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大きな切開ヘルニアの管理、シェブレルのテクニックのダブル メッシュ修正とレイ メッシュ ヘルニア形成術の比較

2020年6月11日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

大切開ヘルニアの管理、Chevrel のテクニックのダブル メッシュ修正とレイ メッシュ ヘルニア形成術の比較研究

大きな正中線切開ヘルニアの 2 つのグループの比較。最初のグループは、シェブレルのテクニックのダブル メッシュ修正によって管理され、2 番目のグループは、従来のオンレー メッシュ修復によって管理されます。

調査の概要

詳細な説明

この比較研究は、ザガジグ大学病院の一般外科部門で、2018 年 1 月から 2020 年 12 月の間に、大規模な切開ヘルニアを伴う 43 例について実施されました。 Chevrel グループ、22 人の参加者は、Chevrel の技術の二重メッシュ修正によって治療され、グループ B、オンレイ グループ、参加者は、解剖学的修復およびオンレイ位置での非吸収性メッシュの固定によって治療されました。

包含基準

  • > 大きな正中切開ヘルニアに苦しんでいる 18 歳。 除外基準
  • 複雑な切開ヘルニア、
  • 高度な心疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、および腎疾患
  • 腹部および腹壁の悪性腫瘍の患者
  • ASA III および IV 研究条件は、正中線切開後のヘルニアとして定義される大正中線切開ヘルニアであり、その欠陥はその直径のいずれかで 10 cm 以上です。

この研究の主な結果は、ヘルニアの再発と、主に皮膚の脱落、漿膜形成、および創傷感染などの局所合併症です。

すべての研究参加者は書面による同意書に署名し、研究は地元の倫理委員会と施設審査委員会によって承認されました。すべての研究参加者は、徹底的な病歴聴取と完全な全身検査と腹部検査を受けました胸部X線、腹部骨盤超音波検査、測定必要に応じて超音波または腹部 CT による欠陥の診断、術前の日常的な臨床検査、深部静脈血栓症の予防として指示された場合は分画ヘパリンが投与された (BMI > 35、DVT の既往歴)。麻酔の導入。

手順:

Chevrel の技術の二重メッシュ変更の参加者では、以前の傷跡、皮膚、および皮下組織を切除した後、ヘルニア嚢から解剖し、嚢を開き、腹腔内癒着を解放して切除し、実際の欠損サイズを測定しました。 、皮膚および皮下組織を前直筋鞘から解剖し、解剖はヘルニア欠損縁の外側2cm未満に限定した。

次に、正中線に平行に正中線から最大 2 cm 離して前直筋鞘の両側垂直切開を行い、2 つの内側前直筋鞘フラップを作成し、両側の腹直筋から切り離し、両方の直腸の解剖を行うことができました。腹筋を引き続き後直筋鞘から分離し、後直筋腔を開き、新しく形成された内側前直筋鞘フラップのそれぞれを反対側の仲間にVicryl\0縫合糸を使用して縫合することにより、白線を再形成しました。フラップは、緊張のない欠陥の閉鎖と共通の後直筋鞘の形成を助けます。

プロレン メッシュを直腸後腔に広げ、スペースの 2 つの横方向の端の間で、欠陥の垂直方向の端から 4 cm を超えて延長し、プロレン縫合糸で後部鞘に固定しました。

最後に、前直筋鞘は、前直筋鞘の外側フラップ間のスペースに合わせて調整されたプロレンメッシュで閉じられ、中断された非吸収性縫合糸で内側縁に縫合されました。

オンレイメッシュ修復のグループでは、古い傷跡が切除され、嚢がその眼底で開かれ、壁側腹膜から腹部の内臓を解放するために接着剤溶解が行われ、嚢が切除され、皮膚と皮下組織が解剖されました。穿孔血管を保存するように注意しながら、解剖学的修復はプロレン1\0非吸収性中断縫合糸による正中閉鎖によって行われ、プロレンメッシュはプロレン2\0縫合糸によってオンレイ位置に固定された。

適切な止血後、両方のグループで吸引ドレーンがメッシュの上に残され、皮下組織はプロレン 3\0 によって閉じられたビクリル 3\0 皮膚によって近似されました。静脈内注射、局所創傷合併症、特に皮弁虚血の評価のために創傷を24時間後に観察し、退院後、担当外科医によって外来患者クリニックで患者をフォローアップしました。量と期間、コルセットの感覚、腹壁の錯覚およびコルセットの感覚)を各訪問で収集し、手術の2か月後、早期再発の検出のために腹壁の超音波検査を行い、クリニックの訪問または電話連絡を6か月ごとに行いました。研究の終わり。

継続データは、SPSS プログラム 22 で t 検定、z 検定を使用して統計的に分析された、平均および標準偏差で提示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、エジプト、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 大きな正中線切開ヘルニアを患っている 18 歳以上。

除外基準:

  • 複雑な切開ヘルニア、
  • 高度な心疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、および腎疾患
  • 腹部および腹壁の悪性腫瘍の患者
  • ASA III および IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:修正されたシェブレル技法
大きな正中切開ヘルニアを持つ22人の参加者は、シェブレルのテクニックのダブルメッシュ修正によって修復されました
シェブレル技術のダブルメッシュ修正による正中切開ヘルニアの修復
アクティブコンパレータ:ON LAYメッシュヘルニア形成術
大きな正中切開ヘルニアを持つ21人の参加者は、オンラインメッシュヘルニア形成術によって修復されました
オンラインメッシュヘルニア形成術による正中切開ヘルニアの修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁虚血の発生率
時間枠:術後24時間
創傷皮膚弁の毛細血管充満障害、臨床検査で測定 (毛細血管充満時間 > 2 秒)
術後24時間
漿液腫形成の発生率
時間枠:ドレン抜き後24時間
表面プローブ超音波によって測定されたメッシュプロテーゼの周囲に収集された20ml以上の漿液の存在
ドレン抜き後24時間
ヘルニア再発率
時間枠:術後最初の2年間
前腹壁の超音波またはコンピューター断層撮影スキャンによって検出された、正中線またはその近くに任意のサイズのヘルニア欠損の存在
術後最初の2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の手術時間の差
時間枠:1日
手術手順の開始点から手術手順の終了までの時間
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • compared chevrel hazem

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘルニア切開腹部の臨床試験

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