Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van grote littekenbreuk, dubbele mesh-modificatie van Chevrel's techniek versus on-lay mesh hernioplastiek

11 juni 2020 bijgewerkt door: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Beheer van grote littekenbreuk, dubbele mesh-modificatie van Chevrel's techniek versus on-lay mesh hernioplastie, een vergelijkende studie

vergelijking tussen twee groepen grote littekenbreuken op de middellijn, de eerste groep behandeld door dubbele mesh-modificatie van Chevrel's techniek, de tweede beheerd door conventionele onlay mesh-reparatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende studie werd tussen januari 2018 en december 2020 uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van de academische ziekenhuizen van Zagazig, op 43 gevallen met grote littekenbreuk. Chevrel-groep, 22 deelnemers werden behandeld door dubbele mesh-modificatie van de Chevrel-techniek, en groep B, de on-lay-groep, deelnemers behandeld door anatomisch herstel en fixatie van niet-absorbeerbare mesh in on-lay-positie.

inclusie criteria

  • > 18 jaar oud met een grote littekenbreuk in de middellijn. uitsluitingscriteria
  • gecompliceerde littekenbreuk,
  • gevorderde hart-, ademhalings-, lever- en nieraandoeningen
  • patiënten met een maligniteit van de buik en de buikwand
  • ASA III en IV De onderzoeksconditie is de grote middenlijn incisie hernia gedefinieerd als hernia volgend op de middenlijn incisie, het defect is 10 cm of meer in een van zijn diameters.

Het belangrijkste resultaat van de studie is het opnieuw optreden van een hernia en lokale complicaties, voornamelijk vervelling van de huid, seroomvorming en wondinfectie.

Alle studiedeelnemers ondertekenden een geïnformeerde schriftelijke toestemming, de studie werd goedgekeurd door onze lokale ethische commissie en institutionele beoordelingsraad. Alle studiedeelnemers werden onderworpen aan een grondige anamnese en een volledig systemisch en abdominaal onderzoek. van het defect door middel van echografie of abdominale CT, indien nodig, preoperatieve routinematige laboratoriumtests, gefractioneerde heparine werd gegeven wanneer geïndiceerd als profylaxe voor diepe veneuze trombose (BMI > 35, voorgeschiedenis van DVT), ze kregen cefalosporines van de derde generatie vlak voor de inductie van anesthesie.

Procedures :

Bij deelnemers aan de dubbele mesh-modificatie van de techniek van Chevrel werden, na excisie van het vorige litteken, de huid en het onderhuidse weefsel van de herniazak ontleed, de zak werd vervolgens geopend, losgelaten van intra-abdominale verklevingen en gereseceerd, de werkelijke defectgrootte werd gemeten , de huid en het onderhuidse weefsel werden weggesneden van de anterieure rectusschede, de dissectie was beperkt tot minder dan 2 cm lateraal van de randen van het herniadefect.

Vervolgens werd een bilaterale verticale incisie van de anterieure rectusschede gemaakt parallel aan de middellijn en op maximaal 2 cm afstand daarvan, zodat twee mediale anterieure rectusschedeflappen aan beide zijden konden worden gemaakt en ontleed van de rectus abdominis-spieren, dissectie van beide recti de buikspieren werden verder gescheiden van de achterste rectusschede waardoor de retro-rectusruimte werd geopend, linea alba werd hervormd door elk van de nieuw gevormde mediale anterieure rectusschedeflappen aan de tegenhanger van de andere kant te hechten, met behulp van Vicryl\0-hechtingen, de flappen helpen spanningsvrije sluiting van het defect en vorming van een gemeenschappelijke posterieure rectusschede,

Een prolene mesh werd uitgespreid in de retro-rectus ruimte, die zich uitstrekte tussen de twee laterale uiteinden van de ruimte en 4 cm voorbij de verticale randen van het defect, bevestigd aan de posterieure schede met prolene hechtingen.

Aan het einde werd de anterieure rectusschede gesloten met prolene mesh die was aangepast aan de ruimte tussen de laterale flappen van de anterieure rectusschede, en aan hun mediale randen gehecht met onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen .

In de groep van on-lay mesh reparatie werd het oude litteken weggesneden, de zak werd opengelegd bij de fundus, adhesolyse werd gedaan om de ingewanden van de buik los te maken van het pariëtale peritoneum, de zak werd weggesneden, huid en onderhuids weefsel werden ontleed van de anterieure rectusschede tot aan de linea semilunaris, waarbij ervoor werd gezorgd dat de perforerende vaten behouden bleven, anatomisch herstel werd uitgevoerd door middellijnsluiting met prolene 1\0 niet-resorbeerbare onderbroken hechting, een prolene mesh werd in on-lay positie gefixeerd door prolene 2\0 hechtingen.

In beide groepen werd na de juiste hemostase een zuigdrain over het gaas gelaten, het onderhuidse weefsel werd benaderd door vicryl 3\0 huid gesloten door prolene 3\0. in de postoperatieve periode kregen patiënten niet-steroïde pijnstillers naar behoefte en derde generatie cefalosporine intraveneuze injectie, wonden werden na 24 uur geobserveerd voor beoordeling van eventuele lokale wondcomplicaties, met name ischemie van de huidflap, na ontslag werden patiënten in de polikliniek opgevolgd door de behandelend chirurg, follow-upgegevens inclusief (wondcomplicaties zoals vervelling van huidflap, drainage hoeveelheid en duur, korsetgevoel, parasthesie van buikwand en korsetgevoel) werd verzameld bij elk bezoek, twee maanden na de operatie werd een echografisch onderzoek van de buikwand gedaan om vroege recidief te detecteren, elke 6 maanden een kliniekbezoek of telefonisch contact het einde van de studie.

Continue gegevens werden gepresenteerd in gemiddelde en standaarddeviatie, statistisch geanalyseerd met behulp van t-test, z-test, in SPSS-programma 22

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• ouder dan 18 jaar met een grote littekenbreuk in de middellijn.

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde littekenbreuk,
  • gevorderde hart-, ademhalings-, lever- en nieraandoeningen
  • patiënten met een maligniteit van de buik en de buikwand
  • ASA III en IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gemodificeerde chevrel-techniek
22 deelnemers met een grote littekenbreuk in de middellijn ondergingen reparatie door middel van een dubbele mesh-modificatie van de chevrel-techniek
reparatie van middenlijn littekenbreuk door dubbele mesh-modificatie van chevrel's techniek
Actieve vergelijker: OP LAY mesh hernioplastie
21 deelnemers met een grote middellijn littekenbreuk ondergingen reparatie door middel van online mesh hernioplastie
reparatie van middellijn littekenbreuk door online mesh hernioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van huidflapischemie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
verminderde capillaire vulling van wondhuidflappen, gemeten door klinisch onderzoek (capillaire vultijd > 2 seconden)
24 uur postoperatief
incidentie van seroomvorming
Tijdsspanne: 24 uur na het verwijderen van de drain
aanwezigheid van meer dan 20 ml sereuze vloeistof verzameld rond de mesh-prothese, gemeten met oppervlakkige sonde-echografie
24 uur na het verwijderen van de drain
incidentie van hernia-recidief
Tijdsspanne: in de eerste 2 jaar na de operatie
aanwezigheid van een hernia-defect van welke grootte dan ook in de middellijn of dichtbij gedetecteerd door echografie of gecouteriseerde tomografiescan van de voorste buikwand
in de eerste 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen operatietijd van beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
de tijd tussen het beginpunt van de operatieve ingreep en het einde van de operatieve ingreep
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • compared chevrel hazem

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia Incisie Ventraal

Abonneren