Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stort snittbrokk, dobbel mesh-modifisering av Chevrels teknikk versus på leggingsnetthernioplastikk

11. juni 2020 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Behandling av stort snittbrokk, dobbel mesh-modifisering av Chevrels teknikk versus på lay mesh-hernioplastikk, en sammenlignende studie

sammenligning mellom to grupper med stort snittbrokk i midtlinjen, den første gruppen administreres av dobbel mesh-modifisering av chevrels teknikk, den andre administreres av konvensjonell onlay-mesh-reparasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne komparative studien ble utført i generell kirurgi enhet, Zagazig universitetssykehus, mellom januar 2018 og desember 2020, på 43 tilfeller med stort snittbrokk, deltakerne ble tilfeldig fordelt i henhold til antatt behandlingsalternativ i to grupper, gruppe A, den modifiserte Chevrel-gruppen, 22 deltakere ble behandlet med dobbel mesh-modifikasjon av Chevrels teknikk, og gruppe B, på-legg-gruppen, ble behandlet med anatomisk reparasjon og fiksering av ikke-absorberbart mesh i påliggende stilling.

inklusjonskriterier

  • > 18 år med stort snittbrokk i midtlinjen. eksklusjonskriterier
  • komplisert snittbrokk,
  • avanserte hjerte-, luftveis-, lever- og nyresykdommer
  • pasienter med malignitet i buk og bukvegg
  • ASA III og IV Studietilstanden er snittbrokk med stor midtlinje definert som brokk etter midtlinjesnitt, dens defekt er 10 cm eller mer i alle diametrene.

Hovedresultatet av studien er tilbakefall av brokk og lokale komplikasjoner, hovedsakelig hudutslag, seromdannelse og sårinfeksjon.

Alle studiedeltakerne signerte et informert skriftlig samtykke, studien ble godkjent av vår lokale etiske komité og institusjonsvurderingskomité Alle studiedeltakerne ble gjenstand for grundig anamnese og full systemisk og abdominal undersøkelse røntgen av thorax, abdomino-bekken ultralydundersøkelse, måling av defekten ved ultralyd eller abdominal CT om nødvendig, preoperative rutinemessige laboratorietester, fraksjonert heparin ble gitt når det var indisert som en profylakse for dyp venetrombose (BMI >35, tidligere historie med DVT,), de ble gitt tredjegenerasjons cefalosporiner like før induksjon av anestesi.

Prosedyrer:

Hos deltakere av den doble mesh-modifikasjonen av Chevrels teknikk, etter at det forrige arret ble fjernet, ble hud og subkutant vev dissekert fra brokkposen, sekken ble deretter åpnet, frigjort fra intraabdominale adhesjoner og resekert, den reelle defektstørrelsen ble målt , huden og subkutant vev ble dissekert av fremre rektusskjede, disseksjon ble begrenset til mindre enn 2 cm lateralt til brokkdefektkantene.

Deretter ble et bilateralt vertikalt snitt av fremre rektusskjede gjort parallelt med midtlinjen og maksimalt 2 cm langt fra denne, slik at to mediale fremre rektusskjedeklaffer kunne opprettes og dissekeres av rectus abdominis-musklene på begge sider, disseksjon av begge rekti. abdominismusklene ble fortsatt separert fra den bakre rektusskjeden som åpnet retro-rectusrommet, linea alba ble reformert ved å suturere hver av de nydannede mediale fremre rektusskjedeklaffene til andre på den andre siden, ved å bruke Vicryl\0 suturer, klaffer hjelper spenningsfri lukking av defekten og dannelse av en vanlig bakre rektusskjede,

Et prolene-nett ble spredt i retro-rectus-rommet, som strekker seg mellom de to laterale endene av rommet og 4 cm utenfor de vertikale kantene av defekten, festet til den bakre skjeden med prolene-suturer.

På slutten ble den fremre rektusskjeden lukket med prolene netting skreddersydd til rommet mellom laterale klaffer på fremre rektusskjede, og suturert til deres mediale kanter med avbrutt ikke-absorberbare suturer.

I gruppen med mesh-reparasjoner ble det gamle arret skåret ut, sekken ble lagt åpen ved fundus, adhesolyse ble gjort for å frigjøre innvollene i bukhulen fra parietal peritoneum, sekken ble skåret ut, hud og subkutant vev ble dissekert av fremre rectus-skjede til linea semilunaris, med omsorg for å bevare de perforerende karene, anatomisk reparasjon ble utført ved midtlinjelukking med prolene 1\0 ikke-absorberbar avbrutt sutur, et prolenenett ble fiksert i påliggende posisjon med prolene 2\0-suturer.

I begge grupper etter riktig hemostase ble et sugedren igjen over nettet, subkutant vev ble tilnærmet av vicryl 3\0 hud lukket av prolene 3\0. i den postoperative perioden fikk pasienter ikke-steroid smertestillende etter behov og tredje generasjons cefalosporin intravenøs injeksjon, sår ble observert etter 24 timer for vurdering av eventuelle lokale sårkomplikasjoner, spesielt hudklaffiskemi, etter utskrivning ble pasienter fulgt opp i poliklinikken av behandlende kirurg, oppfølgingsdata inkludert (sårkomplikasjoner som utsletting av hudklaff, drenering mengde og varighet, korsettfølelse, parestesi av bukvegg og korsettfølelse) ble samlet inn ved hvert besøk, to måneder etter operasjonen ble det utført en bukvegg-ultralydundersøkelse for påvisning av tidlig tilbakefall, klinikkbesøk eller telefonkontakt ble gjort hver 6. måned til slutten av studiet.

Fortsetter data ble presentert i gjennomsnitt og standardavvik, statistisk analysert ved bruk av t-test, z-test, i SPSS-program 22

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• over 18 år som lider av stort snittbrokk i midtlinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert snittbrokk,
  • avanserte hjerte-, luftveis-, lever- og nyresykdommer
  • pasienter med malignitet i buk og bukvegg
  • ASA III og IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: modifisert chevrel-teknikk
22 deltakere med stort snittbrokk i midtlinjen gjennomgikk reparasjon ved dobbel mesh-modifisering av chevrels teknikk
reparasjon av midline incisional brokk ved dobbel mesh modifikasjon av chevrels teknikk
Aktiv komparator: ON LAY mesh hernioplastikk
21 deltakere med stort snittbrokk i midtlinjen gjennomgikk reparasjon ved netthernioplastikk
reparasjon av midline incisional brokk ved online mesh hernioplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hudklaffiskemi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
nedsatt kapillærfylling av sårhudlapper, målt ved klinisk undersøkelse (kapillærfyllingstid > 2 sekunder)
24 timer postoperativt
forekomst av seromdannelse
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av avløp
tilstedeværelse av mer enn 20 ml serøs væske samlet rundt nettprotesen målt ved overfladisk sondeultralyd
24 timer etter fjerning av avløp
forekomst av tilbakefall av brokk
Tidsramme: i de første 2 årene etter operasjonen
tilstedeværelse av brokkdefekt av en hvilken som helst størrelse i midtlinjen eller nær den oppdaget ved ultralyd eller datamaskinisert tomografiskanning av den fremre bukveggen
i de første 2 årene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom operasjonstid for begge grupper
Tidsramme: 1 dag
tiden mellom startpunktet for den operative prosedyren og slutten av den operative prosedyren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • compared chevrel hazem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk Incisional Ventral

Abonnere