- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430816
Gestione dell'ernia incisionale di grandi dimensioni, modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel rispetto all'ernioplastica con rete distesa
Gestione dell'ernia incisionale di grandi dimensioni, modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel rispetto all'ernioplastica con rete distesa, uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo è stato condotto nell'unità di chirurgia generale, ospedali universitari di Zagazig, tra gennaio 2018 e dicembre 2020, su 43 casi con ampia ernia incisionale, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in base all'opzione di gestione considerata in due gruppi, gruppo A, il gruppo modificato Gruppo Chevrel, 22 partecipanti sono stati trattati con modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel, e gruppo B, il gruppo on-lay, partecipanti trattati con riparazione anatomica e fissazione di rete non assorbibile in posizione on-lay.
criterio di inclusione
- > 18 anni affetti da ernia incisionale della linea mediana di grandi dimensioni. criteri di esclusione
- ernia incisionale complicata,
- malattie cardiache, respiratorie, epatiche e renali avanzate
- pazienti con neoplasie addominali e della parete addominale
- ASA III e IV La condizione di studio è la grande ernia incisionale della linea mediana definita come ernia che segue l'incisione della linea mediana, il suo difetto è di 10 cm o più in uno qualsiasi dei suoi diametri.
L'esito principale dello studio è la recidiva dell'ernia e delle complicanze locali, principalmente la desquamazione della pelle, la formazione di sieromi e l'infezione della ferita.
Tutti i partecipanti allo studio hanno firmato un consenso scritto informato, lo studio è stato approvato dal nostro comitato etico locale e dal comitato di revisione istituzionale Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti ad anamnesi completa ed esame completo sistemico e addominale radiografia del torace, esame ecografico addomino-pelvico, misurazione del difetto mediante ecografia o TC addominale se necessario, esami di laboratorio preoperatori di routine, è stata somministrata eparina frazionata quando indicato come profilassi per la trombosi venosa profonda (BMI >35, storia pregressa di TVP), sono state somministrate cefalosporine di terza generazione appena prima della induzione dell'anestesia.
Procedure:
Nei partecipanti alla modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel, dopo l'escissione della cicatrice precedente, la pelle e il tessuto sottocutaneo sono stati sezionati dal sacco erniario, il sacco è stato quindi aperto, liberato dalle aderenze intra-addominali e resecato, è stata misurata la dimensione reale del difetto , la pelle e il tessuto sottocutaneo sono stati sezionati dalla guaina del retto anteriore, la dissezione era limitata a meno di 2 cm lateralmente ai bordi del difetto dell'ernia.
Quindi, è stata eseguita un'incisione verticale bilaterale della guaina del retto anteriore parallela alla linea mediana e a una distanza massima di 2 cm da essa, quindi è stato possibile creare due lembi della guaina del retto anteriore mediale e sezionare i muscoli del retto dell'addome su entrambi i lati, dissezione di entrambi i retti muscoli addominali continuarono a essere separati dalla guaina del retto posteriore aprendo lo spazio retro-retto, la linea alba fu riformata suturando ciascuno dei lembi della guaina del retto anteriore mediale di nuova formazione al suo compagno dell'altro lato, usando suture Vicryl\0, il i lembi aiutano la chiusura senza tensione del difetto e la formazione di una guaina comune del retto posteriore,
Nello spazio retroretto è stata stesa una rete in prolene, estesa tra le due estremità laterali dello spazio e 4 cm oltre i bordi verticali del difetto, fissata alla guaina posteriore con suture in prolene.
Alla fine la guaina del retto anteriore è stata chiusa con rete in prolene adattata allo spazio tra i lembi laterali della guaina del retto anteriore e suturata ai loro bordi mediali con punti di sutura interrotti non riassorbibili.
Nel gruppo di riparazione on-lay con rete la vecchia cicatrice è stata asportata, il sacco è stato aperto al suo fondo, è stata eseguita l'adesolisi per liberare i visceri addominali dal peritoneo parietale, il sacco è stato asportato, la pelle e il tessuto sottocutaneo sono stati sezionati del guaina del retto anteriore fino alla linea semilunare, avendo cura di preservare i vasi perforanti, è stata eseguita la riparazione anatomica mediante chiusura della linea mediana con sutura interrotta non riassorbibile in prolene 1\0, una rete in prolene è stata fissata in posizione on-lay mediante suture in prolene 2\0.
In entrambi i gruppi dopo una corretta emostasi è stato lasciato un drenaggio di aspirazione sopra la rete, il tessuto sottocutaneo è stato approssimato da pelle vicryl 3\0 chiusa da prolene 3\0. nel periodo postoperatorio i pazienti hanno ricevuto antidolorifici non steroidei secondo necessità e cefalosporina di terza generazione iniezione endovenosa, le ferite sono state osservate dopo 24 ore per la valutazione di eventuali complicanze locali della ferita, specialmente ischemia del lembo cutaneo, dopo la dimissione i pazienti sono stati seguiti in ambulatorio dal chirurgo curante, i dati di follow-up includevano (complicanze della ferita come desquamazione del lembo cutaneo, drenaggio quantità e durata, sensazione di corsetto, parestesia della parete addominale e sensazione di corsetto) sono stati raccolti in ogni visita, due mesi dopo l'operazione è stato eseguito un esame ecografico della parete addominale per rilevare una recidiva precoce, sono state effettuate visite cliniche o contatti telefonici ogni 6 mesi fino la fine dello studio.
I dati continui sono stati presentati in media e deviazione standard, analizzati statisticamente utilizzando test t, test z, nel programma SPSS 22
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• di età superiore ai 18 anni che soffre di un'ampia ernia incisionale della linea mediana.
Criteri di esclusione:
- ernia incisionale complicata,
- malattie cardiache, respiratorie, epatiche e renali avanzate
- pazienti con neoplasie addominali e della parete addominale
- SA III e IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tecnica chevrel modificata
22 partecipanti con ernia incisionale della linea mediana di grandi dimensioni sono stati sottoposti a riparazione mediante modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel
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riparazione dell'ernia incisionale mediana mediante modifica a doppia maglia della tecnica di Chevrel
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Comparatore attivo: Ernioplastica con rete ON LAY
21 partecipanti con ernia incisionale della linea mediana di grandi dimensioni sono stati sottoposti a riparazione mediante ernioplastica con rete online
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riparazione dell'ernia incisionale mediana mediante ernioplastica con rete online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di ischemia del lembo cutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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alterato riempimento capillare dei lembi cutanei della ferita, misurato mediante esame clinico (tempo di riempimento capillare > 2 secondi)
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24 ore dopo l'intervento
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incidenza della formazione di sieromi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione dello scarico
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presenza di più di 20 ml di liquido sieroso raccolto attorno alla protesi a rete misurata mediante sonda ecografica superficiale
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24 ore dopo la rimozione dello scarico
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incidenza di recidive di ernia
Lasso di tempo: nei primi 2 anni dopo l'intervento
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presenza di difetto erniario di qualsiasi dimensione nella linea mediana o in prossimità di esso rilevato mediante ecografia o tomografia computerizzata della parete addominale anteriore
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nei primi 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza tra il tempo operatorio di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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il tempo che intercorre tra l'inizio della procedura operativa e la fine della procedura operativa
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- compared chevrel hazem
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