- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430816
A nagy bemetszéses sérv kezelése, a Chevrel technikájának kettős hálós módosítása a hálós hernioplasztikával szemben
A nagy metszéses sérv kezelése, a Chevrel-technika kettős hálós módosítása a hálós hernioplasztikával szemben, összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az összehasonlító vizsgálatot Zagazigi egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán végezték 2018 januárja és 2020 decembere között, 43 nagy bemetszéses sérvvel járó eseten, a résztvevőket véletlenszerűen osztották be a feltételezett kezelési lehetőség szerint két csoportba, az A csoportba, a módosított A Chevrel csoport 22 résztvevőjét a Chevrel technikájának kettős hálós módosításával kezelték, a B csoportot, az on-lay csoportot pedig anatómiai javítással és a nem felszívódó háló rögzítésével kezelték fektetett helyzetben.
felvételi kritériumok
- > 18 éves nagy középvonali metszéssérvben szenved. kizárási kritériumok
- bonyolult bemetszéses sérv,
- előrehaladott szív-, légúti-, máj- és vesebetegségek
- hasi és hasfali rosszindulatú daganatos betegek
- ASA III és IV A vizsgálati állapot a középvonali bemetszést követő nagyméretű középvonali bemetszéses sérv, amelynek hibája bármelyik átmérőben legalább 10 cm.
A vizsgálat fő eredménye a sérv kiújulása és a helyi szövődmények, elsősorban a bőr leválása, a szerómaképződés és a sebfertőzés.
A vizsgálat valamennyi résztvevője aláírta a tájékozott írásos beleegyezését, a vizsgálatot a helyi etikai bizottságunk és az intézményi bíráló bizottság jóváhagyta. Valamennyi vizsgálatban résztvevőt alapos anamnézis felvételnek és teljes szisztémás és hasi vizsgálatnak vetettük alá mellkasröntgen, has-kismedencei ultrahang vizsgálat, mérés. szükség esetén ultrahanggal vagy hasi CT-vel, műtét előtti rutin laborvizsgálattal, frakcionált heparint adtak, ha a mélyvénás trombózis profilaxisaként javasolták (BMI >35, korábbi MVT,), harmadik generációs cefalosporinokat kaptak közvetlenül a műtét előtt. érzéstelenítés indukciója.
Eljárások:
A Chevrel-technika kettős hálós módosításának résztvevőinél a korábbi heg kimetszése után a bőrt és a bőr alatti szövetet lebontották a sérvzsákról, majd a zsákot felnyitották, az intraabdominalis összenövésekről leválasztották, majd kimetszették, megmérték a valódi hibaméretet. , a bőrt és a bőr alatti szövetet levágtuk az elülső rectus hüvelyről, a disszekció a sérvdefektus széleitől oldalirányban 2 cm-nél kisebbre korlátozódott.
Ezután az elülső rectus hüvely kétoldali függőleges bemetszése a középvonallal párhuzamosan és attól maximum 2 cm-re történt, így két mediális elülső rectus hüvely lebeny képződhet és mindkét oldalon lemetszették az egyenes hasizmokat, mindkét recti boncolását. A hasizmokat továbbra is leválasztották a hátsó rectus hüvelyből, megnyitva a retro-rectus teret, a linea alba református az újonnan képződött mediális elülső rectus hüvely lebenyeinek mindegyikének a másik oldalukhoz történő összevarrásával Vicryl\0 varratokkal, a a szárnyak elősegítik a hiba feszültségmentes lezárását és a közös hátsó rectus hüvely kialakulását,
A retro-rectus térben egy prolénhálót terítettek ki, amely a tér két oldalsó vége között nyúlik, és 4 cm-rel a defektus függőleges szélein túl, és prolén varratokkal rögzítették a hátsó hüvelyhez.
A végén az elülső rectushüvelyt prolén hálóval zártuk le, amelyet az elülső rectus hüvely oldalsó szárnyai közötti térre szabtunk, és megszakított, nem felszívódó varratokkal varrtuk a mediális széleikre.
Az on-lay hálójavítás csoportjában kimetszették a régi heget, a zsákot a szemfenékénél felnyitották, adhesolízist végeztek a hasi zsigerek parietális peritoneumból való felszabadítására, a tasak kimetszésére, a bőr és a bőr alatti szövetek kimetszésére. elülső rectus hüvely a linea semilunarisig, ügyelve a perforáló erek megőrzésére, az anatómiai javítást középvonali zárással végeztük prolene 1\0 nem felszívódó megszakított varrattal, prolene hálót rögzítettünk fektetési helyzetben prolene 2\0 varratokkal.
Mindkét csoportban a megfelelő vérzéscsillapítás után szívó drént hagytak a hálón, a bőr alatti szövetet prolénnel lezárt vicryl 3\0 bőrrel közelítettük 3\0. a posztoperatív időszakban a betegek igény szerint nem szteroid fájdalomcsillapítót és harmadik generációs cefalosporint kaptak. intravénás injekció, a sebeket 24 óra elteltével figyelték meg a helyi sebszövődmények, különösen a bőrlebeny ischaemia felmérése céljából, a hazabocsátás után a betegeket a járóbeteg-szakrendelésen követte a kezelő sebész, nyomon követési adatok, többek között (sebszövődmények, mint a bőrlebeny leválása, drenázs mennyisége és időtartama, fűző érzés, hasfal parasthesia és fűző érzés) minden vizit alkalmával gyűjtöttük, a műtét után két hónappal hasfali ultrahang vizsgálatot végeztünk a korai recidíva kimutatására, klinikai látogatásra vagy telefonos kapcsolatfelvételre 6 havonta. a tanulmány vége.
A Continues adatok átlagban és szórással kerültek bemutatásra, statisztikailag elemezve t-próbával, z-próbával, az SPSS 22 programban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti nagyméretű középvonali metszéssérvben szenved.
Kizárási kritériumok:
- bonyolult bemetszéses sérv,
- előrehaladott szív-, légúti-, máj- és vesebetegségek
- hasi és hasfali rosszindulatú daganatos betegek
- ASA III és IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: módosított chevrel technika
22 nagy középvonali metszősérvvel rendelkező résztvevőt javítottak a Chevrel-technika kettős hálós módosításával
|
a középvonali bemetszéses sérv javítása a Chevrel-technika kettős hálós módosításával
|
|
Aktív összehasonlító: ON LAY hálós hernioplasztika
21 nagy középvonali metszősérvvel rendelkező résztvevőt javítottak online hálós hernioplasztikával
|
a középvonali metszősérv javítása online hálós hernioplasztikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőrlebeny ischaemia előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a sebbőr lebenyeinek károsodott kapilláris telődése, klinikai vizsgálattal mérve (kapilláris töltési idő > 2 másodperc)
|
24 órával a műtét után
|
|
szerómaképződés előfordulása
Időkeret: 24 órával a lefolyó eltávolítása után
|
a hálós protézis körül több mint 20 ml savós folyadék jelenléte, felületi szonda ultrahanggal mérve
|
24 órával a lefolyó eltávolítása után
|
|
a sérv kiújulásának gyakorisága
Időkeret: a műtét utáni első 2 évben
|
bármilyen méretű sérvhiba jelenléte a középvonalban vagy annak közelében, amelyet ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával észleltek az elülső hasfalon
|
a műtét utáni első 2 évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két csoport műtéti ideje közötti különbség
Időkeret: 1 nap
|
a műtéti beavatkozás kezdőpontja és a műtét vége közötti idő
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- compared chevrel hazem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .