- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430816
Postępowanie w przypadku dużej przepukliny pooperacyjnej, modyfikacja techniki Chevrela metodą podwójnej siatki w porównaniu z plastyką przepukliny z użyciem siatki leżącej
Postępowanie w przypadku dużej przepukliny pooperacyjnej, modyfikacja metodą Chevrela metodą podwójnej siatki w porównaniu z plastyką przepukliny z użyciem siatki, badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie porównawcze zostało przeprowadzone na oddziale chirurgii ogólnej szpitali uniwersyteckich w Zagazig, między styczniem 2018 a grudniem 2020, na 43 przypadkach z dużą przepukliną pooperacyjną, uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z zakładaną opcją postępowania do dwóch grup, grupa A, zmodyfikowana Grupa Chevrel, 22 uczestników, była leczona przez modyfikację podwójnej siatki techniką Chevrela, a grupa B, grupa on-lay, uczestnicy byli leczeni anatomiczną naprawą i mocowaniem niewchłanialnej siatki w pozycji on-lay.
kryteria przyjęcia
- > 18 lat z dużą przepukliną pośrodkową. kryteria wyłączenia
- skomplikowana przepuklina pooperacyjna,
- zaawansowane choroby serca, układu oddechowego, wątroby i nerek
- chorych na nowotwory złośliwe jamy brzusznej i ściany jamy brzusznej
- ASA III i IV Warunkiem badania jest duża przepuklina pośrodkowa zdefiniowana jako przepuklina po cięciu w linii pośrodkowej, której ubytek wynosi 10 cm lub więcej na dowolnej średnicy.
Głównym wynikiem badania jest nawrót przepukliny i powikłania miejscowe, głównie złuszczanie się skóry, powstawanie seroma i zakażenie rany.
Wszyscy uczestnicy badania podpisali świadomą pisemną zgodę, badanie zostało zatwierdzone przez naszą lokalną komisję etyczną i instytucjonalną komisję rewizyjną Wszyscy uczestnicy badania zostali poddani dokładnemu zebraniu wywiadu oraz pełnemu badaniu ogólnoustrojowemu i jamy brzusznej, prześwietleniu klatki piersiowej, badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej i miednicy, pomiarom w razie potrzeby USG lub TK jamy brzusznej, przedoperacyjne rutynowe badania laboratoryjne, heparynę frakcjonowaną w przypadku wskazań w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (BMI >35, przebyta ZŻG), tuż przed zabiegiem podano cefalosporyny III generacji indukcja znieczulenia.
Procedury:
U uczestników modyfikacji metodą Chevrela metodą podwójnej siatki, po wycięciu poprzedniej blizny, skóry i tkanki podskórnej, wypreparowano worek przepuklinowy, następnie otwarto worek, uwolniono zrosty wewnątrzbrzuszne i dokonano resekcji, zmierzono rzeczywistą wielkość ubytku , skórę i tkankę podskórną wypreparowano z przedniej pochewki mięśnia prostego, preparację ograniczono do mniej niż 2 cm w bok od krawędzi ubytku przepukliny.
Następnie wykonano obustronne pionowe nacięcia przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha równolegle do linii środkowej i maksymalnie 2 cm od niej, dzięki czemu można było utworzyć dwa przyśrodkowe przednie płaty pochewki mięśnia prostego brzucha i wypreparować mięśnie proste brzucha po obu stronach, wypreparować oba mięśnie proste Mięśnie brzucha były nadal oddzielane od tylnej pochewki mięśnia prostego, otwierając przestrzeń wsteczną, kresa biała została zreformowana przez zszycie każdego z nowo utworzonych przyśrodkowych przednich płatów pochewki mięśnia prostego do drugiego płata po drugiej stronie za pomocą szwów Vicryl, płaty umożliwiają beznapięciowe zamknięcie ubytku i utworzenie wspólnej pochewki tylnej mięśnia prostego,
W przestrzeni retro-rectus rozciągnięto siatkę prolene, rozciągającą się między dwoma bocznymi krańcami przestrzeni i 4 cm poza pionowe krawędzie ubytku, przymocowaną do tylnej pochewki szwami prolene.
Na końcu pochewki mięśnia prostego przedniego zamknięto siatką prolenową dopasowaną do przestrzeni między płatami bocznymi pochewki mięśnia prostego przedniego i zszyto do ich przyśrodkowych brzegów przerywanymi szwami niewchłanialnymi().
W grupie napraw siatką on-lay usunięto starą bliznę, rozpruto worek na dnie, wykonano adhezolizę w celu uwolnienia trzewi brzusznych od otrzewnej ściennej, wycięto worek, wypreparowano skórę i tkankę podskórną Pochewki mięśnia prostego przedniego do kresy półksiężycowatej, dbając o zachowanie naczyń przeszywających, naprawę anatomiczną wykonano przez zamknięcie linii środkowej niewchłanialnym szwem przerywanym Prolene 1\0, zamocowano siatkę Prolene w pozycji leżącej szwami Prolene 2\0.
W obu grupach po prawidłowej hemostazie pozostawiono nad siatką dren ssący, tkankę podskórną przybliżono skórą vicryl 3\0 zamkniętą prolenem 3\0. W okresie pooperacyjnym chorzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwbólowe w zależności od potrzeb oraz cefalosporyny III generacji iniekcja dożylna, rany obserwowano po 24 godzinach w celu oceny ewentualnych powikłań miejscowych rany, zwłaszcza niedokrwienia płata skóry, po wypisie pacjenci byli kontrolowani w poradni przez chirurga prowadzącego, dane kontrolne obejmowały (powikłania rany jak złuszczenie płata skóry, drenaż ilość i czas trwania, czucie gorsetowe, parestezje ściany brzucha i czucie gorsetowe) zbierano na każdej wizycie, 2 miesiące po operacji wykonywano badanie USG ścian jamy brzusznej w celu wykrycia wczesnych nawrotów, wizyty w poradni lub kontakt telefoniczny co 6 miesięcy do koniec badania.
Kontynuacja danych została przedstawiona w postaci średniej i odchylenia standardowego, przeanalizowana statystycznie za pomocą testu t, testu z, w programie SPSS 22
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• powyżej 18 lat z dużą przepukliną pośrodkową.
Kryteria wyłączenia:
- skomplikowana przepuklina pooperacyjna,
- zaawansowane choroby serca, układu oddechowego, wątroby i nerek
- chorych na nowotwory złośliwe jamy brzusznej i ściany jamy brzusznej
- ASA III i IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana technika chevrela
22 uczestników z dużą przepukliną pośrodkową operowaną metodą modyfikacji metodą Chevrela za pomocą podwójnej siatki
|
naprawa przepukliny pośrodkowej za pomocą podwójnej siatki modyfikacja techniki Chevrela
|
|
Aktywny komparator: Siatkowa plastyka przepukliny ON LAY
21 uczestników z dużą przepukliną pośrodkową przeszło naprawę za pomocą plastyki przepukliny online
|
naprawa przepukliny pośrodkowej za pomocą plastyki siatki online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie niedokrwienia płata skóry
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
upośledzone wypełnianie naczyń włosowatych płatów skóry rany mierzone w badaniu klinicznym (czas wypełniania naczyń włosowatych > 2 sekundy)
|
24 godziny po operacji
|
|
występowanie seroma
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu drenażu
|
obecność ponad 20 ml płynu surowiczego zebranego wokół protezy siatkowej mierzonej sondą powierzchniową
|
24 godziny po usunięciu drenażu
|
|
częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: w pierwszych 2 latach po operacji
|
obecność ubytku przepukliny dowolnej wielkości w linii pośrodkowej lub w jej pobliżu, wykrytego w badaniu USG lub tomografii komputerowej przedniej ściany jamy brzusznej
|
w pierwszych 2 latach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między czasem operacyjnym obu grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas między początkiem procedury operacyjnej a końcem procedury operacyjnej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- compared chevrel hazem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone