- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430816
Management von großen Narbenhernien, Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik versus On-Lay-Mesh-Hernioplastik
Management von großen Narbenhernien, Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik im Vergleich zu Lay-Mesh-Hernioplastik, eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Vergleichsstudie wurde zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universitätskliniken Zagazig an 43 Fällen mit großem Narbenbruch durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß der angenommenen Behandlungsoption in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A, die modifizierte Chevrel-Gruppe, 22 Teilnehmer wurden mit einer Doppelnetz-Modifikation der Chevrel-Technik behandelt, und Gruppe B, die On-Lay-Gruppe, Teilnehmer, die durch anatomische Reparatur und Fixierung eines nicht resorbierbaren Netzes in On-Lay-Position behandelt wurden.
Einschlusskriterien
- > 18 Jahre, die an einer großen Narbenhernie in der Mittellinie leiden. Ausschlusskriterien
- komplizierter Narbenbruch,
- fortgeschrittene Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Bauches und der Bauchwand
- ASA III und IV Die Studienbedingung ist die große Mittellinien-Narbenhernie, definiert als Hernie nach Mittellinienschnitt, ihr Defekt beträgt 10 cm oder mehr in jedem ihrer Durchmesser.
Das Hauptergebnis der Studie ist das Wiederauftreten von Hernien und lokalen Komplikationen, hauptsächlich Hautablösung, Serombildung und Wundinfektion.
Alle Studienteilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, die Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission und dem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Alle Studienteilnehmer wurden einer gründlichen Anamnese und einer vollständigen systemischen und abdominalen Untersuchung unterzogen, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer Abdomino-Becken-Ultraschalluntersuchung und einer Messung des Defekts durch Ultraschall oder Abdomen-CT, falls erforderlich, präoperative Routinelaboruntersuchungen, fraktioniertes Heparin wurde gegeben, wenn es zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose angezeigt war (BMI > 35, TVT in der Vorgeschichte), sie erhielten Cephalosporine der dritten Generation kurz vor der Einleitung der Anästhesie.
Verfahren:
Bei Teilnehmern der Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik wurde nach Exzision der vorherigen Narbe Haut und subkutanes Gewebe vom Bruchsack abpräpariert, der Bruchsack dann geöffnet, intraabdominelle Adhäsionen gelöst und reseziert, die tatsächliche Defektgröße gemessen wurde die Haut und das subkutane Gewebe von der vorderen Rektusscheide abpräpariert, die Präparation war auf weniger als 2 cm lateral der Herniendefektränder begrenzt.
Dann erfolgte eine bilaterale vertikale Inzision der vorderen Rektusscheide parallel zur Mittellinie und maximal 2 cm davon entfernt, so dass zwei mediale vordere Rektusscheidenlappen erzeugt und von den M. rectus abdominis auf beiden Seiten präpariert werden konnten, Präparation beider Rektus Die Bauchmuskeln wurden weiterhin von der hinteren Rektusscheide getrennt, wodurch der Retrorektusraum geöffnet wurde. Die Linea alba wurde reformiert, indem jeder der neu gebildeten medialen vorderen Rektusscheidenlappen mit Vicryl-Nähten an seinen Kollegen auf der anderen Seite genäht wurde Lappen helfen, den Defekt spannungsfrei zu schließen und eine gemeinsame hintere Rektusscheide zu bilden,
Im Retro-Rektus-Raum wurde ein Prolene-Netz ausgebreitet, das sich zwischen den beiden lateralen Enden des Raums und 4 cm über die vertikalen Ränder des Defekts hinaus erstreckte und mit Prolene-Nähten an der hinteren Hülle befestigt wurde.
Am Ende wurde die vordere Rektusscheide mit einem Prolene-Netz verschlossen, das auf den Raum zwischen den lateralen Lappen der vorderen Rektusscheide zugeschnitten war, und an ihren medialen Rändern mit unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten vernäht.
In der Gruppe der On-Lay-Mesh-Reparatur wurde die alte Narbe entfernt, der Sack wurde an seinem Fundus offengelegt, es wurde eine Adhäsolyse durchgeführt, um die Baucheingeweide vom parietalen Peritoneum zu lösen, der Sack wurde exzidiert, Haut und Unterhautgewebe wurden davon präpariert vordere Rektusscheide bis zur Linea semilunaris unter Schonung der perforierenden Gefäße, anatomische Rekonstruktion durch Mittellinienverschluss mit Prolene 1\0 nicht resorbierbarer Einzelknopfnaht, Fixierung eines Prolenenetzes in On-Lay-Position mit Prolene 2\0 Nähten.
In beiden Gruppen wurde nach ordnungsgemäßer Hämostase eine Saugdrainage über dem Netz belassen, das subkutane Gewebe wurde durch Vicryl 3\0 Haut angenähert, die durch Prolene 3\0 geschlossen wurde. In der postoperativen Phase erhielten die Patienten je nach Bedarf nichtsteroidale Schmerzmittel und Cephalosporin der dritten Generation intravenöse Injektion, Wunden wurden nach 24 Stunden zur Beurteilung lokaler Wundkomplikationen, insbesondere Hautlappenischämie, beobachtet, nach der Entlassung wurden die Patienten in der Ambulanz durch den behandelnden Chirurgen nachbeobachtet, Nachsorgedaten einschließlich (Wundkomplikationen wie Ablösung des Hautlappens, Drainage Höhe und Dauer, Korsettgefühl, Bauchwandparästhesien und Korsettgefühl) wurde bei jedem Besuch erhoben, zwei Monate nach der Operation erfolgte eine Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke zur Erkennung eines Frührezidivs, bis alle 6 Monate ein Klinikbesuch oder Telefonkontakt stattfand das Ende des Studiums.
Kontinuierliche Daten wurden in Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, statistisch analysiert unter Verwendung von t-Test, z-Test, im SPSS-Programm 22
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• über 18-Jährige, die an einer großen Narbenhernie in der Mittellinie leiden.
Ausschlusskriterien:
- komplizierter Narbenbruch,
- fortgeschrittene Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Bauches und der Bauchwand
- ASA III und IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: modifizierte Chevrel-Technik
22 Teilnehmer mit großer Mittellinien-Narbenhernie wurden durch eine Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik repariert
|
Reparatur einer Mittellinien-Narbenhernie durch Doppelmaschenmodifikation der Chevrel-Technik
|
|
Aktiver Komparator: ON LAY Netzhernioplastik
21 Teilnehmer mit großem Mittellinien-Narbenbruch wurden durch Online-Mesh-Hernioplastik repariert
|
Reparatur von Mittellinien-Narbenhernien durch Online-Mesh-Hernioplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Hautlappenischämie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
beeinträchtigte Kapillarfüllung von Wundhautlappen, gemessen durch klinische Untersuchung (Kapillarfüllzeit > 2 Sekunden)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von Serombildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung der Drainage
|
Vorhandensein von mehr als 20 ml seröser Flüssigkeit, die sich um die Netzprothese herum angesammelt hat, gemessen durch oberflächlichen Sondenultraschall
|
24 Stunden nach Entfernung der Drainage
|
|
Inzidenz von Hernienrezidiven
Zeitfenster: in den ersten 2 Jahren nach der Operation
|
Vorhandensein eines Herniendefekts jeglicher Größe in der Mittellinie oder in der Nähe davon, festgestellt durch Ultraschall- oder Computertomographie-Scan der vorderen Bauchwand
|
in den ersten 2 Jahren nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen der Operationszeit beider Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
|
die Zeit zwischen dem Beginn des operativen Eingriffs und dem Ende des operativen Eingriffs
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- compared chevrel hazem
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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