|
Fase 2: Dag 1 en na 2 weken (einde van proefperiode van 2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringsdagboek van de therapeut
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Onderzoekstherapeuten zullen het type ondersteuning dat aan de deelnemers wordt geboden, de opleidingsvereisten en hun mening of het systeem de therapeutische doelstellingen ondersteunt, vastleggen om de haalbaarheid van de levering te overwegen.
Opmerkingen worden kwalitatief geanalyseerd om inzicht te krijgen in de soorten ondersteuning en/of verfijningen van de systeemopzet of informatie die deelnemers nodig hebben om het systeem thuis te gebruiken.
|
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Therapeut dagboek van de tijd
Tijdsspanne: Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Onderzoekstherapeuten en ervaringsniveau/salarisbanding registreren de hoeveelheid tijd die deelnemers krijgen en eventuele extra trainingstijd.
De totale tijd wordt berekend om de potentiële kosten te bepalen om thuisgebruik van VR-systemen te ondersteunen.
|
Fase 2: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Research and Development Manager, Research Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 275096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland