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Manejo de grandes hérnias incisionais, modificação de malha dupla da técnica de Chevrel versus hernioplastia de malha Lay

11 de junho de 2020 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Manejo de grandes hérnias incisionais, modificação de malha dupla da técnica de Chevrel versus hernioplastia de malha Lay, um estudo comparativo

comparação entre dois grupos de grandes hérnias incisionais da linha média, o primeiro grupo administrado pela modificação da tela dupla da técnica de chevrel o segundo administrado pelo reparo convencional da malha onlay

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo comparativo foi realizado na unidade de cirurgia geral dos hospitais universitários de Zagazig, entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020, em 43 casos com hérnia incisional grande, os participantes foram alocados aleatoriamente de acordo com a opção de tratamento considerada em dois grupos, grupo A, modificado Grupo Chevrel, 22 participantes foram tratados pela modificação da tela dupla da técnica de Chevrel, e grupo B, o grupo on-lay, participantes tratados por reparo anatômico e fixação de tela inabsorvível na posição on-lay.

critério de inclusão

  • > 18 anos com grande hérnia incisional na linha média. critério de exclusão
  • hérnia incisional complicada,
  • doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas e renais avançadas
  • pacientes com malignidade abdominal e da parede abdominal
  • ASA III e IV A condição do estudo é a grande hérnia incisional na linha média definida como hérnia após incisão na linha média, seu defeito é de 10 cm ou mais em qualquer um de seus diâmetros.

O principal resultado do estudo é a recorrência da hérnia e complicações locais, principalmente descamação da pele, formação de seroma e infecção da ferida.

Todos os participantes do estudo assinaram um consentimento informado por escrito, o estudo foi aprovado por nosso comitê de ética local e conselho de revisão institucional do defeito por ultrassonografia ou TC abdominal se necessário, exames laboratoriais de rotina pré-operatórios, heparina fracionada foi administrada quando indicada como profilaxia para trombose venosa profunda (IMC >35, história prévia de TVP), receberam cefalosporinas de terceira geração pouco antes do indução da anestesia.

Procedimentos:

Em participantes da modificação da malha dupla da técnica de Chevrel, após a excisão da cicatriz anterior, a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados do saco herniário, o saco foi então aberto, liberado das aderências intra-abdominais e ressecado, o tamanho real do defeito foi medido , a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados da bainha anterior do reto, a dissecção foi limitada a menos de 2 cm lateralmente às bordas do defeito da hérnia.

Em seguida, incisões verticais bilaterais da bainha do reto anterior foram feitas paralelamente à linha média e no máximo 2 cm distante dela, assim, dois retalhos mediais da bainha do reto anterior poderiam ser criados e dissecados dos músculos retos abdominais em ambos os lados, dissecação de ambos os retos Os músculos abdominais continuaram a ser separados da bainha do reto posterior abrindo o espaço retrorretal, a linha alba foi reformada suturando cada um dos retalhos da bainha do reto anterior medial recém-formados ao seu companheiro do outro lado, usando suturas Vicryl\0, o os retalhos ajudam no fechamento livre de tensão do defeito e na formação de uma bainha comum do reto posterior,

Uma tela de prolene foi espalhada no espaço retrorretal, estendendo-se entre as duas extremidades laterais do espaço e 4 cm além das bordas verticais do defeito, fixada à bainha posterior com pontos de prolene .

Ao final, a bainha anterior do reto foi fechada com tela de prolene adaptada ao espaço entre os retalhos laterais da bainha anterior do reto, e suturada em suas bordas mediais com fios inabsorvíveis interrompidos.

No grupo de reparo com tela on-lay, a cicatriz antiga foi excisada, o saco foi aberto em seu fundo, adesólise foi feita para liberar as vísceras abdominais do peritônio parietal, o saco foi excisado, a pele e o tecido subcutâneo foram dissecados do bainha do reto anterior até a linha semilunar, tendo o cuidado de preservar os vasos perfurantes, o reparo anatômico foi feito pelo fechamento da linha média com sutura interrompida não absorvível de prolene 1\0, uma tela de prolene foi fixada em posição on-lay por suturas de prolene 2\0.

Em ambos os grupos após hemostasia adequada foi deixado dreno de sucção sobre a tela, tecido subcutâneo aproximado com vicryl 3\0 pele fechada com prolene 3\0.no pós-operatório os pacientes receberam analgésico não esteroide conforme necessidade e cefalosporina de terceira geração injeção intravenosa, as feridas foram observadas após 24 horas para avaliação de quaisquer complicações locais da ferida, especialmente isquemia do retalho cutâneo, após a alta, os pacientes foram acompanhados no ambulatório pelo cirurgião assistente, dados de acompanhamento incluindo (complicações da ferida como descamação do retalho cutâneo, drenagem quantidade e duração, sensação de espartilho, parestesia da parede abdominal e sensação de espartilho) foi coletado em cada visita, dois meses após a operação, um exame de ultrassom da parede abdominal foi feito para detecção de recorrência precoce, uma visita clínica ou contato telefônico foi feito a cada 6 meses até o final do estudo.

Os dados contínuos foram apresentados em média e desvio padrão, analisados ​​estatisticamente usando teste t, teste z, no programa SPSS 22

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• acima de 18 anos com grande hérnia incisional na linha média.

Critério de exclusão:

  • hérnia incisional complicada,
  • doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas e renais avançadas
  • pacientes com malignidade abdominal e da parede abdominal
  • ASA III e IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: técnica chevrel modificada
22 participantes com grande hérnia incisional na linha média foram submetidos a reparo por modificação de malha dupla da técnica de chevrel
reparação de hérnia incisional da linha média por modificação de malha dupla da técnica de chevrel
Comparador Ativo: Hernioplastia com tela ON LAY
21 participantes com grande hérnia incisional na linha média foram submetidos a reparo por hernioplastia de malha online
reparação de hérnia incisional da linha média por hernioplastia de malha online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de isquemia de retalho cutâneo
Prazo: 24 horas de pós-operatório
enchimento capilar prejudicado de retalhos cutâneos de feridas, medido por exame clínico (tempo de enchimento capilar > 2 segundos)
24 horas de pós-operatório
incidência de formação de seroma
Prazo: 24 horas após a retirada do dreno
presença de mais de 20 ml de líquido seroso coletado ao redor da prótese de malha medido por ultrassom de sonda superficial
24 horas após a retirada do dreno
incidência de recorrência de hérnia
Prazo: nos primeiros 2 anos pós-operatório
presença de defeito herniário de qualquer tamanho na linha média ou próximo a ela detectado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada da parede abdominal anterior
nos primeiros 2 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre o tempo operatório de ambos os grupos
Prazo: 1 dia
o tempo entre o ponto de início do procedimento operatório e o final do procedimento operatório
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • compared chevrel hazem

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Incisional Ventral

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