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미숙아의 독사프람 요법(DOXA 시험)

2024년 4월 3일 업데이트: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

미숙아에서 독사프람과 위약 비교: 국제 이중 맹검 다기관 무작위 통제 시험

조산아는 종종 호흡계의 미성숙으로 인해 미숙아 무호흡증(AOP; 호흡 정지)을 앓습니다. AOP는 신생아, 특히 중추 신경계의 발달에 해를 끼칠 수 있는 산소 부족과 낮은 심박수를 유발할 수 있습니다. 산소 부족을 방지하기 위해 영아는 비침습적 호흡 지원과 카페인으로 치료를 받습니다. 이러한 치료에도 불구하고 많은 미숙아 신생아가 여전히 AOP를 앓고 있으며 침습적 기계 환기가 필요합니다. 이것이 AOP의 완전한 해결을 가져오지만, 침습적 기계 환기는 만성 폐 질환 및 손상된 신경 발달 결과의 주요 위험이라는 단점이 있습니다. 따라서 제한적 침습적 인공호흡은 미숙아에게 권장됩니다. Doxapram은 AOP를 치료하기 위해 오프 라벨로 투여된 호흡 자극제입니다. 추가 치료로서 Doxapram은 AOP를 치료하고 침습적 기계적 환기를 예방하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 미숙아가 장기적으로 독사프람 치료의 혜택을 받는지는 확실하지 않습니다. 이 연구는 독사프람을 위약과 비교하고 독사프람이 미숙아를 침습적 환기(및 관련 폐 질환) 및 AOP 관련 산소 부족(및 관련 뇌 발달 장애)으로부터 보호할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 주요 목적은 위약과 비교하여 2세 교정 연령에서 사망 및 신경 발달 장애/중증 장애의 복합적인 결과를 줄이는 데 독사프람이 안전하고 효과적인지 조사하는 것입니다. 이 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 우월성 시험은 8년 추적 조사를 포함하여 네덜란드와 벨기에의 여러 신생아 집중 치료실에서 수행될 예정입니다. 서면 동의 후 환자는 독사프람 치료군 또는 위약 치료군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터 및 재태 연령 < 또는 >= 26주에 따라 계층화됩니다.

참여 부서에는 네덜란드 및 벨기에 신생아 집중 치료실이 포함됩니다. 이 단위에는 중환자 및 조산아 치료에 특화된 학업 및 비학업 수준 III 및 IV 단위가 모두 포함됩니다. 독사프람 시작 시 환자의 출생 후 연령은 출생 직후부터 조산아의 경우 몇 개월까지 다양합니다.

블라인드 연속 독사프람 또는 위약(포도당 5%)을 필요한 만큼 오랫동안 주입합니다. 요법은 환자의 상태에 따라 하향 조정되거나 중단됩니다. 기관내 삽관이 필요한 경우 연구 약물을 중단합니다. 발관 후 연구 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 다른 이유로 IV 액세스가 필요하지 않은 경우 위장관 투여로 전환할 수 있습니다. 연구 약물 주입 다음에는 다른 연구 관련 개입이 없을 것입니다. 모든 결과 변수는 이미 치료 표준으로 수집됩니다. 일부 환자에서 독사프람 혈장 농도는 독사프람 약동학(PK) 모델을 검증하기 위해 결정됩니다. 혈액은 일상적인 혈액 샘플링 중에만 최대 0.6ml까지 수집됩니다. 경제성 및 비용 효율성 평가가 수행됩니다. 조산 조언에 대한 국가 프로토콜은 현재 연구에서와 같이 각각 2년, 5.5년 및 8년에 후속 조치를 취합니다. 추가 설문지는 환자와 부모의 삶의 질에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
        • 모병
        • Maxima Medical Center Veldhoven
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
      • Antwerp, 벨기에, 2610
      • Brussels, 벨기에, 1160
      • Leuven, 벨기에
    • Avenaue Hippocrate 10
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1160
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
    • Henegouwen
      • Charleroi, Henegouwen, 벨기에
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • 정지된
        • Clinique Saint-Vincent Liege
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 아직 모집하지 않음
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • 아직 모집하지 않음
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, QC H4A 3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • Montreal Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Wissam Shalish
        • 연락하다:
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 센터 중 한 곳의 신생아 중환자실(NICU)에 입원
  • 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서
  • 출생 시 재태 연령 < 29주
  • 적절하게 투여된 카페인 요법(병용 투약 참조)
  • 비강 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 환기((S)NIPPV, NIV-NAVA, BIPAP/Duopap, SIPAP)로 최적의 비침습적 지원
  • 주치의의 판단에 따라 의학적 개입이 필요한 무호흡증

제외 기준:

  • 오픈 라벨 독사프람의 이전 사용
  • 테오필린 사용(독사프람 대체)
  • 염색체 결함(예: 삼염색체성 13, 18 또는 21)
  • 다음과 같은 주요 선천성 기형: 폐 기능 손상(예: 계면활성제 단백질 결핍, 선천성 횡격막 탈장); 만성 환기(예: 피에르 로빈 시퀀스); 사망 위험 또는 불리한 신경 발달 결과(선천성 대뇌 기형, 염색체 이상)의 위험을 증가시킵니다.
  • 결과 손상 위험이 높기 때문에 완화 치료 또는 치료 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독사프람
맹검 독사프람(2mg/ml, 글루코스 5%) 로딩 용량 2.0~2.5mg/kg을 5~10분 내에 투여한 후 0.5~1.0mg/kg/hr('www.kinderformularium.nl')를 지속적으로 주입합니다. ) 필요한 만큼. 요법은 환자의 호흡 상태에 따라 하향 적정되거나 중단됩니다. 기관내 삽관이 필요한 경우 연구 약물을 중단합니다. 발관 후 연구 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 다른 이유로 IV 액세스가 필요하지 않은 경우 위장관 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: 독사프람
부하 용량 및 지속적인 독사프람 주입.
다른 이름들:
  • 도프람
위약 비교기: 위약
위약(포도당 5%)은 또한 부하 용량 및 정맥내 또는 위장관 주입에 의한 연속 주입(실험 부문에서와 동일한 양의 유체로)으로 투여될 것이다. 치료 프로토콜은 doxapram 팔의 프로토콜과 동일합니다.
의약품: 위약
로딩 용량 및 지속적인 위약 주입.
다른 이름들:
  • 위약(독사프람용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 중증 장애
기간: 2년 정정나이
장애는 인지 지연, 뇌성 마비, 심한 청력 상실 또는 양측 실명으로 정의됩니다. 인지 지연은 Bayley 영유아 발달 척도, Bayley 유아 발달 점수(BSID) III 점수에서 85 미만의 정신 발달 지수 점수로 정의됩니다. 뇌성 마비는 소아가 비정상적 근육 긴장도 및 감소된 범위 또는 움직임 제어를 특징으로 하는 비진행성 운동 장애가 있는 경우 진단됩니다. 대근육 기능의 수준은 대근육 기능 분류 시스템을 사용하여 결정됩니다. 청력 손실의 유무를 결정하기 위해 청력 측정이 수행됩니다. 실명은 20/200 미만의 교정 시력으로 정의됩니다.
2년 정정나이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 기준에 따라 진단됨
월경 후 36주
죽음
기간: 월경 후 36주부터 퇴원까지
월경 후 36주에 사망 및 병원 사망률
월경 후 36주부터 퇴원까지
입학시기
기간: 학업 종료 후 퇴원까지 평균 3개월
중환자실 재원일수, 입원일수
학업 종료 후 퇴원까지 평균 3개월
기관내삽관
기간: 연구 약물 투여 시작 후 3일, 7일, 14일 및 21일
기관 내 삽관의 부각
연구 약물 투여 시작 후 3일, 7일, 14일 및 21일
산소 공급 일수 및 합병증
기간: 첫 입원 및 학업 종료까지 평균 3개월
침습적 인공호흡 일수, 인공호흡(비침습적 인공호흡, CPAP, 가습 고유량, 저유량) 사용 일수, 산소 보충 일수, 호흡기 합병증(공기 누출, 폐렴 등), (구조 ) 호흡기 이유로 코르티코스테로이드.
첫 입원 및 학업 종료까지 평균 3개월
위장 결과 측정
기간: 첫 입원 중 및 월경 후 36주까지
고립성 장 천공, 괴사성 장염 > Bell에 따른 2단계, 부모의 수유가 필요한 수유 문제(포함 후 수유 일수), 체중(증가, 길이), 머리 둘레
첫 입원 중 및 월경 후 36주까지
신경학적 결과 측정
기간: 첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
심실내 출혈(IVH)(모든 등급, III-IV 등급, 정맥 경색), 임상 발작, 뇌실주위 백질연화증(PVL) > gr 1)
첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
신생아기 합병증
기간: 첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
포함 후 후기 발병 패혈증(배양이 입증되었거나 임상적으로 의심됨) 및 수막염의 발생률, 수축 촉진제/순환 지원 필요
첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
미숙아 망막병증
기간: 첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
망막병증의 등급(병과 치료의 필요성 포함)
첫 입원 중 또는 만기에 상응하는 연령(월경 후 37-42주), 평균 3개월
듣기
기간: 만삭에 해당하는 나이, 월경 후 37-42주, 평균 3개월
청력 테스트
만삭에 해당하는 나이, 월경 후 37-42주, 평균 3개월
추가 장기 결과
기간: 2년 정정나이
퇴원 후 재입원, 체중/신장/머리둘레, 행동문제(아동행동체크리스트)
2년 정정나이
학부모 보고 결과
기간: 2년 정정나이
부모가 PARCA-R(Parent Report of Children's Abilities-Revised) 설문지를 통해 보고한 결과(예상 평균 표준화 점수 100(SD 15), 점수가 높을수록 좋은 결과)
2년 정정나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nederlands Neonataal Netwerk (N3), the Netherlands
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Smits, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 연구 책임자: Karel Allegaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL72125.078.19
  • 80-84800-9843009 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw GGG)
  • 2019-003666-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예

IPD 공유 기간

연구 프로토콜, 수액 및 ICF는 모집 시작 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 제공됩니다. 요청은 운영위원회에서 논의합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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