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Management von großen Narbenhernien, Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik versus On-Lay-Mesh-Hernioplastik

11. Juni 2020 aktualisiert von: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Management von großen Narbenhernien, Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik im Vergleich zu Lay-Mesh-Hernioplastik, eine vergleichende Studie

Vergleich zwischen zwei Gruppen von großen Mittellinien-Narbenhernien, wobei die erste Gruppe durch eine Doppelnetzmodifikation der Chevrel-Technik behandelt wurde, die zweite Gruppe durch eine konventionelle Onlay-Netzreparatur behandelt wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Vergleichsstudie wurde zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universitätskliniken Zagazig an 43 Fällen mit großem Narbenbruch durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß der angenommenen Behandlungsoption in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A, die modifizierte Chevrel-Gruppe, 22 Teilnehmer wurden mit einer Doppelnetz-Modifikation der Chevrel-Technik behandelt, und Gruppe B, die On-Lay-Gruppe, Teilnehmer, die durch anatomische Reparatur und Fixierung eines nicht resorbierbaren Netzes in On-Lay-Position behandelt wurden.

Einschlusskriterien

  • > 18 Jahre, die an einer großen Narbenhernie in der Mittellinie leiden. Ausschlusskriterien
  • komplizierter Narbenbruch,
  • fortgeschrittene Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Bauches und der Bauchwand
  • ASA III und IV Die Studienbedingung ist die große Mittellinien-Narbenhernie, definiert als Hernie nach Mittellinienschnitt, ihr Defekt beträgt 10 cm oder mehr in jedem ihrer Durchmesser.

Das Hauptergebnis der Studie ist das Wiederauftreten von Hernien und lokalen Komplikationen, hauptsächlich Hautablösung, Serombildung und Wundinfektion.

Alle Studienteilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, die Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission und dem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Alle Studienteilnehmer wurden einer gründlichen Anamnese und einer vollständigen systemischen und abdominalen Untersuchung unterzogen, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer Abdomino-Becken-Ultraschalluntersuchung und einer Messung des Defekts durch Ultraschall oder Abdomen-CT, falls erforderlich, präoperative Routinelaboruntersuchungen, fraktioniertes Heparin wurde gegeben, wenn es zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose angezeigt war (BMI > 35, TVT in der Vorgeschichte), sie erhielten Cephalosporine der dritten Generation kurz vor der Einleitung der Anästhesie.

Verfahren:

Bei Teilnehmern der Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik wurde nach Exzision der vorherigen Narbe Haut und subkutanes Gewebe vom Bruchsack abpräpariert, der Bruchsack dann geöffnet, intraabdominelle Adhäsionen gelöst und reseziert, die tatsächliche Defektgröße gemessen wurde die Haut und das subkutane Gewebe von der vorderen Rektusscheide abpräpariert, die Präparation war auf weniger als 2 cm lateral der Herniendefektränder begrenzt.

Dann erfolgte eine bilaterale vertikale Inzision der vorderen Rektusscheide parallel zur Mittellinie und maximal 2 cm davon entfernt, so dass zwei mediale vordere Rektusscheidenlappen erzeugt und von den M. rectus abdominis auf beiden Seiten präpariert werden konnten, Präparation beider Rektus Die Bauchmuskeln wurden weiterhin von der hinteren Rektusscheide getrennt, wodurch der Retrorektusraum geöffnet wurde. Die Linea alba wurde reformiert, indem jeder der neu gebildeten medialen vorderen Rektusscheidenlappen mit Vicryl-Nähten an seinen Kollegen auf der anderen Seite genäht wurde Lappen helfen, den Defekt spannungsfrei zu schließen und eine gemeinsame hintere Rektusscheide zu bilden,

Im Retro-Rektus-Raum wurde ein Prolene-Netz ausgebreitet, das sich zwischen den beiden lateralen Enden des Raums und 4 cm über die vertikalen Ränder des Defekts hinaus erstreckte und mit Prolene-Nähten an der hinteren Hülle befestigt wurde.

Am Ende wurde die vordere Rektusscheide mit einem Prolene-Netz verschlossen, das auf den Raum zwischen den lateralen Lappen der vorderen Rektusscheide zugeschnitten war, und an ihren medialen Rändern mit unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten vernäht.

In der Gruppe der On-Lay-Mesh-Reparatur wurde die alte Narbe entfernt, der Sack wurde an seinem Fundus offengelegt, es wurde eine Adhäsolyse durchgeführt, um die Baucheingeweide vom parietalen Peritoneum zu lösen, der Sack wurde exzidiert, Haut und Unterhautgewebe wurden davon präpariert vordere Rektusscheide bis zur Linea semilunaris unter Schonung der perforierenden Gefäße, anatomische Rekonstruktion durch Mittellinienverschluss mit Prolene 1\0 nicht resorbierbarer Einzelknopfnaht, Fixierung eines Prolenenetzes in On-Lay-Position mit Prolene 2\0 Nähten.

In beiden Gruppen wurde nach ordnungsgemäßer Hämostase eine Saugdrainage über dem Netz belassen, das subkutane Gewebe wurde durch Vicryl 3\0 Haut angenähert, die durch Prolene 3\0 geschlossen wurde. In der postoperativen Phase erhielten die Patienten je nach Bedarf nichtsteroidale Schmerzmittel und Cephalosporin der dritten Generation intravenöse Injektion, Wunden wurden nach 24 Stunden zur Beurteilung lokaler Wundkomplikationen, insbesondere Hautlappenischämie, beobachtet, nach der Entlassung wurden die Patienten in der Ambulanz durch den behandelnden Chirurgen nachbeobachtet, Nachsorgedaten einschließlich (Wundkomplikationen wie Ablösung des Hautlappens, Drainage Höhe und Dauer, Korsettgefühl, Bauchwandparästhesien und Korsettgefühl) wurde bei jedem Besuch erhoben, zwei Monate nach der Operation erfolgte eine Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke zur Erkennung eines Frührezidivs, bis alle 6 Monate ein Klinikbesuch oder Telefonkontakt stattfand das Ende des Studiums.

Kontinuierliche Daten wurden in Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, statistisch analysiert unter Verwendung von t-Test, z-Test, im SPSS-Programm 22

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• über 18-Jährige, die an einer großen Narbenhernie in der Mittellinie leiden.

Ausschlusskriterien:

  • komplizierter Narbenbruch,
  • fortgeschrittene Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Bauches und der Bauchwand
  • ASA III und IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: modifizierte Chevrel-Technik
22 Teilnehmer mit großer Mittellinien-Narbenhernie wurden durch eine Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik repariert
Reparatur einer Mittellinien-Narbenhernie durch Doppelmaschenmodifikation der Chevrel-Technik
Aktiver Komparator: ON LAY Netzhernioplastik
21 Teilnehmer mit großem Mittellinien-Narbenbruch wurden durch Online-Mesh-Hernioplastik repariert
Reparatur von Mittellinien-Narbenhernien durch Online-Mesh-Hernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hautlappenischämie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
beeinträchtigte Kapillarfüllung von Wundhautlappen, gemessen durch klinische Untersuchung (Kapillarfüllzeit > 2 Sekunden)
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Serombildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung der Drainage
Vorhandensein von mehr als 20 ml seröser Flüssigkeit, die sich um die Netzprothese herum angesammelt hat, gemessen durch oberflächlichen Sondenultraschall
24 Stunden nach Entfernung der Drainage
Inzidenz von Hernienrezidiven
Zeitfenster: in den ersten 2 Jahren nach der Operation
Vorhandensein eines Herniendefekts jeglicher Größe in der Mittellinie oder in der Nähe davon, festgestellt durch Ultraschall- oder Computertomographie-Scan der vorderen Bauchwand
in den ersten 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Operationszeit beider Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
die Zeit zwischen dem Beginn des operativen Eingriffs und dem Ende des operativen Eingriffs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • compared chevrel hazem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Narbenhernie

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