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早産児におけるドキサプラム療法（DOXA試験）

2024年4月3日 更新者：Sinno H.P. Simons、Erasmus Medical Center

早産児におけるドクサプラムとプラセボの比較：国際二重盲検多施設無作為対照試験

早産児は、呼吸器系が未熟なために未熟児無呼吸（AOP; 呼吸停止）を起こすことがよくあります。 AOP は、新生児の発育、特に中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性のある酸素不足と心拍数の低下につながる可能性があります。 酸素不足を防ぐために、乳児は非侵襲的な呼吸補助とカフェインで治療されます。 これらの治療にもかかわらず、多くの早産児は依然として AOP に苦しんでおり、侵襲的な人工呼吸器を必要としています。 これにより AOP は完全に解消されますが、侵襲的機械換気には、慢性肺疾患や神経発達障害の主要なリスクになるという欠点があります。 そのため、現在では早期産児に対して制限的侵襲的換気が提唱されています。 ドキサプラムは、AOP を治療するために適応外で投与された呼吸刺激薬です。 追加治療としてのドクサプラムは、AOP の治療と侵襲的な人工呼吸器の予防に効果があるようです。 早産児が長期的にドキサプラム治療の恩恵を受けるかどうかは不明です. この研究では、ドキサプラムとプラセボを比較し、ドキサプラムが侵襲的換気（および関連する肺疾患）と AOP 関連の酸素不足（および関連する脳の発達障害）の両方から早産児を保護するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、ドキサプラムが安全であり、修正後 2 歳での死亡と神経発達障害/重度障害の複合転帰を減らす効果があるかどうかを調査することです。 この多施設二重盲検無作為化プラセボ対照優越性試験は、オランダとベルギーの複数の新生児集中治療室で実施され、8 年間の追跡調査が行われます。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者はドキサプラム治療群またはプラセボ治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、センターおよび妊娠期間 < または >= 26 週に基づいて層別化されます。

参加部門には、オランダとベルギーの新生児集中治療室が含まれます。 ユニットには、重病および早産児のケアに特化した学術および非学術レベル III および IV ユニットが含まれます。 ドキサプラム開始時の患者の生後年齢は、出生直後から、最も早産の乳児の数ヶ月までさまざまです。

盲検連続ドキサプラムまたはプラセボ (グルコース 5%) は、必要な限り注入されます。 治療は、患者の状態に基づいて漸減または中止されます。 気管内挿管が必要な場合は、治験薬を中止します。 抜管後、治験薬を再開することができます。 他の理由で iv アクセスが必要ない場合は、胃腸投与への切り替えが許可されます。 治験薬の注入以外に、治験に関連する介入はありません。 すべての結果変数は、標準治療としてすでに収集されています。 患者のサブセットにおいて、ドキサプラムの血漿レベルを決定して、ドキサプラムの薬物動態（ＰＫ）モデルを検証する。 血液は通常の採血時にのみ採取され、最大量は 0.6 ml です。 経済性・費用対効果の評価を行います。 現在の研究のように、早産アドバイスの国家プロトコルは、それぞれ2年、5.5年、8年でフォローアップします。 追加のアンケートは、患者とその両親の生活の質に関するデータを収集するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5504 DB
        • 募集
        • Maxima Medical Center Veldhoven
        • コンタクト：
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • まだ募集していません
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • まだ募集していません
        • McMaster Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • Montreal Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Wissam Shalish
        • コンタクト：
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • 募集
        • Sint Augustinus Hospital Antwerp
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1160
      • Leuven、ベルギー
    • Avenaue Hippocrate 10
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1160
      • Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
    • Henegouwen
      • Charleroi、Henegouwen、ベルギー
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • 一時停止
        • Clinique Saint-Vincent Liege
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加センターの1つの新生児集中ケアユニット（NICU）に入院
  • 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
  • 出生時の在胎週数 < 29 週
  • 適切な量​​のカフェイン療法（併用療法も参照）
  • 鼻持続気道陽圧 (CPAP) または換気 ((S)NIPPV、NIV-NAVA、BIPAP/Duopap、SIPAP) による最適な非侵襲的サポート
  • -主治医によって判断された医学的介入を必要とする無呼吸

除外基準:

  • 非盲検ドキサプラムの以前の使用
  • テオフィリンの使用（ドキサプラムの代替）
  • 染色体異常（例： トリソミー 13、18、または 21)
  • 主要な先天性奇形: 肺機能を損なう (例: サーファクタントタンパク質欠乏症、先天性横隔膜ヘルニア）;その結果、慢性的な換気が発生します (例: ピエール ロビン シーケンス);死亡または有害な神経発達転帰（先天性脳奇形、染色体異常）のリスクを高める;
  • 転帰が損なわれるリスクが高いため、緩和ケアまたは治療の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドクサプラム
盲検ドキサプラム (2mg/ml、グルコース 5% 中) 負荷用量 2.0 ～ 2.5 mg/kg を 5 ～ 10 分で投与した後、0.5 ～ 1.0 mg/kg/hr の持続注入 ('www.kinderformularium.nl' ) 必要な限り。 治療は、患者の呼吸状態に基づいて漸減または中止されます。 気管内挿管が必要な場合は、治験薬を中止します。 抜管後、治験薬を再開することができます。 他の理由で iv アクセスが必要ない場合は、胃腸投与への切り替えが許可されます。
薬：ドクサプラム
負荷量とドキサプラムの持続注入。
他の名前：
  • ドプラム
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (グルコース 5%) も、静脈内または胃腸内注入による負荷量および持続注入 (実験群と同量の液体) で投与されます。 治療プロトコルは、ドクサプラム アームのプロトコルと同じになります。
薬：プラセボ
負荷用量および持続プラセボ注入。
他の名前：
  • プラセボ（ドクサプラム用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または重度の障害
時間枠：2歳修正年齢
障害は、認知遅延、脳性麻痺、重度の難聴、または両側失明と定義されます。 認知遅延は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、Bayley Score of Infant Development (BSID) III スコアで 85 未満の精神発達指数スコアとして定義されます。 脳性まひは、子供が異常な筋緊張および動作の範囲または制御の低下を特徴とする非進行性の運動障害を持っていた場合に診断されます。 総運動機能のレベルは、総運動機能分類システムを使用して決定されます。 聴力検査を行い、難聴の有無を判定します。 失明は、20/200 未満の矯正視力として定義されます。
2歳修正年齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成
時間枠：月経後36週
国立小児健康発達研究所（NICHD）の基準に従って診断されました
月経後36週
死
時間枠：月経後36週まで、退院まで
月経後36週での死亡と院内死亡
月経後36週まで、退院まで
入学時期
時間枠：学習完了から退院まで、平均3ヶ月
集中治療室の入院期間、入院期間
学習完了から退院まで、平均3ヶ月
気管内挿管
時間枠：治験薬開始後3日目、7日目、14日目、21日目
気管内挿管の発生率
治験薬開始後3日目、7日目、14日目、21日目
酸素化日と合併症
時間枠：最初の入院時から研究完了まで、平均3ヶ月
侵襲的換気の日数、換気補助 (非侵襲的換気、CPAP、加湿高流量、低流量) の日数、酸素補給の日数、呼吸器合併症 (空気漏れ、肺炎など)、(レスキュー) の使用) 呼吸器系の理由でコルチコステロイド。
最初の入院時から研究完了まで、平均3ヶ月
胃腸転帰測定
時間枠：初回入院時～月経後36週まで
孤独な腸の穿孔、壊死性腸炎 > ベルによるとステージ 2、親の摂食の必要性を伴う摂食の問題 (包含後の親の摂食日数)、体重 (増加、長さ)、頭囲
初回入院時～月経後36週まで
神経学的転帰測定
時間枠：初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
脳室内出血 (IVH) (すべてのグレード、グレード III-IV、静脈梗塞)、臨床発作、脳室周囲白内障 (PVL) > gr 1)
初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
新生児期の合併症
時間枠：初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
遅発性敗血症（培養が証明されているか臨床的に疑われる）および組み入れ後の髄膜炎の発生率、強心薬/循環サポートの必要性
初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
未熟児網膜症
時間枠：初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
網膜症の程度（プラス疾患および治療の必要性を含む）
初回入院時または満期と同等の年齢（月経後37～42週）で、平均3ヶ月
聴覚
時間枠：満期相当年齢で、月経後 37 ～ 42 週、平均 3 か月
聴力検査
満期相当年齢で、月経後 37 ～ 42 週、平均 3 か月
その他の長期的な成果
時間枠：2歳修正年齢
退院後の再入院、体重・身長・頭囲、問題行動（子どもの行動チェックリスト）
2歳修正年齢
親が結果を報告
時間枠：2歳修正年齢
親は、PARCA-R（子供の能力の親レポート-改訂版）アンケートで結果を報告しました（平均標準化スコア100（SD 15）の期待値、スコアが高いほど良い結果）
2歳修正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nederlands Neonataal Netwerk (N3), the Netherlands
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)

捜査官

  • 主任研究者：Anne Smits, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Leuven
  • スタディディレクター：Karel Allegaert, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL72125.078.19
  • 80-84800-9843009 (その他の助成金/資金番号：ZonMw GGG)
  • 2019-003666-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、sap、icf は採用開始時に入手可能

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストに応じて提供されます。 リクエストは運営委員会によって検討されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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