- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430816
Hantering av stort snittbråck, dubbelnätsmodifiering av Chevrels teknik kontra på läggnätsbråck
Hantering av stort snittbråck, modifiering av dubbla mesh av Chevrels teknik kontra läggnätsbråck, en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här jämförande studien genomfördes på enheten för allmän kirurgi, Zagazigs universitetssjukhus, mellan januari 2018 och december 2020, på 43 fall med stort snittbråck, deltagare fördelades slumpmässigt enligt det bedömda alternativet för hantering i två grupper, grupp A, den modifierade Chevrel-gruppen, 22 deltagare behandlades med dubbelnätsmodifiering av Chevrels teknik, och grupp B, påläggningsgruppen, deltagare behandlades genom anatomisk reparation och fixering av icke-absorberbart nät i liggande läge.
Inklusionskriterier
- > 18 år som lider av stort snittbråck i mittlinjen. exklusions kriterier
- komplicerat snittbråck,
- avancerade hjärt-, andnings-, lever- och njursjukdomar
- patienter med buk- och bukväggsmalignitet
- ASA III och IV Studietillståndet är det stora mittlinjens snittbråck definierat som bråck efter mittlinjens snitt, dess defekt är 10 cm eller mer i någon av dess diametrar.
Huvudresultatet av studien är återfall av bråck och lokala komplikationer, främst hudutslag, serombildning och sårinfektion.
Alla studiedeltagare undertecknade ett informerat skriftligt samtycke, studien godkändes av vår lokala etiska kommitté och institutionella granskningsnämnd. Alla studiedeltagare genomgick en noggrann anamnestagning och fullständig systemisk och abdominal undersökning röntgen, buk-bäcken ultraljudsundersökning, mätning av defekten med ultraljud eller abdominal CT om det behövdes, preoperativa rutinmässiga laboratorietester, fraktionerat heparin gavs när det indikerades som profylax för djup ventrombos (BMI >35, tidigare historia av DVT,), de fick tredje generationens cefalosporiner strax före induktion av anestesi.
Procedurer:
Hos deltagare i den dubbla mesh-modifieringen av Chevrels teknik, efter excision av det tidigare ärret, hud och subkutan vävnad dissekerades från bråcksäcken, öppnades påsen, släpptes från intraabdominala sammanväxningar och resekerades, den verkliga defektstorleken mättes , huden och subkutan vävnad dissekerades från den främre rektushöljet, dissektionen begränsades till mindre än 2 cm lateralt om bråckdefektens kanter.
Sedan gjordes ett bilateralt vertikalt snitt av den främre rektushöljet parallellt med mittlinjen och högst 2 cm långt därifrån, så två mediala främre rektushöljesflikar kunde skapas och dissekeras bort från rectus abdominismusklerna på båda sidor, dissektion av båda recti abdominismusklerna fortsatte att separeras från den bakre rektushöljet som öppnade retro-rectusutrymmet, linea alba reformerades genom att var och en av de nybildade mediala anterior rectushöljesflikarna suturerades till sin kollega på andra sidan, med hjälp av Vicryl\0-suturer, flikar hjälper spänningsfri stängning av defekten och bildandet av en vanlig bakre rektushölje,
Ett prolennät spreds i retro-rectus-utrymmet, som sträckte sig mellan de två laterala ändarna av utrymmet och 4 cm bortom de vertikala kanterna av defekten, fixerat till det bakre höljet med prolensuturer.
I slutet stängdes det främre rektushöljet med prolennät anpassat till utrymmet mellan laterala flikar på det främre rektushöljet och suturerades till deras mediala kanter med avbrutna icke-absorberbara suturer.
I gruppen av påliggande mesh-reparation skars det gamla ärret bort, säcken lades upp vid fundus, adhesolys gjordes för att befria bukorganen från parietal bukhinnan, säcken skars ut, hud och subkutan vävnad dissekerades från främre rectushölje till linea semilunaris, varvid de perforerande kärlen bevarades, anatomisk reparation gjordes genom mittlinjestängning med prolene 1\0 icke-absorberbar avbruten sutur, ett prolennät fixerades i påläggningsläge med prolene 2\0 suturer.
I båda grupperna efter korrekt hemostas lämnades ett sugdränering över nätet, subkutan vävnad approximerades av vicryl 3\0 hud stängd av prolen 3\0. under den postoperativa perioden fick patienterna icke-steroid smärtstillande medel efter behov och tredje generationens cefalosporin intravenös injektion, sår observerades efter 24 timmar för bedömning av eventuella lokala sårkomplikationer, speciellt hudflikischemi, efter utskrivning följdes patienter upp på polikliniken av den behandlande kirurgen, uppföljningsdata inklusive (sårkomplikationer som utsöndring av hudflik, dränering mängd och varaktighet, korsettkänsla, parestesi av bukvägg och korsettkänsla) samlades in vid varje besök, två månader efter operationen gjordes en bukväggsultraljudsundersökning för upptäckt av tidigt återfall, ett klinikbesök eller telefonkontakt gjordes var 6:e månad tills slutet av studien.
Fortsätter data presenterades i medelvärde och standardavvikelse, statistiskt analyserade med t-test, z-test, i SPSS-program 22
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• äldre än 18 år lider av ett stort snittbråck i mittlinjen.
Exklusions kriterier:
- komplicerat snittbråck,
- avancerade hjärt-, andnings-, lever- och njursjukdomar
- patienter med buk- och bukväggsmalignitet
- ASA III och IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modifierad chevrel-teknik
22 deltagare med stort snittbråck i mittlinjen genomgick reparation genom dubbelnätsmodifiering av chevrels teknik
|
reparation av snittbråck i mittlinjen genom dubbelnätsmodifiering av chevrels teknik
|
|
Aktiv komparator: ON LAY mesh hernioplasty
21 deltagare med ett stort snittbråck i mittlinjen genomgick reparation genom nätbråck
|
reparation av snittbråck i mittlinjen genom nätbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av hudfliksischemi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
försämrad kapillärfyllning av sårhudflikar, mätt genom klinisk undersökning (kapillärfyllningstid > 2 sekunder)
|
24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av serombildning
Tidsram: 24 timmar efter att avloppet tagits bort
|
närvaro av mer än 20 ml serös vätska samlad runt nätprotesen mätt med ytligt sond-ultraljud
|
24 timmar efter att avloppet tagits bort
|
|
förekomst av återfall av bråck
Tidsram: under de första 2 åren efter operationen
|
förekomst av bråckdefekt av valfri storlek i mittlinjen eller i närheten av den, upptäckt med ultraljud eller datoriserad tomografi av den främre bukväggen
|
under de första 2 åren efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan operationstid för båda grupperna
Tidsram: 1 dag
|
tiden mellan det operativa förfarandets startpunkt och det operativa förfarandets slut
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- compared chevrel hazem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .