- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430816
Suuren viiltotyrän hoito, Chevrelin tekniikan kaksoisverkkomuutos verrattuna verkkokangashernioplastiaan
Suuren viiltotyrän hoito, Chevrelin tekniikan kaksoisverkkomuutos verrattuna ladontaverkkohernioplastiaan, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vertaileva tutkimus suoritettiin Zagazigin yliopistosairaaloiden yleiskirurgiayksikössä tammikuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana 43 tapauksella, joissa oli suuri viiltotyrä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti harkitun hoitovaihtoehdon mukaan kahteen ryhmään, ryhmä A, modifioitu Chevrel-ryhmä, 22 osallistujaa, hoidettiin kaksoisverkkomuokkauksella Chevrelin tekniikalla, ja ryhmä B, on-lay-ryhmä, osallistujia hoidettiin anatomisella korjauksella ja imeytymättömän verkon kiinnityksellä makuuasennossa.
sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotias kärsii suuresta keskiviivan viiltotyrästä. poissulkemiskriteerit
- monimutkainen viiltotyrä,
- pitkälle edenneet sydän-, hengitys-, maksa- ja munuaissairaudet
- potilailla, joilla on vatsan ja vatsan seinämän pahanlaatuinen kasvain
- ASA III ja IV Tutkimustila on suuri keskiviivan viiltotyrä, joka määritellään tyräksi keskiviivaviillon jälkeen, sen vika on 10 cm tai enemmän missä tahansa sen halkaisijassa.
Tutkimuksen päätulos on tyrän uusiutuminen ja paikalliset komplikaatiot, pääasiassa ihon hilseily, serooman muodostuminen ja haavatulehdus.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet allekirjoittivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, tutkimuksen hyväksyivät paikallinen eettinen toimikuntamme ja laitoksen arviointilautakunta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin perusteellinen historianotto ja täydellinen systeeminen ja vatsaontelon tutkimus rintakehän röntgenkuvaus, vatsa-lantion ultraäänitutkimus, mittaus viasta ultraäänellä tai tarvittaessa vatsan CT:llä, ennen leikkausta rutiinilaboratoriokokeet, fraktioitua hepariinia annettiin, kun se oli indikoitu syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyyn (BMI > 35, aiempi DVT), heille annettiin kolmannen sukupolven kefalosporiineja juuri ennen anestesian induktio.
Toimenpiteet:
Chevrelin tekniikan kaksoisverkkomuunnoksen osallistujilla aiemman arven leikkaamisen jälkeen iho ja ihonalainen kudos leikattiin irti tyräpussista, pussi avattiin, vapautettiin vatsansisäisistä kiinnikkeistä ja resektio. Vian todellinen koko mitattiin. , iho ja ihonalainen kudos leikattiin irti etusuorasta tupesta, dissektio rajoitettiin alle 2 cm:iin lateraalisesti tyrävaurion reunoista.
Tämän jälkeen tehtiin kaksipuoliset pystysuorat viillot anterioriseen peräsuoleen tupen keskilinjan suuntaisesti ja korkeintaan 2 cm:n päähän siitä, jolloin voitiin luoda kaksi mediaalista anteriorista peräsuolen tupen läppää ja leikata ne irti suorasta vatsalihaksista molemmilta puolilta, molempien peräsuorien dissektio. vatsalihasten irrottamista jatkettiin takasuolesta peräsuolesta ommelta avaamalla, linea albaa uudistettiin ompelemalla kukin vasta muodostuneista mediaalisista etummaisista peräsuolesta tupen läppäistä toiselle puolelleen käyttämällä Vicryl\0-ompeleita, läpät auttavat virheen sulkeutumisessa jännitteetön ja yhteisen takasuolen tupen muodostumista,
Retro-rectus-tilaan levitettiin proleeniverkko, joka ulottui tilan kahden sivupään väliin ja 4 cm vian pystyreunojen yli, kiinnitettynä takavaippaan proleeniompeleilla.
Lopussa etusuorasuolen tuppi suljettiin proleeniverkolla, joka oli räätälöity anteriorisen peräsuolen tupen lateraalisten läppien väliseen tilaan, ja ommeltiin niiden mediaalisiin reunoihin katkenneilla ei-imeytyvillä ompeleilla.
On-lay mesh-korjausryhmässä vanha arpi leikattiin pois, pussi avattiin pohjan kohdalta, suoritettiin adhesolyysi vatsan sisäelinten vapauttamiseksi parietaalista vatsakalvosta, pussi leikattiin, iho ja ihonalainen kudos leikattiin anterior rectus-tuppi linea semilunaris -suonille, pitäen huolta rei'ittävien verisuonten säilyttämisestä, anatominen korjaus tehtiin sulkemalla keskiviiva proleeni 1\0 ei-imeytyvällä katko-ompeleella, proleeniverkko kiinnitettiin asennuksen asentoon prolene 2\0 -ompeleilla.
Molemmissa ryhmissä kunnollisen hemostaasin jälkeen verkkoon jätettiin imuvirtaus, ihonalaista kudosta arvioitiin vikryyli 3\0 iholla, joka suljettiin proleenilla 3\0. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat saivat tarpeen mukaan ei-steroidista kipulääkettä ja kolmannen sukupolven kefalosporiinia suonensisäinen injektio, haavoja havaittiin 24 tunnin kuluttua mahdollisten paikallisten haavakomplikaatioiden, erityisesti iholäpän iskemian arvioimiseksi, kotiutuksen jälkeen hoitava kirurgi seurasi potilaita poliklinikalla, seurantatiedot mukaan lukien (haavan komplikaatiot, kuten iholäpän irtoaminen, vedenpoisto määrä ja kesto, korsetin tunne, vatsan seinämän parastesia ja korsetin tunne) kerättiin jokaisella käynnillä, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen tehtiin vatsan seinämän ultraäänitutkimus varhaisen uusiutumisen toteamiseksi, klinikalla käynti tai puhelinkontakti 6 kuukauden välein asti. tutkimuksen loppu.
Jatkuu tiedot esitettiin keski- ja keskihajonnalla, tilastollisesti analysoituna t-testillä, z-testillä, SPSS-ohjelmassa 22
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• yli 18-vuotiaat, joilla on suuri keskiviivan viiltotyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen viiltotyrä,
- pitkälle edenneet sydän-, hengitys-, maksa- ja munuaissairaudet
- potilailla, joilla on vatsan ja vatsan seinämän pahanlaatuinen kasvain
- ASA III ja IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: modifioitu chevrel-tekniikka
22 osallistujaa, joilla oli suuri keskiviivan viiltotyrä, korjattiin chevrel-tekniikan kaksoisverkkomuokkauksella
|
keskilinjan viiltotyrän korjaus Chevrelin tekniikan kaksoisverkkomuokkauksella
|
|
Active Comparator: ON LAY verkkohernioplastia
21 osallistujaa, joilla oli suuri keskiviivan viiltotyrä, korjattiin verkkoverkkohernioplastialla
|
keskilinjan viiltotyrän korjaus online-verkkohernioplastialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iholäppäiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
haavojen iholäppien kapillaarien täyttöhäiriö, mitattuna kliinisellä tutkimuksella (kapillaarien täyttöaika > 2 sekuntia)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seroman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen
|
verkkoproteesin ympärille kertynyt yli 20 ml seroosinestettä pinnallisen anturin ultraäänellä mitattuna
|
24 tuntia viemärin poistamisen jälkeen
|
|
tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 vuoden leikkauksen jälkeen
|
minkä tahansa kokoisen tyrävaurion esiintyminen keskiviivalla tai sen lähellä, havaittu ultraäänellä tai tietokonetomografialla vatsan etureunasta
|
ensimmäisen 2 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero molempien ryhmien leikkausaikojen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika leikkauksen alkamispisteen ja leikkauksen päättymisen välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- compared chevrel hazem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventralinen leikkaustyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Medtronic - MITGValmisTyräBelgia, Yhdysvallat, Tanska, Ruotsi
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsLopetettu
-
C. R. BardValmis