Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksapramihoito keskosilla (DOXA-tutkimus)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

Doksaprami vs. lumelääke keskosissa: kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus

Keskoset kärsivät usein keskosten apneasta (AOP; hengityksen pysähtyminen), joka johtuu hengityselinten epäkypsyydestä. AOP voi johtaa hapenpuutteeseen ja alhaiseen sykeen, mikä saattaa vahingoittaa vastasyntyneen kehitystä, erityisesti keskushermostoa. Happipulan estämiseksi pikkulapsia hoidetaan non-invasiivisella hengitystuella ja kofeiinilla. Näistä hoidoista huolimatta monet ennenaikaiset vastasyntyneet kärsivät edelleen AOP:sta ja tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Vaikka tämä johtaa AOP:n täydelliseen paranemiseen, invasiivisen mekaanisen ventilaation haittana on kroonisen keuhkosairauden ja hermoston kehityksen heikkenemisen riski. Tämän vuoksi keskosilla suositaan nykyään rajoittavaa invasiivista ventilaatiota. Doksaprami on hengitystä stimuloiva aine, jota on annettu ohjeiden mukaisesti AOP:n hoitoon. Doksaprami lisähoitona näyttää olevan tehokas AOP:n hoidossa ja invasiivisen mekaanisen ventilaation estämisessä. On epäselvää, hyötyvätkö keskoset doksapramihoidosta pidemmällä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa verrataan doksapraamia lumelääkkeeseen ja oletetaan, että doksapraami suojaa keskosia sekä invasiiviselta ventilaatiolta (ja siihen liittyvältä keuhkosairaudelta) että AOP:hen liittyvältä hapen puutteelta (ja siihen liittyvältä aivojen kehityshäiriöltä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko doksapraami turvallinen ja tehokas vähentämään kuoleman ja hermoston kehityksen heikkenemisen/vaikean vamman yhdistelmätulosta 2-vuotiaana korjatussa iässä verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä monikeskussokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu paremmuustutkimus suoritetaan useissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Hollannissa ja Belgiassa, mukaan lukien 8 vuoden seuranta. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan doksapramihoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja raskauden iän mukaan < tai >= 26 viikkoa.

Osallistuvia osastoja ovat Hollannin ja Belgian vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt. Yksiköt sisältävät sekä akateemisen että ei-akateemisen tason III ja IV yksiköt, jotka ovat erikoistuneet kriittisesti sairaiden ja keskosten hoitoon. Potilaiden synnytyksen jälkeiset iät doksapramin aloitusvaiheessa vaihtelevat heti syntymän jälkeen useimpiin keskosiin syntyneisiin kuukausiin.

Sokkoutettua jatkuvaa doksapraamia tai lumelääkettä (glukoosi 5 %) infusoidaan niin kauan kuin tarvitaan. Hoito titrataan alas tai lopetetaan potilaan tilan perusteella. Jos endotrakeaalinen intubaatio tarvitaan, tutkimuslääke lopetetaan. Ekstuboinnin jälkeen tutkimuslääke voidaan aloittaa uudelleen. Siirtyminen gastroenteraaliseen antoon on sallittu, jos suonensisäistä pääsyä ei tarvita muista syistä. Tutkimuslääkeinfuusion lisäksi muita tutkimukseen liittyviä interventioita ei tehdä. Kaikki tulosmuuttujat kerätään jo hoidon vakiona. Potilaiden alaryhmässä doksapraamin plasmapitoisuudet määritetään doksapraamin farmakokineettisen (PK) mallin validoimiseksi. Veri otetaan vain rutiiniverinäytteiden yhteydessä, enintään 0,6 ml. Taloudellisuus- ja kustannustehokkuusarviointi suoritetaan. Kansallinen ennenaikaisen synnytyksen protokolla neuvoo seurantaa 2, 5,5 ja 8 vuoden iässä, kuten nykyisessä tutkimuksessa. Lisäkyselyillä kerätään tietoa potilaiden ja heidän vanhempiensa elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center Veldhoven
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Sint Augustinus Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1160
      • Leuven, Belgia
    • Avenaue Hippocrate 10
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1160
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
    • Henegouwen
      • Charleroi, Henegouwen, Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Keskeytetty
        • Clinique Saint-Vincent Liege
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montreal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wissam Shalish
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy yhden osallistuvan keskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
  • Molempien vanhempien tai laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raskausikä syntymähetkellä < 29 viikkoa
  • Kofeiinihoito, riittävästi annosteltuna (katso myös rinnakkaislääkitys)
  • Optimaalinen ei-invasiivisesti tuettu nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai ventilaatiolla ((S)NIPPV, NIV-NAVA, BIPAP/Duopap, SIPAP)
  • Apnea, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimen doksapraamin aikaisempi käyttö
  • Teofylliinin käyttö (korvaa doksapramin)
  • Kromosomivauriot (esim. trisomia 13, 18 tai 21)
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka: heikentävät keuhkojen toimintaa (esim. pinta-aktiivisen aineen proteiinin puutteet, synnynnäinen palleatyrä); johtaa krooniseen ventilaatioon (esim. Pierre Robin -sekvenssi); lisätä kuoleman riskiä tai haitallisia hermoston kehitystä (synnynnäisiä aivoepämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia);
  • Palliatiivinen hoito tai hoidon rajoitukset suuren heikentyneen lopputuloksen riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doxapram
Sokkoutettu doksapraami (2 mg/ml, glukoosissa 5 %) kyllästysannos 2,0–2,5 mg/kg annettuna 5–10 minuutissa, jota seuraa jatkuva infuusio 0,5–1,0 mg/kg/tunti ('www.kinderformularium.nl') ) niin kauan kuin tarvitaan. Hoito titrataan alas tai lopetetaan potilaan hengitystilan perusteella. Jos endotrakeaalinen intubaatio tarvitaan, tutkimuslääke lopetetaan. Ekstuboinnin jälkeen tutkimuslääke voidaan aloittaa uudelleen. Siirtyminen gastroenteraaliseen antoon on sallittu, jos suonensisäistä pääsyä ei tarvita muista syistä.
Lääke: Doxapram
Kyllästysannos ja jatkuva doksapraamin infuusio.
Muut nimet:
  • Dopram
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (glukoosi 5 %) annetaan myös kyllästysannoksen ja jatkuvan infuusion kera (sama määrä nestettä kuin koehaarassa) suonensisäisenä tai maha-suolikanavan infuusiona. Hoitoprotokolla on sama kuin doksapramihaarassa.
Lääke: Plasebo
Latausannos ja jatkuva lumelääkeinfuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo (doksapramille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai vakava vamma
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Vammaisuus määritellään kognitiiviseksi viiveeksi, aivohalvaukseksi, vakavaksi kuulonalenemiseksi tai kahdenväliseksi sokeudeksi. Kognitiivinen viive määritellään henkisen kehityksen indeksin arvoksi, joka on alle 85 vauvojen ja pikkulasten kehityksen Bayley Score of Infant Development (BSID) III -pisteissä. Aivohalvaus diagnosoidaan, jos lapsella on ei-progressiivinen motorinen vajaatoiminta, jolle on tyypillistä epänormaali lihasjänteys ja heikentynyt liikerata tai hallinta. Bruttomotorisen toiminnan taso määritetään bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän avulla. Audiometria suoritetaan kuulonaleneman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Sokeudeksi määritellään korjattu näöntarkkuus, joka on alle 20/200
2 vuotta korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Broncho-keuhkodysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Diagnosoitu National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriteerien mukaan
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kuolema 36 viikolla kuukautisten alkamisen jälkeen ja sairaalakuolleisuus
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumiseen saakka
Pääsykausi
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen päätyttyä ja kotiinlähtöön asti
Tehohoidossa oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen päätyttyä ja kotiinlähtöön asti
Endotrakeaaliset intubaatiot
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 ja 21 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Endotrakeaalisten intubaatioiden esiintyvyys
Päivät 3, 7, 14 ja 21 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Happipäivät ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Invasiivisen ventilaation päivien lukumäärä, hengitystuen päivien lukumäärä (ei-invasiivinen ventilaatio, CPAP, kostutettu korkea virtaus, pieni virtaus), päivien lukumäärä lisähapella, hengityskomplikaatiot (ilmavuoto, keuhkokuume jne.), käyttö (pelastus) ) kortikosteroideja hengitysteiden takia.
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan tulosmittaukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
yksinäinen suolen perforaatio, nekrotisoiva enterokoliitti > vaihe 2 Bellin mukaan, ruokintaongelmat vanhemman ruokinnan tarpeesta (päiviä vanhemman ruokinnassa sisällyttämisen jälkeen), paino (lisäys, pituus), pään ympärysmitta
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Neurologiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) (kaikki asteet, aste III-IV, laskimoinfarkti), kliiniset kohtaukset, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) > gr 1)
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Komplikaatiot vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Myöhään alkavan sepsiksen (viljelmässä todistettu tai kliinisesti epäilty) ja aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus sisällyttämisen jälkeen, inotrooppien/verenkiertotuen tarve
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Retinopatian aste (mukaan lukien sairaus ja hoidon tarve)
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai vastaavassa iässä (37-42 viikkoa kuukautisten jälkeen) keskimäärin 3 kuukautta
Kuulo
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeisessä iässä 37-42 viikkoa, keskimäärin 3 kuukautta
Kuulokesti
Kuukautisten jälkeisessä iässä 37-42 viikkoa, keskimäärin 3 kuukautta
Lisää pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Takaisinotto ensimmäisen kotiinoton jälkeen, paino/pituus/pään ympärysmitta, käyttäytymisongelmat (lasten käyttäytymisen tarkistuslista)
2 vuotta korjattu ikä
Vanhempi raportoi tuloksen
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
Vanhemmat raportoivat tuloksen PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities-Revised) -kyselylomakkeella (odotettu keskimääräinen standardoitu pistemäärä 100 (SD 15), korkeampi tulos on parempi tulos)
2 vuotta korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nederlands Neonataal Netwerk (N3), the Netherlands
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Smits, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Opintojohtaja: Karel Allegaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72125.078.19
  • 80-84800-9843009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw GGG)
  • 2019-003666-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

IPD-jaon aikakehys

tutkimusprotokolla, sap ja icf ovat saatavilla rekrytoinnin alkaessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Pyynnöt käsitellään ohjauskomiteassa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Doxapram

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa