- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430816
Léčba velké incizní kýly, modifikace Chevrelovy techniky s dvojitou síťkou versus hernioplastika na lay mesh
Léčba velké incizní kýly, modifikace Chevrelovy techniky pomocí dvojité sítě versus hernioplastika na lay mesh, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato srovnávací studie byla provedena na jednotce všeobecné chirurgie, fakultní nemocnice v Zagazigu, mezi lednem 2018 a prosincem 2020, na 43 případech s velkou incizní kýlou, účastníci byli náhodně rozděleni podle uvažované varianty vedení do dvou skupin, skupina A, modifikovaná Skupina Chevrel, 22 účastníků, bylo ošetřeno dvojitou síťovinou modifikací Chevrelovy techniky a skupina B, skupina on-lay, účastníci léčeni anatomickou opravou a fixací nevstřebatelné síťky v poloze na ležení.
kritéria pro zařazení
- > 18 let trpící velkou střední incizní kýlou. vylučovací kritéria
- komplikovaná incizní kýla,
- pokročilá onemocnění srdce, dýchacích cest, jater a ledvin
- pacientů s malignitami břišní a břišní stěny
- ASA III a IV Podmínkou studie je velká střední incizní kýla definovaná jako kýla následující po incizi střední linie, její defekt je 10 cm nebo více v jakémkoli z jejích průměrů.
Hlavním výstupem studie je recidiva kýly a lokální komplikace, zejména olupování kůže, tvorba seromu a infekce rány.
Všichni účastníci studie podepsali informovaný písemný souhlas, studie byla schválena naší místní etickou komisí a institucionální kontrolní komisí Všichni účastníci studie byli podrobeni důkladnému odebrání anamnézy a úplnému systémovému a abdominálnímu vyšetření rentgen hrudníku, abdomino-pánevní ultrazvukové vyšetření, měření defektu ultrazvukem nebo abdominálním CT v případě potřeby předoperační rutinní laboratorní vyšetření, při indikaci profylaxe hluboké žilní trombózy byl podáván frakcionovaný heparin (BMI >35, předchozí anamnéza DVT), těsně před ní byly podávány cefalosporiny třetí generace. navození anestezie.
Postupy:
U účastníků dvousíťové modifikace Chevrelovy techniky byla po excizi předchozí jizvy z kýlního vaku vypreparována kůže a podkoží, vak byl následně otevřen, uvolněn z intraabdominálních srůstů a resekován, byla změřena skutečná velikost defektu kůže a podkožní tkáň byly vypreparovány z předního přímého pouzdra, disekce byla omezena na méně než 2 cm laterálně od okrajů kýlního defektu.
Poté byly provedeny oboustranné vertikální řezy předního přímého pouzdra rovnoběžně se střední linií a maximálně 2 cm od ní tak, aby mohly být vytvořeny dva mediální přední přímé chlopně pochvy a vypreparovány z přímých břišních svalů na obou stranách, disekce obou přímých břišní svaly byly nadále oddělovány od zadního přímého pouzdra, čímž se otevřel prostor retro-rekta, byla obnovena linea alba přišitím každé z nově vytvořených chlopní předního předního přímého pochvy k jejímu kolegovi na druhé straně pomocí stehů Vicryl\0, chlopně napomáhají beznapěťovému uzavření defektu a vytvoření společného zadního přímého pouzdra,
V retrorektním prostoru byla rozprostřena prolenová síťka, zasahující mezi dva laterální konce prostoru a 4 cm za vertikální okraje defektu, upevněná k zadnímu pouzdru prolenovými stehy.
Na konci byla přední pochva rekta uzavřena prolenovou síťkou přizpůsobenou prostoru mezi postranními chlopněmi předního přímého pouzdra a přišita k jejich mediálním okrajům přerušovanými nevstřebatelnými stehy.
Ve skupině on-lay mesh repair byla vyříznuta stará jizva, vak byl položen na fundu, byla provedena adhesolýza k uvolnění břišních útrob od parietálního pobřišnice, vak byl vyříznut, kůže a podkoží byla vypreparována přední pochva rekta až k linea semilunaris, s ohledem na zachování perforujících cév, anatomická reparace byla provedena středovým uzávěrem prolenovou 1\0 nevstřebatelnou přerušovanou suturou, prolenová síťka byla fixována v poloze prolenem 2\0 stehy.
V obou skupinách po řádné hemostáze byl přes síťku ponechán sací drén, podkoží bylo aproximováno kůží vicryl 3\0 uzavřenou prolenem 3\0. v pooperačním období pacienti dostávali nesteroidní lék proti bolesti dle potřeby a cefalosporin třetí generace intravenózní injekce, rány byly sledovány po 24 hodinách pro posouzení případných lokálních komplikací rány, zejména ischemie kožního laloku, po propuštění byli pacienti sledováni na ambulanci ošetřujícím chirurgem, sledovací údaje včetně (komplikace rány jako odlupování kožního laloku, drenáž množství a trvání, pocit korzetu, parstezie břišní stěny a pocit korzetu) bylo sbíráno při každé návštěvě, dva měsíce po operaci bylo provedeno ultrazvukové vyšetření břišní stěny pro detekci časné recidivy, návštěvy na klinice nebo telefonický kontakt byly prováděny každých 6 měsíců do konec studia.
Pokračující data byla uvedena v průměru a směrodatné odchylce, statisticky analyzována pomocí t testu, z testu, v programu SPSS 22
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• starší 18 let trpící velkou střední incizní kýlou.
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná incizní kýla,
- pokročilá onemocnění srdce, dýchacích cest, jater a ledvin
- pacientů s malignitami břišní a břišní stěny
- ASA III a IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: upravená technika chevrel
22 účastníků s velkou incizní kýlou ve střední čáře podstoupilo opravu dvojitou síťovou modifikací chevrelovy techniky
|
oprava střední incizní kýly modifikací chevrelovy techniky s dvojitou síťkou
|
|
Aktivní komparátor: ON LAY síťovaná hernioplastika
21 účastníků s velkou incizní kýlou ve střední čáře podstoupilo opravu online síťovou hernioplastikou
|
oprava střední incizní kýly online síťovou hernioplastikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt ischemie kožních laloků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zhoršená kapilární náplň kožních laloků rány, měřeno klinickým vyšetřením (doba plnění kapilár > 2 sekundy)
|
24 hodin po operaci
|
|
výskyt tvorby seromu
Časové okno: 24 hodin po odstranění odtoku
|
přítomnost více než 20 ml serózní tekutiny nashromážděné kolem síťované protézy měřené ultrazvukem povrchové sondy
|
24 hodin po odstranění odtoku
|
|
výskyt recidivy kýly
Časové okno: v prvních 2 letech po operaci
|
přítomnost kýlního defektu jakékoli velikosti ve střední čáře nebo v její blízkosti zjištěná ultrazvukem nebo koputerizovanou tomografií přední břišní stěny
|
v prvních 2 letech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi operačním časem obou skupin
Časové okno: 1 den
|
čas mezi začátkem operačního výkonu a koncem operačního výkonu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- compared chevrel hazem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .