Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia doksapramem u wcześniaków (badanie DOXA)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

Doxapram kontra placebo u wcześniaków: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Wcześniaki często cierpią na bezdech wcześniaków (AOP; zatrzymanie oddychania) z powodu niedojrzałości układu oddechowego. AOP może prowadzić do niedoboru tlenu i niskiego tętna, co może zaszkodzić rozwojowi noworodka, zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego. Aby zapobiec niedoborowi tlenu, niemowlętom podaje się nieinwazyjne wspomaganie oddychania oraz kofeinę. Pomimo tych zabiegów wiele wcześniaków nadal cierpi na AOP i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Chociaż spowoduje to całkowite ustąpienie AOP, inwazyjna wentylacja mechaniczna ma tę wadę, że stanowi główne ryzyko przewlekłej choroby płuc i upośledzenia wyników neurorozwojowych. Dlatego obecnie zaleca się restrykcyjną wentylację inwazyjną u wcześniaków. Doxapram jest środkiem pobudzającym oddychanie, który był podawany niezgodnie z zaleceniami w leczeniu AOP. Doxapram jako leczenie wspomagające wydaje się być skuteczny w leczeniu AOP i zapobieganiu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Nie jest jasne, czy wcześniak odnosi korzyści z leczenia doksapramem w dłuższej perspektywie. Badanie to porównuje doksapram z placebo i stawia hipotezę, że doksapram będzie chronił wcześniaki zarówno przed wentylacją inwazyjną (i powiązaną chorobą płuc), jak i niedoborem tlenu związanym z AOP (i związanym z tym upośledzeniem rozwoju mózgu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie, czy doksapram jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu złożonego wyniku śmierci i zaburzeń neurorozwojowych/ciężkiej niepełnosprawności w wieku skorygowanym o 2 lata w porównaniu z placebo. Ta wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba wyższości zostanie przeprowadzona na wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków w Holandii i Belgii, z uwzględnieniem 8-letniej obserwacji. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doksapram lub grupę otrzymującą placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana na podstawie ośrodka i wieku ciążowego < lub >= 26 tygodni.

Uczestniczące oddziały obejmują holenderskie i belgijskie oddziały intensywnej terapii noworodków. Jednostki obejmują zarówno akademickie, jak i nieakademickie jednostki poziomu III i IV, które specjalizują się w opiece nad krytycznie chorymi i przedwcześnie urodzonymi niemowlętami. Wiek poporodowy pacjentek rozpoczynających leczenie doksapramem waha się od bezpośrednio po urodzeniu do kilku miesięcy w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie.

Zaślepiony ciągły doksapram lub placebo (glukoza 5%) będą podawane w infuzji tak długo, jak będzie to konieczne. Terapię zmniejsza się lub przerywa w zależności od stanu pacjenta. Jeśli konieczna jest intubacja dotchawicza, badany lek zostaje zatrzymany. Po ekstubacji badany lek można wznowić. Zmiana na podawanie żołądkowo-jelitowe jest dozwolona, ​​jeśli dostęp dożylny nie jest potrzebny z innych powodów. Poza infuzją badanego leku nie będzie żadnych innych interwencji związanych z badaniem. Wszystkie zmienne wynikowe zostały już zebrane w ramach standardowej opieki. W podgrupie pacjentów stężenie doksapramu w osoczu zostanie określone w celu walidacji modelu farmakokinetycznego (PK) doksapramu. Krew będzie pobierana wyłącznie podczas rutynowego pobierania krwi, w maksymalnej ilości 0,6 ml. Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna i opłacalności. Krajowy protokół obserwacji porad dotyczących porodu przedwczesnego odpowiednio po 2, 5,5 i 8 latach, jak w obecnym badaniu. Dodatkowe ankiety posłużą do zebrania danych na temat jakości życia pacjentów i ich rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
      • Antwerp, Belgia, 2610
      • Brussels, Belgia, 1160
      • Leuven, Belgia
    • Avenaue Hippocrate 10
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1160
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
    • Henegouwen
      • Charleroi, Henegouwen, Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Zawieszony
        • Clinique Saint-Vincent Liege
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5504 DB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center Veldhoven
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) jednego z uczestniczących ośrodków
  • Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców lub przedstawicieli prawnych
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu < 29 tygodni
  • Terapia kofeiną, odpowiednio dozowana (patrz także punkt dotyczący jednoczesnego stosowania leków)
  • Optymalne Nieinwazyjne wspomaganie przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację ((S)NIPPV, NIV-NAVA, BIPAP/Duopap, SIPAP)
  • Bezdechy wymagające interwencji medycznej w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie doksapramu w otwartej etykiecie
  • Stosowanie teofiliny (w celu zastąpienia doksapramu)
  • defekty chromosomalne (np. trisomia 13, 18 lub 21)
  • Poważne wady wrodzone, które: upośledzają czynność płuc (np. niedobory białek surfaktantów, wrodzona przepuklina przeponowa); spowodować przewlekłą wentylację (np. Sekwencja Pierre'a Robina); zwiększają ryzyko zgonu lub niekorzystnych wyników neurorozwojowych (wrodzone wady rozwojowe mózgu, nieprawidłowości chromosomalne);
  • Opieka paliatywna lub ograniczenia leczenia ze względu na duże ryzyko upośledzenia rokowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksapram
Zaślepiona dawka nasycająca doksapramu (2 mg/ml w 5%) 2,0 do 2,5 mg/kg mc. podawana w ciągu 5 do 10 minut, a następnie ciągła infuzja 0,5 - 1,0 mg/kg mc./h ('www.kinderformularium.nl' ) tak długo, jak to konieczne. Terapię zmniejsza się lub przerywa w zależności od stanu układu oddechowego pacjenta. Jeśli konieczna jest intubacja dotchawicza, badany lek zostaje zatrzymany. Po ekstubacji badany lek można wznowić. Zmiana na podawanie żołądkowo-jelitowe jest dozwolona, ​​jeśli dostęp dożylny nie jest potrzebny z innych powodów.
Lek: Doksapram
Dawka nasycająca i ciągły wlew doksapramu.
Inne nazwy:
  • Dopram
Komparator placebo: Placebo
Placebo (glukoza 5%) będzie również podawane z dawką nasycającą i ciągłym wlewem (w równych ilościach płynu jak w ramieniu eksperymentalnym) we wlewie dożylnym lub żołądkowo-jelitowym. Protokół leczenia będzie równoważny z protokołem w ramieniu doksapramu.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca i ciągły wlew placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo (dla Doksapramu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub ciężka niepełnosprawność
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
Niepełnosprawność będzie definiowana jako opóźnienie poznawcze, porażenie mózgowe, poważny ubytek słuchu lub obustronna ślepota. Opóźnienie poznawcze zostanie zdefiniowane jako wynik Indeksu Rozwoju Psychicznego mniejszy niż 85 w Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley Score of Infant Development (BSID) III. Mózgowe porażenie dziecięce zostanie rozpoznane, jeśli dziecko miało niepostępujące upośledzenie ruchowe, charakteryzujące się nieprawidłowym napięciem mięśniowym i zmniejszonym zakresem lub kontrolą ruchów. Poziom funkcji motoryki dużej zostanie określony za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej. Przeprowadzona zostanie audiometria w celu określenia obecności lub braku ubytku słuchu. Ślepota zostanie zdefiniowana jako skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/200
Wiek korygowany 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
36 tydzień po menstruacji
Śmierć
Ramy czasowe: do 36 tygodnia po menstruacji i do wypisu ze szpitala
Śmierć w 36 tygodniu po menstruacji i śmiertelność szpitalna
do 36 tygodnia po menstruacji i do wypisu ze szpitala
Okres przyjęć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i wypisu do domu, średnio 3 miesiące
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów i wypisu do domu, średnio 3 miesiące
Intubacje dotchawicze
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Częstość intubacji dotchawiczych
Dzień 3, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Dni dotlenienia i powikłania
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala i do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Liczba dni wentylacji inwazyjnej, liczba dni wentylacji wspomaganej (wentylacja nieinwazyjna, CPAP, nawilżany wysoki przepływ, niski przepływ), liczba dni z dodatkowym tlenem, powikłania oddechowe (przeciek powietrza, zapalenie płuc itp.), ) kortykosteroidy ze względów oddechowych.
Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala i do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Miary wyników żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala i do 36 tygodnia po menstruacji
perforacja pojedynczego jelita, martwicze zapalenie jelit > stopień 2 wg Bella, problemy z karmieniem z koniecznością karmienia rodzicielskiego (dni karmienia rodzicielskiego po włączeniu), masa ciała (przyrost, długość), obwód głowy
Podczas pierwszego przyjęcia do szpitala i do 36 tygodnia po menstruacji
Miary wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Krwawienie dokomorowe (IVH) (wszystkie stopnie, stopień III-IV, zawał żylny), drgawki kliniczne, leukomalacja okołokomorowa (PVL) > gr 1)
Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Powikłania w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Częstość występowania późnej posocznicy (potwierdzonej posiewem lub podejrzewanej klinicznie) i zapalenia opon mózgowych po włączeniu, potrzeba leków inotropowych/wspomagania krążenia
Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Stopień retinopatii (w tym choroba plus i potrzeba terapii)
Podczas pierwszej hospitalizacji lub w wieku równoważnym (37-42 tyg. wieku pomiesiączkowego), średnio 3 miesiące
Przesłuchanie
Ramy czasowe: W wieku równoważnym terminowo, 37-42 tygodnie po menstruacji, średnio 3 miesiące
Badanie słuchu
W wieku równoważnym terminowo, 37-42 tygodnie po menstruacji, średnio 3 miesiące
Dodatkowe wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
Ponowne przyjęcia od pierwszego wypisu do domu, waga/długość/obwód głowy, problemy behawioralne (lista kontrolna zachowania dziecka)
Wiek korygowany 2 lata
Wynik zgłoszony przez rodzica
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
Wynik zgłaszany przez rodziców za pomocą kwestionariusza PARCA-R (zrewidowany raport rodziców na temat zdolności dzieci) (oczekiwany średni wynik standaryzowany 100 (SD 15), wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Wiek korygowany 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nederlands Neonataal Netwerk (N3), the Netherlands
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Smits, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dyrektor Studium: Karel Allegaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72125.078.19
  • 80-84800-9843009 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw GGG)
  • 2019-003666-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania, SAP i ICF będą dostępne na początku rekrutacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą dostępne na żądanie. Wnioski zostaną omówione przez komitet sterujący

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj