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大切口疝的处理,Chevrel 技术的双网修改与放置网疝成形术

2020年6月11日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

大切口疝的处理,Chevrel 技术与网状疝成形术的双网片修改,比较研究

两组大中线切口疝的比较,第一组采用 Chevrel 技术的双网片修改,第二组采用传统的覆盖网片修复

研究概览

详细说明

这项比较研究于 2018 年 1 月至 2020 年 12 月在 Zagazig 大学附属医院的普外科进行,共 43 例大切口疝,参与者根据治疗选择随机分为两组,A 组,改良组Chevrel 组,22 名参与者接受 Chevrel 技术的双网片改良治疗,B 组,on-lay 组,参与者在 on-lay 位置进行解剖修复和固定不可吸收网片。

纳入标准

  • > 18 岁患有大中线切口疝。 排除标准
  • 复杂的切口疝,
  • 晚期心脏、呼吸、肝脏和肾脏疾病
  • 腹部和腹壁恶性肿瘤患者
  • ASA III 和 IV 研究条件是大中线切口疝,定义为中线切口后的疝气,其任何直径的缺损为 10 厘米或更大。

该研究的主要结果是疝气复发和局部并发症,主要是皮肤脱落、血清肿形成和伤口感染。

所有研究参与者都签署了知情的书面同意书,该研究得到了我们当地伦理委员会和机构审查委员会的批准如果需要,通过超声或腹部 CT 检查缺损,术前常规实验室检查,当有指征作为深静脉血栓形成的预防时给予分馏肝素(BMI > 35,既往有 DVT 病史),他们在手术前给予第三代头孢菌素麻醉诱导。

手续:

在 Chevrel 技术的双网修改的参与者中,在切除先前的疤痕后,将皮肤和皮下组织从疝囊中分离出来,然后打开囊,释放腹内粘连并切除,测量实际缺损大小,将皮肤和皮下组织从前直肌鞘上切下,切开范围限于疝缺损边缘外侧不到 2 厘米。

然后,平行于中线并在距离中线最大 2 cm 处对前直肌鞘进行双侧垂直切口,从而可以创建两个内侧前直肌鞘瓣并从两侧的腹直肌上切开,切开两侧的腹直肌继续将腹肌与后直肌鞘分离,打开后直肌间隙,通过使用 Vicryl\0 缝线将每个新形成的内侧前直肌鞘瓣缝合到另一侧的同侧,重建白线,皮瓣有助于无张力闭合缺损和形成共同的后直肌鞘,

prolene 网布铺在直肌后间隙,在间隙的两个外侧端之间延伸,超出缺损的垂直边缘 4 cm,用 prolene 缝线固定到后鞘。

最后,前直肌鞘用适合前直肌鞘外侧皮瓣之间空间的聚丙烯网闭合,并用间断的不可吸收缝合线缝合到它们的内侧边缘。

On-lay mesh修复组去除旧疤痕,在其底部打开囊,进行粘连松解以将腹部内脏与壁层腹膜游离,切除囊,切开皮肤和皮下组织。前直肌鞘至半月线,注意保护穿孔血管,采用普理灵1\0不可吸收间断缝合中线缝合进行解剖修复,普理灵2\0缝线在铺设位置固定普理灵网片。

两组均经适当止血后在网片上留有引流管,皮下组织用vicryl 3\0皮肤围拢,prolene 3\0封闭。术后根据需要给予非甾体止痛药和第三代头孢菌素。静脉注射,24 小时后观察伤口以评估任何局部伤口并发症,特别是皮瓣缺血,出院后主治外科医生在门诊对患者进行随访,随访数据包括(伤口并发症如皮瓣脱落,引流每次就诊收集量和持续时间、紧身胸衣感觉、腹壁感觉异常和紧身胸衣感觉),术后2个月进行腹壁超声检查以发现早期复发,每6个月进行一次门诊或电话联系直到研究结束。

连续数据以均值和标准差呈现,在 SPSS 程序 22 中使用 t 检验、z 检验进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、埃及、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 18 岁以上患有大中线切口疝。

排除标准:

  • 复杂的切口疝,
  • 晚期心脏、呼吸、肝脏和肾脏疾病
  • 腹部和腹壁恶性肿瘤患者
  • ASA III 和 IV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改进的 chevrel 技术
22 名大中线切口疝患者接受 Chevrel 技术双网改良修复
改良Chevrel技术双网修复中线切口疝
有源比较器:ON LAY 网状疝修补术
21 名患有大中线切口疝的参与者接受了在线补片疝修补术修复
在线补片疝修补术修复中线切口疝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮瓣缺血的发生率
大体时间:术后24小时
伤口皮瓣的毛细血管充盈受损,通过临床检查测量(毛细血管充盈时间 > 2 秒)
术后24小时
血清肿形成的发生率
大体时间:引流管移除后 24 小时
表面探头超声测量网状假体周围存在超过 20 毫升的浆液
引流管移除后 24 小时
疝气复发率
大体时间:在术后的前 2 年
通过超声或前腹壁的计算机断层扫描检测到中线或其附近存在任何大小的疝缺损
在术后的前 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组手术时间差异
大体时间:1天
手术过程开始点和手术过程结束之间的时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • compared chevrel hazem

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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