- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430816
Beheer van grote littekenbreuk, dubbele mesh-modificatie van Chevrel's techniek versus on-lay mesh hernioplastiek
Beheer van grote littekenbreuk, dubbele mesh-modificatie van Chevrel's techniek versus on-lay mesh hernioplastie, een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vergelijkende studie werd tussen januari 2018 en december 2020 uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van de academische ziekenhuizen van Zagazig, op 43 gevallen met grote littekenbreuk. Chevrel-groep, 22 deelnemers werden behandeld door dubbele mesh-modificatie van de Chevrel-techniek, en groep B, de on-lay-groep, deelnemers behandeld door anatomisch herstel en fixatie van niet-absorbeerbare mesh in on-lay-positie.
inclusie criteria
- > 18 jaar oud met een grote littekenbreuk in de middellijn. uitsluitingscriteria
- gecompliceerde littekenbreuk,
- gevorderde hart-, ademhalings-, lever- en nieraandoeningen
- patiënten met een maligniteit van de buik en de buikwand
- ASA III en IV De onderzoeksconditie is de grote middenlijn incisie hernia gedefinieerd als hernia volgend op de middenlijn incisie, het defect is 10 cm of meer in een van zijn diameters.
Het belangrijkste resultaat van de studie is het opnieuw optreden van een hernia en lokale complicaties, voornamelijk vervelling van de huid, seroomvorming en wondinfectie.
Alle studiedeelnemers ondertekenden een geïnformeerde schriftelijke toestemming, de studie werd goedgekeurd door onze lokale ethische commissie en institutionele beoordelingsraad. Alle studiedeelnemers werden onderworpen aan een grondige anamnese en een volledig systemisch en abdominaal onderzoek. van het defect door middel van echografie of abdominale CT, indien nodig, preoperatieve routinematige laboratoriumtests, gefractioneerde heparine werd gegeven wanneer geïndiceerd als profylaxe voor diepe veneuze trombose (BMI > 35, voorgeschiedenis van DVT), ze kregen cefalosporines van de derde generatie vlak voor de inductie van anesthesie.
Procedures :
Bij deelnemers aan de dubbele mesh-modificatie van de techniek van Chevrel werden, na excisie van het vorige litteken, de huid en het onderhuidse weefsel van de herniazak ontleed, de zak werd vervolgens geopend, losgelaten van intra-abdominale verklevingen en gereseceerd, de werkelijke defectgrootte werd gemeten , de huid en het onderhuidse weefsel werden weggesneden van de anterieure rectusschede, de dissectie was beperkt tot minder dan 2 cm lateraal van de randen van het herniadefect.
Vervolgens werd een bilaterale verticale incisie van de anterieure rectusschede gemaakt parallel aan de middellijn en op maximaal 2 cm afstand daarvan, zodat twee mediale anterieure rectusschedeflappen aan beide zijden konden worden gemaakt en ontleed van de rectus abdominis-spieren, dissectie van beide recti de buikspieren werden verder gescheiden van de achterste rectusschede waardoor de retro-rectusruimte werd geopend, linea alba werd hervormd door elk van de nieuw gevormde mediale anterieure rectusschedeflappen aan de tegenhanger van de andere kant te hechten, met behulp van Vicryl\0-hechtingen, de flappen helpen spanningsvrije sluiting van het defect en vorming van een gemeenschappelijke posterieure rectusschede,
Een prolene mesh werd uitgespreid in de retro-rectus ruimte, die zich uitstrekte tussen de twee laterale uiteinden van de ruimte en 4 cm voorbij de verticale randen van het defect, bevestigd aan de posterieure schede met prolene hechtingen.
Aan het einde werd de anterieure rectusschede gesloten met prolene mesh die was aangepast aan de ruimte tussen de laterale flappen van de anterieure rectusschede, en aan hun mediale randen gehecht met onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen .
In de groep van on-lay mesh reparatie werd het oude litteken weggesneden, de zak werd opengelegd bij de fundus, adhesolyse werd gedaan om de ingewanden van de buik los te maken van het pariëtale peritoneum, de zak werd weggesneden, huid en onderhuids weefsel werden ontleed van de anterieure rectusschede tot aan de linea semilunaris, waarbij ervoor werd gezorgd dat de perforerende vaten behouden bleven, anatomisch herstel werd uitgevoerd door middellijnsluiting met prolene 1\0 niet-resorbeerbare onderbroken hechting, een prolene mesh werd in on-lay positie gefixeerd door prolene 2\0 hechtingen.
In beide groepen werd na de juiste hemostase een zuigdrain over het gaas gelaten, het onderhuidse weefsel werd benaderd door vicryl 3\0 huid gesloten door prolene 3\0. in de postoperatieve periode kregen patiënten niet-steroïde pijnstillers naar behoefte en derde generatie cefalosporine intraveneuze injectie, wonden werden na 24 uur geobserveerd voor beoordeling van eventuele lokale wondcomplicaties, met name ischemie van de huidflap, na ontslag werden patiënten in de polikliniek opgevolgd door de behandelend chirurg, follow-upgegevens inclusief (wondcomplicaties zoals vervelling van huidflap, drainage hoeveelheid en duur, korsetgevoel, parasthesie van buikwand en korsetgevoel) werd verzameld bij elk bezoek, twee maanden na de operatie werd een echografisch onderzoek van de buikwand gedaan om vroege recidief te detecteren, elke 6 maanden een kliniekbezoek of telefonisch contact het einde van de studie.
Continue gegevens werden gepresenteerd in gemiddelde en standaarddeviatie, statistisch geanalyseerd met behulp van t-test, z-test, in SPSS-programma 22
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ouder dan 18 jaar met een grote littekenbreuk in de middellijn.
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde littekenbreuk,
- gevorderde hart-, ademhalings-, lever- en nieraandoeningen
- patiënten met een maligniteit van de buik en de buikwand
- ASA III en IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde chevrel-techniek
22 deelnemers met een grote littekenbreuk in de middellijn ondergingen reparatie door middel van een dubbele mesh-modificatie van de chevrel-techniek
|
reparatie van middenlijn littekenbreuk door dubbele mesh-modificatie van chevrel's techniek
|
|
Actieve vergelijker: OP LAY mesh hernioplastie
21 deelnemers met een grote middellijn littekenbreuk ondergingen reparatie door middel van online mesh hernioplastie
|
reparatie van middellijn littekenbreuk door online mesh hernioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van huidflapischemie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
verminderde capillaire vulling van wondhuidflappen, gemeten door klinisch onderzoek (capillaire vultijd > 2 seconden)
|
24 uur postoperatief
|
|
incidentie van seroomvorming
Tijdsspanne: 24 uur na het verwijderen van de drain
|
aanwezigheid van meer dan 20 ml sereuze vloeistof verzameld rond de mesh-prothese, gemeten met oppervlakkige sonde-echografie
|
24 uur na het verwijderen van de drain
|
|
incidentie van hernia-recidief
Tijdsspanne: in de eerste 2 jaar na de operatie
|
aanwezigheid van een hernia-defect van welke grootte dan ook in de middellijn of dichtbij gedetecteerd door echografie of gecouteriseerde tomografiescan van de voorste buikwand
|
in de eerste 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen operatietijd van beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
de tijd tussen het beginpunt van de operatieve ingreep en het einde van de operatieve ingreep
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- compared chevrel hazem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia Incisie Ventraal
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten