- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430816
Manejo de grandes hérnias incisionais, modificação de malha dupla da técnica de Chevrel versus hernioplastia de malha Lay
Manejo de grandes hérnias incisionais, modificação de malha dupla da técnica de Chevrel versus hernioplastia de malha Lay, um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo foi realizado na unidade de cirurgia geral dos hospitais universitários de Zagazig, entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020, em 43 casos com hérnia incisional grande, os participantes foram alocados aleatoriamente de acordo com a opção de tratamento considerada em dois grupos, grupo A, modificado Grupo Chevrel, 22 participantes foram tratados pela modificação da tela dupla da técnica de Chevrel, e grupo B, o grupo on-lay, participantes tratados por reparo anatômico e fixação de tela inabsorvível na posição on-lay.
critério de inclusão
- > 18 anos com grande hérnia incisional na linha média. critério de exclusão
- hérnia incisional complicada,
- doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas e renais avançadas
- pacientes com malignidade abdominal e da parede abdominal
- ASA III e IV A condição do estudo é a grande hérnia incisional na linha média definida como hérnia após incisão na linha média, seu defeito é de 10 cm ou mais em qualquer um de seus diâmetros.
O principal resultado do estudo é a recorrência da hérnia e complicações locais, principalmente descamação da pele, formação de seroma e infecção da ferida.
Todos os participantes do estudo assinaram um consentimento informado por escrito, o estudo foi aprovado por nosso comitê de ética local e conselho de revisão institucional do defeito por ultrassonografia ou TC abdominal se necessário, exames laboratoriais de rotina pré-operatórios, heparina fracionada foi administrada quando indicada como profilaxia para trombose venosa profunda (IMC >35, história prévia de TVP), receberam cefalosporinas de terceira geração pouco antes do indução da anestesia.
Procedimentos:
Em participantes da modificação da malha dupla da técnica de Chevrel, após a excisão da cicatriz anterior, a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados do saco herniário, o saco foi então aberto, liberado das aderências intra-abdominais e ressecado, o tamanho real do defeito foi medido , a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados da bainha anterior do reto, a dissecção foi limitada a menos de 2 cm lateralmente às bordas do defeito da hérnia.
Em seguida, incisões verticais bilaterais da bainha do reto anterior foram feitas paralelamente à linha média e no máximo 2 cm distante dela, assim, dois retalhos mediais da bainha do reto anterior poderiam ser criados e dissecados dos músculos retos abdominais em ambos os lados, dissecação de ambos os retos Os músculos abdominais continuaram a ser separados da bainha do reto posterior abrindo o espaço retrorretal, a linha alba foi reformada suturando cada um dos retalhos da bainha do reto anterior medial recém-formados ao seu companheiro do outro lado, usando suturas Vicryl\0, o os retalhos ajudam no fechamento livre de tensão do defeito e na formação de uma bainha comum do reto posterior,
Uma tela de prolene foi espalhada no espaço retrorretal, estendendo-se entre as duas extremidades laterais do espaço e 4 cm além das bordas verticais do defeito, fixada à bainha posterior com pontos de prolene .
Ao final, a bainha anterior do reto foi fechada com tela de prolene adaptada ao espaço entre os retalhos laterais da bainha anterior do reto, e suturada em suas bordas mediais com fios inabsorvíveis interrompidos.
No grupo de reparo com tela on-lay, a cicatriz antiga foi excisada, o saco foi aberto em seu fundo, adesólise foi feita para liberar as vísceras abdominais do peritônio parietal, o saco foi excisado, a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados do bainha do reto anterior até a linha semilunar, tendo o cuidado de preservar os vasos perfurantes, o reparo anatômico foi feito pelo fechamento da linha média com sutura interrompida não absorvível de prolene 1\0, uma tela de prolene foi fixada em posição on-lay por suturas de prolene 2\0.
Em ambos os grupos após hemostasia adequada foi deixado dreno de sucção sobre a tela, tecido subcutâneo aproximado com vicryl 3\0 pele fechada com prolene 3\0.no pós-operatório os pacientes receberam analgésico não esteroide conforme necessidade e cefalosporina de terceira geração injeção intravenosa, as feridas foram observadas após 24 horas para avaliação de quaisquer complicações locais da ferida, especialmente isquemia do retalho cutâneo, após a alta, os pacientes foram acompanhados no ambulatório pelo cirurgião assistente, dados de acompanhamento incluindo (complicações da ferida como descamação do retalho cutâneo, drenagem quantidade e duração, sensação de espartilho, parestesia da parede abdominal e sensação de espartilho) foi coletado em cada visita, dois meses após a operação, um exame de ultrassom da parede abdominal foi feito para detecção de recorrência precoce, uma visita clínica ou contato telefônico foi feito a cada 6 meses até o final do estudo.
Os dados contínuos foram apresentados em média e desvio padrão, analisados estatisticamente usando teste t, teste z, no programa SPSS 22
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• acima de 18 anos com grande hérnia incisional na linha média.
Critério de exclusão:
- hérnia incisional complicada,
- doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas e renais avançadas
- pacientes com malignidade abdominal e da parede abdominal
- ASA III e IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: técnica chevrel modificada
22 participantes com grande hérnia incisional na linha média foram submetidos a reparo por modificação de malha dupla da técnica de chevrel
|
reparação de hérnia incisional da linha média por modificação de malha dupla da técnica de chevrel
|
|
Comparador Ativo: Hernioplastia com tela ON LAY
21 participantes com grande hérnia incisional na linha média foram submetidos a reparo por hernioplastia de malha online
|
reparação de hérnia incisional da linha média por hernioplastia de malha online
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de isquemia de retalho cutâneo
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
enchimento capilar prejudicado de retalhos cutâneos de feridas, medido por exame clínico (tempo de enchimento capilar > 2 segundos)
|
24 horas de pós-operatório
|
|
incidência de formação de seroma
Prazo: 24 horas após a retirada do dreno
|
presença de mais de 20 ml de líquido seroso coletado ao redor da prótese de malha medido por ultrassom de sonda superficial
|
24 horas após a retirada do dreno
|
|
incidência de recorrência de hérnia
Prazo: nos primeiros 2 anos pós-operatório
|
presença de defeito herniário de qualquer tamanho na linha média ou próximo a ela detectado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada da parede abdominal anterior
|
nos primeiros 2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença entre o tempo operatório de ambos os grupos
Prazo: 1 dia
|
o tempo entre o ponto de início do procedimento operatório e o final do procedimento operatório
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- compared chevrel hazem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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