- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430816
Behandling av stort snittbrokk, dobbel mesh-modifisering av Chevrels teknikk versus på leggingsnetthernioplastikk
Behandling av stort snittbrokk, dobbel mesh-modifisering av Chevrels teknikk versus på lay mesh-hernioplastikk, en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne komparative studien ble utført i generell kirurgi enhet, Zagazig universitetssykehus, mellom januar 2018 og desember 2020, på 43 tilfeller med stort snittbrokk, deltakerne ble tilfeldig fordelt i henhold til antatt behandlingsalternativ i to grupper, gruppe A, den modifiserte Chevrel-gruppen, 22 deltakere ble behandlet med dobbel mesh-modifikasjon av Chevrels teknikk, og gruppe B, på-legg-gruppen, ble behandlet med anatomisk reparasjon og fiksering av ikke-absorberbart mesh i påliggende stilling.
inklusjonskriterier
- > 18 år med stort snittbrokk i midtlinjen. eksklusjonskriterier
- komplisert snittbrokk,
- avanserte hjerte-, luftveis-, lever- og nyresykdommer
- pasienter med malignitet i buk og bukvegg
- ASA III og IV Studietilstanden er snittbrokk med stor midtlinje definert som brokk etter midtlinjesnitt, dens defekt er 10 cm eller mer i alle diametrene.
Hovedresultatet av studien er tilbakefall av brokk og lokale komplikasjoner, hovedsakelig hudutslag, seromdannelse og sårinfeksjon.
Alle studiedeltakerne signerte et informert skriftlig samtykke, studien ble godkjent av vår lokale etiske komité og institusjonsvurderingskomité Alle studiedeltakerne ble gjenstand for grundig anamnese og full systemisk og abdominal undersøkelse røntgen av thorax, abdomino-bekken ultralydundersøkelse, måling av defekten ved ultralyd eller abdominal CT om nødvendig, preoperative rutinemessige laboratorietester, fraksjonert heparin ble gitt når det var indisert som en profylakse for dyp venetrombose (BMI >35, tidligere historie med DVT,), de ble gitt tredjegenerasjons cefalosporiner like før induksjon av anestesi.
Prosedyrer:
Hos deltakere av den doble mesh-modifikasjonen av Chevrels teknikk, etter at det forrige arret ble fjernet, ble hud og subkutant vev dissekert fra brokkposen, sekken ble deretter åpnet, frigjort fra intraabdominale adhesjoner og resekert, den reelle defektstørrelsen ble målt , huden og subkutant vev ble dissekert av fremre rektusskjede, disseksjon ble begrenset til mindre enn 2 cm lateralt til brokkdefektkantene.
Deretter ble et bilateralt vertikalt snitt av fremre rektusskjede gjort parallelt med midtlinjen og maksimalt 2 cm langt fra denne, slik at to mediale fremre rektusskjedeklaffer kunne opprettes og dissekeres av rectus abdominis-musklene på begge sider, disseksjon av begge rekti. abdominismusklene ble fortsatt separert fra den bakre rektusskjeden som åpnet retro-rectusrommet, linea alba ble reformert ved å suturere hver av de nydannede mediale fremre rektusskjedeklaffene til andre på den andre siden, ved å bruke Vicryl\0 suturer, klaffer hjelper spenningsfri lukking av defekten og dannelse av en vanlig bakre rektusskjede,
Et prolene-nett ble spredt i retro-rectus-rommet, som strekker seg mellom de to laterale endene av rommet og 4 cm utenfor de vertikale kantene av defekten, festet til den bakre skjeden med prolene-suturer.
På slutten ble den fremre rektusskjeden lukket med prolene netting skreddersydd til rommet mellom laterale klaffer på fremre rektusskjede, og suturert til deres mediale kanter med avbrutt ikke-absorberbare suturer.
I gruppen med mesh-reparasjoner ble det gamle arret skåret ut, sekken ble lagt åpen ved fundus, adhesolyse ble gjort for å frigjøre innvollene i bukhulen fra parietal peritoneum, sekken ble skåret ut, hud og subkutant vev ble dissekert av fremre rectus-skjede til linea semilunaris, med omsorg for å bevare de perforerende karene, anatomisk reparasjon ble utført ved midtlinjelukking med prolene 1\0 ikke-absorberbar avbrutt sutur, et prolenenett ble fiksert i påliggende posisjon med prolene 2\0-suturer.
I begge grupper etter riktig hemostase ble et sugedren igjen over nettet, subkutant vev ble tilnærmet av vicryl 3\0 hud lukket av prolene 3\0. i den postoperative perioden fikk pasienter ikke-steroid smertestillende etter behov og tredje generasjons cefalosporin intravenøs injeksjon, sår ble observert etter 24 timer for vurdering av eventuelle lokale sårkomplikasjoner, spesielt hudklaffiskemi, etter utskrivning ble pasienter fulgt opp i poliklinikken av behandlende kirurg, oppfølgingsdata inkludert (sårkomplikasjoner som utsletting av hudklaff, drenering mengde og varighet, korsettfølelse, parestesi av bukvegg og korsettfølelse) ble samlet inn ved hvert besøk, to måneder etter operasjonen ble det utført en bukvegg-ultralydundersøkelse for påvisning av tidlig tilbakefall, klinikkbesøk eller telefonkontakt ble gjort hver 6. måned til slutten av studiet.
Fortsetter data ble presentert i gjennomsnitt og standardavvik, statistisk analysert ved bruk av t-test, z-test, i SPSS-program 22
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• over 18 år som lider av stort snittbrokk i midtlinjen.
Ekskluderingskriterier:
- komplisert snittbrokk,
- avanserte hjerte-, luftveis-, lever- og nyresykdommer
- pasienter med malignitet i buk og bukvegg
- ASA III og IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modifisert chevrel-teknikk
22 deltakere med stort snittbrokk i midtlinjen gjennomgikk reparasjon ved dobbel mesh-modifisering av chevrels teknikk
|
reparasjon av midline incisional brokk ved dobbel mesh modifikasjon av chevrels teknikk
|
|
Aktiv komparator: ON LAY mesh hernioplastikk
21 deltakere med stort snittbrokk i midtlinjen gjennomgikk reparasjon ved netthernioplastikk
|
reparasjon av midline incisional brokk ved online mesh hernioplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hudklaffiskemi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
nedsatt kapillærfylling av sårhudlapper, målt ved klinisk undersøkelse (kapillærfyllingstid > 2 sekunder)
|
24 timer postoperativt
|
|
forekomst av seromdannelse
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av avløp
|
tilstedeværelse av mer enn 20 ml serøs væske samlet rundt nettprotesen målt ved overfladisk sondeultralyd
|
24 timer etter fjerning av avløp
|
|
forekomst av tilbakefall av brokk
Tidsramme: i de første 2 årene etter operasjonen
|
tilstedeværelse av brokkdefekt av en hvilken som helst størrelse i midtlinjen eller nær den oppdaget ved ultralyd eller datamaskinisert tomografiskanning av den fremre bukveggen
|
i de første 2 årene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom operasjonstid for begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
tiden mellom startpunktet for den operative prosedyren og slutten av den operative prosedyren
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- compared chevrel hazem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk Incisional Ventral
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeBrokk, Ventral | Insisjonell brokk | Brokk Incisional VentralForente stater, Storbritannia, Italia, Spania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Medtronic - MITGFullførtVentral snittbrokkFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
C. R. BardFGK Clinical Research GmbHFullførtVentral brokk | Incisional brokkForente stater
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"UkjentBrokk, Ventral | Ventral snittbrokk