- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430816
Prise en charge de la grande hernie incisionnelle, modification du double maillage de la technique de Chevrel par rapport à l'hernioplastie sur maillage
Prise en charge de la grande hernie incisionnelle, modification du double maillage de la technique de Chevrel par rapport à l'hernioplastie sur maillage, une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative a été réalisée dans l'unité de chirurgie générale, des hôpitaux universitaires de Zagazig, entre janvier 2018 et décembre 2020, sur 43 cas avec grande hernie incisionnelle, les participants ont été répartis au hasard selon l'option de prise en charge jugée en deux groupes, le groupe A, le groupe modifié Groupe Chevrel, 22 participants ont été traités par modification de double maille de la technique de Chevrel, et groupe B, le groupe on-lay, participants traités par réparation anatomique et fixation de maille non résorbable en position on-lay.
Critère d'intégration
- > 18 ans souffrant d'une large hernie incisionnelle médiane. critère d'exclusion
- hernie incisionnelle compliquée,
- maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques et rénales avancées
- patients atteints d'une tumeur maligne de l'abdomen et de la paroi abdominale
- ASA III et IV La condition étudiée est la grande hernie incisionnelle médiane définie comme une hernie suivant une incision médiane, son défaut est de 10 cm ou plus dans l'un de ses diamètres.
Le principal résultat de l'étude est la récurrence de la hernie et des complications locales, principalement la desquamation de la peau, la formation de sérome et l'infection de la plaie.
Tous les participants à l'étude ont signé un consentement écrit éclairé, l'étude a été approuvée par notre comité d'éthique local et notre comité d'examen institutionnel Tous les participants à l'étude ont été soumis à une anamnèse approfondie et à un examen systémique et abdominal complet Radiographie pulmonaire, échographie abdomino-pelvienne, mesure de l'anomalie par échographie ou TDM abdominale si besoin, examens biologiques de routine préopératoires, héparine fractionnée administrée lorsqu'elle était indiquée en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (IMC > 35, antécédents de TVP), céphalosporines de troisième génération juste avant l'intervention déclenchement de l'anesthésie.
Procédures :
Chez les participants de la modification à double maille de la technique de Chevrel, après l'excision de la cicatrice précédente, la peau et le tissu sous-cutané ont été disséqués du sac herniaire, le sac a ensuite été ouvert, libéré des adhérences intra-abdominales et réséqué, la taille réelle du défaut a été mesurée , la peau et le tissu sous-cutané ont été disséqués de la gaine du droit antérieur, la dissection a été limitée à moins de 2 cm latéralement aux bords du défaut herniaire.
Ensuite, des incisions verticales bilatérales de la gaine du droit antérieur ont été pratiquées parallèlement à la ligne médiane et à une distance maximale de 2 cm de celle-ci, ainsi deux volets de la gaine du droit antérieur médial ont pu être créés et disséqués des muscles droits de l'abdomen des deux côtés, dissection des deux recti les muscles de l'abdomen ont continué à être séparés de la gaine du droit postérieur en ouvrant l'espace rétro-rectus, la linea alba a été reformée en suturant chacun des lambeaux de la gaine du droit antérieur médial nouvellement formés à son compagnon de l'autre côté, en utilisant des sutures Vicryl\0, le les lambeaux aident à la fermeture sans tension du défaut et à la formation d'une gaine commune postérieure du muscle droit,
Un filet de prolène était étalé dans l'espace rétro-droit, s'étendant entre les deux extrémités latérales de l'espace et 4 cm au-delà des bords verticaux du défect, fixé à la gaine postérieure par des sutures de prolène.
À la fin, la gaine du droit antérieur a été fermée avec un filet de prolène adapté à l'espace entre les volets latéraux de la gaine du droit antérieur et suturée à leurs bords médiaux avec des sutures interrompues non résorbables.
Dans le groupe de réparation de treillis sur pose, l'ancienne cicatrice a été excisée, le sac a été ouvert au niveau de son fond d'œil, une adhésolyse a été réalisée pour libérer les viscères abdominaux du péritoine pariétal, le sac a été excisé, la peau et le tissu sous-cutané ont été disséqués du gaine du droit antérieur jusqu'à la linea semilunaris, en prenant soin de préserver les vaisseaux perforants, la réparation anatomique a été réalisée par fermeture médiane au fil interrompu non résorbable de prolène 1\0, une maille de prolène a été fixée en position on-lay par des sutures de prolène 2\0.
Dans les deux groupes, après une hémostase appropriée, un drain d'aspiration a été laissé sur le treillis, le tissu sous-cutané a été rapproché par du vicryl 3\0 peau fermée par du prolène 3\0. Dans la période postopératoire, les patients ont reçu un analgésique non stéroïdien en fonction des besoins et une céphalosporine de troisième génération injection intraveineuse, les plaies ont été observées après 24 heures pour l'évaluation de toute complication locale de la plaie, en particulier l'ischémie du lambeau cutané, après la sortie, les patients ont été suivis à la clinique externe par le chirurgien traitant, les données de suivi comprenant (complications de la plaie comme la desquamation du lambeau cutané, drainage quantité et durée, sensation de corset, paresthésie de la paroi abdominale et sensation de corset) ont été recueillies à chaque visite, deux mois après l'opération, une échographie de la paroi abdominale a été effectuée pour la détection d'une récidive précoce, des visites à la clinique ou un contact téléphonique ont été effectués tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Les données continues ont été présentées en moyenne et en écart type, analysées statistiquement à l'aide du test t, du test z, dans le programme SPSS 22
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• plus de 18 ans souffrant d'une large hernie incisionnelle médiane.
Critère d'exclusion:
- hernie incisionnelle compliquée,
- maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques et rénales avancées
- patients atteints d'une tumeur maligne de l'abdomen et de la paroi abdominale
- ASA III et IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: technique du chevron modifié
22 participants avec une grande hernie incisionnelle médiane ont subi une réparation par modification à double maille de la technique de chevrel
|
réparation d'une hernie incisionnelle médiane par modification à double maille de la technique de chevrel
|
|
Comparateur actif: Hernioplastie en filet ON LAY
21 participants avec une grande hernie incisionnelle médiane ont subi une réparation par hernioplastie en maille en ligne
|
réparation d'une hernie incisionnelle médiane par hernioplastie en maille en ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de l'ischémie du lambeau cutané
Délai: 24 heures postopératoire
|
altération du remplissage capillaire des lambeaux cutanés de la plaie, mesurée par examen clinique (temps de remplissage capillaire > 2 secondes)
|
24 heures postopératoire
|
|
incidence de la formation de sérome
Délai: 24 heures après le retrait du drain
|
présence de plus de 20 ml de liquide séreux collecté autour de la prothèse grillagée mesuré par échographie sonde superficielle
|
24 heures après le retrait du drain
|
|
incidence des récidives de hernie
Délai: dans les 2 premières années post opératoire
|
présence d'un défaut herniaire de toute taille sur la ligne médiane ou à proximité détecté par échographie ou tomodensitométrie de la paroi abdominale antérieure
|
dans les 2 premières années post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence entre le temps opératoire des deux groupes
Délai: Un jour
|
le temps entre le point de départ de la procédure opératoire et la fin de la procédure opératoire
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- compared chevrel hazem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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