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Terapia com doxapram em bebês prematuros (teste DOXA)

3 de abril de 2024 atualizado por: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

Doxapram versus placebo em recém-nascidos pré-termo: um estudo internacional, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado

Bebês prematuros freqüentemente sofrem de apnéia da prematuridade (AOP; cessação da respiração) devido à imaturidade do sistema respiratório. A POA pode levar à falta de oxigênio e a uma baixa frequência cardíaca que pode prejudicar o desenvolvimento do recém-nascido, principalmente do sistema nervoso central. Para evitar a falta de oxigênio, os bebês são tratados com suporte respiratório não invasivo e cafeína. Apesar desses tratamentos, muitos recém-nascidos prematuros ainda sofrem de POA e necessitam de ventilação mecânica invasiva. Embora isso resulte na resolução completa da POA, a ventilação mecânica invasiva tem a desvantagem de ser um grande risco de doença pulmonar crônica e comprometimento do desenvolvimento neurológico. A ventilação invasiva restritiva é, portanto, defendida hoje em dia em prematuros. O doxapram é um estimulante respiratório que foi administrado off-label para tratar a POA. O doxapram, como tratamento complementar, parece ser eficaz no tratamento da POA e na prevenção da ventilação mecânica invasiva. Não está claro se um bebê prematuro se beneficia do tratamento com doxapram a longo prazo. Este estudo compara o doxapram ao placebo e levanta a hipótese de que o doxapram protegerá os bebês prematuros tanto da ventilação invasiva (e doença pulmonar relacionada) quanto da falta de oxigênio relacionada à AOP (e desenvolvimento cerebral prejudicado relacionado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é investigar se o doxapram é seguro e eficaz na redução do resultado composto de morte e comprometimento do neurodesenvolvimento/incapacidade grave aos 2 anos de idade corrigida em comparação com o placebo. Este estudo de superioridade multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será conduzido em várias unidades de terapia intensiva neonatal na Holanda e na Bélgica, incluindo 8 anos de acompanhamento. Após o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com doxapram ou para o grupo de tratamento com placebo. A randomização será estratificada com base no centro e na idade gestacional < ou >= 26 semanas.

Os departamentos participantes incluem unidades de cuidados intensivos neonatais holandeses e belgas. As unidades incluem unidades acadêmicas e não acadêmicas de nível III e IV, especializadas no atendimento de recém-nascidos pré-termo e gravemente enfermos. As idades pós-natais dos pacientes no início do doxapram variam desde logo após o nascimento até meses para os bebês nascidos mais prematuros.

Doxapram contínuo cego ou placebo (glicose 5%) serão infundidos pelo tempo que for necessário. A terapia é diminuída ou interrompida com base na condição do paciente. Se a intubação endotraqueal for necessária, o medicamento do estudo é interrompido. Após a extubação, o medicamento em estudo pode ser reiniciado. A mudança para a administração gastro-enteral é permitida se não for necessário acesso IV por outras razões. Além da infusão de medicamentos do estudo, não haverá outras intervenções relacionadas ao estudo. Todas as variáveis ​​de resultado já são coletadas como padrão de atendimento. Em um subconjunto de pacientes, os níveis plasmáticos de doxapram serão determinados para validar o modelo farmacocinético (PK) do doxapram. O sangue só será coletado durante a coleta de sangue de rotina, com uma quantidade máxima de 0,6 ml. Será realizada avaliação econômica e de custo-efetividade. O protocolo nacional para acompanhamento de parto prematuro aconselha aos 2, 5,5 e 8 anos, respectivamente, como no presente estudo. Questionários adicionais serão usados ​​para coletar dados sobre a qualidade de vida dos pacientes e seus pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
      • Antwerp, Bélgica, 2610
      • Brussels, Bélgica, 1160
      • Leuven, Bélgica
    • Avenaue Hippocrate 10
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1160
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
    • Henegouwen
      • Charleroi, Henegouwen, Bélgica
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Suspenso
        • Clinique Saint-Vincent Liege
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Ainda não está recrutando
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:
          • Wissam Shalish
        • Contato:
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504 DB
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center Veldhoven
        • Contato:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de um dos centros participantes
  • Consentimento informado por escrito de ambos os pais ou representantes legais
  • Idade gestacional ao nascer < 29 semanas
  • Terapia com cafeína, dosagem adequada (ver também co-medicação)
  • Suporte não invasivo ideal com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal ou ventilação ((S)NIPPV, NIV-NAVA, BIPAP/Duopap, SIPAP)
  • Apnéia que requer uma intervenção médica conforme julgado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de doxapram aberto
  • Uso de teofilina (para substituir doxapram)
  • Defeitos cromossômicos (por exemplo, trissomia 13, 18 ou 21)
  • Malformações congênitas maiores que: comprometem a função pulmonar (p. deficiências de proteína surfactante, hérnia diafragmática congênita); resultar em ventilação crônica (por exemplo, sequência de Pierre Robin); aumentar o risco de morte ou resultado adverso do neurodesenvolvimento (malformações cerebrais congênitas, anormalidades cromossômicas);
  • Cuidados paliativos ou limitações de tratamento devido ao alto risco de resultado prejudicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxapram
Doxapram cego (2mg/ml, em glicose 5%) dose de ataque de 2,0 a 2,5 mg/kg administrado em 5 a 10 minutos, seguido por uma infusão contínua de 0,5 - 1,0 mg/kg/h ('www.kinderformularium.nl' ) enquanto for necessário. A terapia é diminuída ou interrompida com base na condição respiratória do paciente. Se a intubação endotraqueal for necessária, o medicamento do estudo é interrompido. Após a extubação, o medicamento em estudo pode ser reiniciado. A mudança para a administração gastro-enteral é permitida se não for necessário acesso IV por outras razões.
Medicamento: Doxapram
Dose de ataque e infusão contínua de doxapram.
Outros nomes:
  • Dopram
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (glicose 5%) também será administrado com uma dose de ataque e infusão contínua (em quantidades iguais de fluido como no braço experimental) por infusão intravenosa ou gastrointestinal. O protocolo de tratamento será igual ao protocolo no braço doxapram.
Medicamento: Placebo
Dose de ataque e infusão contínua de placebo.
Outros nomes:
  • Placebo (para Doxapram)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou incapacidade grave
Prazo: 2 anos de idade corrigida
A deficiência será definida como atraso cognitivo, paralisia cerebral, perda auditiva severa ou cegueira bilateral. O atraso cognitivo será definido como uma pontuação do Índice de Desenvolvimento Mental inferior a 85 nas pontuações Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley Score of Infant Development (BSID) III. A paralisia cerebral será diagnosticada se a criança tiver um comprometimento motor não progressivo caracterizado por tônus ​​muscular anormal e diminuição da amplitude ou controle dos movimentos. O nível da função motora grossa será determinado com o uso do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa. A audiometria será realizada para determinar a presença ou ausência de perda auditiva. A cegueira será definida como uma acuidade visual corrigida inferior a 20/200
2 anos de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
Diagnosticado de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD)
36 semanas de idade pós-menstrual
Morte
Prazo: até 36 semanas de idade pós-menstrual e até a alta hospitalar
Morte às 36 semanas de idade pós-menstrual e mortalidade hospitalar
até 36 semanas de idade pós-menstrual e até a alta hospitalar
Período de admissão
Prazo: até a conclusão do estudo e até a alta para casa, média de 3 meses
Tempo de permanência na terapia intensiva, tempo de permanência no hospital
até a conclusão do estudo e até a alta para casa, média de 3 meses
Intubações endotraqueais
Prazo: Dia 3, 7, 14 e 21 após o início da medicação do estudo
Incidência de entubações endotraqueais
Dia 3, 7, 14 e 21 após o início da medicação do estudo
Dias de oxigenação e complicações
Prazo: Durante a primeira internação hospitalar e até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Número de dias em ventilação invasiva, número de dias em suporte ventilatório (ventilação não invasiva, CPAP, umidificação de alto fluxo, baixo fluxo), número de dias com oxigênio suplementar, complicações respiratórias (vazamento de ar, pneumonia etc.), uso de (resgate ) corticosteróides por razões respiratórias.
Durante a primeira internação hospitalar e até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Medidas de resultados gastrointestinais
Prazo: Durante a primeira internação hospitalar e até 36 semanas após a idade menstrual
perfuração intestinal solitária, enterocolite necrosante > estágio 2 de acordo com Bell, problemas de alimentação com necessidade de alimentação dos pais (dias com alimentação dos pais após a inclusão), peso corporal (ganho, comprimento), perímetro cefálico
Durante a primeira internação hospitalar e até 36 semanas após a idade menstrual
Medidas de resultados neurológicos
Prazo: Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Hemorragia intraventricular (IVH) (todos os graus, grau III-IV, infarto venoso), convulsões clínicas, leucomalácia periventricular (PVL) > gr 1)
Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Complicações no período neonatal
Prazo: Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Incidência de sepse tardia (comprovada por cultura ou suspeita clínica) e meningite após inclusão, necessidade de inotrópicos/suporte circulatório
Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Retinopatia da prematuridade
Prazo: Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Grau de retinopatia (incluindo mais doença e necessidade de terapia)
Durante a primeira internação hospitalar ou na idade equivalente ao termo (37-42 semanas de idade pós-menstrual), média de 3 meses
Audição
Prazo: Na idade equivalente ao termo, 37-42 semanas de idade pós-menstrual, média de 3 meses
Teste auditivo
Na idade equivalente ao termo, 37-42 semanas de idade pós-menstrual, média de 3 meses
Resultados adicionais de longo prazo
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Readmissões desde a primeira alta para casa, peso/comprimento/circunferência cefálica, problemas comportamentais (Checklist de Comportamento Infantil)
2 anos de idade corrigida
Resultado relatado pelos pais
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Resultados relatados pelos pais com o questionário PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities-Revised) (pontuações padronizadas médias esperadas 100 (SD 15), pontuação mais alta é melhor resultado)
2 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nederlands Neonataal Netwerk (N3), the Netherlands
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Smits, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Diretor de estudo: Karel Allegaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72125.078.19
  • 80-84800-9843009 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw GGG)
  • 2019-003666-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

protocolo de estudo, sap e icf estarão disponíveis no início do recrutamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados estarão disponíveis mediante solicitação. As solicitações serão discutidas pelo comitê gestor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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