- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04430816
큰 절개 탈장 관리, Chevrel의 기술 대 On Lay Mesh Hernioplasty의 이중 메쉬 수정
큰절개탈장의 관리, Chevrel의 기술과 일반메쉬 탈장술의 이중메쉬 수정, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
본 비교연구는 자가직 대학병원 일반외과에서 2018년 1월부터 2020년 12월까지 대규모 절개 탈장 43예를 대상으로 진행되었으며, 참가자들은 관리 옵션에 따라 무작위로 A군, 수정된 Chevrel 그룹 22명의 참가자는 Chevrel 기법의 이중 메쉬 수정으로 치료를 받았고, B그룹은 on-lay 그룹인 참가자에게 해부학적 수리 및 온레이 자세에서 비흡수성 메쉬 고정으로 치료를 받았습니다.
포함 기준
- > 큰 정중선 절개 탈장을 앓고 있는 18세. 제외 기준
- 복잡한 절개 탈장,
- 고급 심장, 호흡기, 간 및 신장 질환
- 복벽 및 복벽 악성 종양 환자
- ASA III 및 IV 연구 조건은 정중선 절개 후 탈장으로 정의되는 큰 정중선 절개 탈장이며, 그 결함은 직경에서 10cm 이상입니다.
연구의 주요 결과는 탈장 재발 및 주로 피부 박리, 혈청종 형성 및 상처 감염과 같은 국소 합병증입니다.
모든 연구 참가자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했고, 연구는 우리 지역 윤리 위원회와 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 연구 참가자는 철저한 병력 청취와 전체 전신 및 복부 검사를 받았습니다. 필요한 경우 초음파 또는 복부 CT로 결함 확인, 수술 전 일상적인 실험실 검사, 심부 정맥 혈전증(BMI >35, DVT 이전 병력)에 대한 예방 조치로 분류된 헤파린을 투여했으며, 마취 유도.
절차 :
Chevrel's 기법의 이중 메쉬 수정 참가자에서 이전 흉터, 피부 및 피하 조직을 절제한 후 탈장낭에서 피부 및 피하 조직을 해부하고 탈장낭을 열고 복강 내 유착을 제거하고 절제하여 실제 결손 크기를 측정했습니다. , 피부 및 피하 조직은 전직근초에서 해부되었고, 해부는 탈장 결손 가장자리에서 측면으로 2cm 미만으로 제한되었습니다.
그런 다음 전직근초의 양측 수직 절개를 정중선과 평행하게 정중선에서 최대 2cm 떨어져서 두 개의 내측 전직근초 피판을 만들고 양측의 복직근을 해부했습니다. 복직근은 후직근 덮개에서 계속 분리되어 후직근 공간을 열고, Vicryl\0 봉합사를 사용하여 새로 형성된 각 내측 전직근 덮개 피판을 다른 쪽의 동료에 봉합하여 백선을 재형성했습니다. 플랩은 결함의 장력 없는 폐쇄와 일반적인 후직근 덮개의 형성을 돕습니다.
prolene mesh는 retro-rectus space에 펼쳐져 공간의 두 측면 끝 사이와 결손의 수직 가장자리를 넘어 4cm까지 확장되어 prolene 봉합사로 후방 칼집에 고정되었습니다.
끝에서 전직근초는 전직근초의 측면 플랩 사이의 공간에 맞춰진 프롤렌 메쉬로 닫히고 비흡수성 봉합사로 내측 가장자리를 봉합했습니다.
온레이 메쉬 수리 그룹에서 오래된 흉터를 절제하고, 낭을 기저부에서 개방하고, 접착 용해를 수행하여 정수리 복막에서 복부 내장을 분리하고, 낭을 절제하고, 피부 및 피하 조직을 해부했습니다. 전직근초를 반달선까지, 천공 혈관을 보존하기 위해 주의하면서, 해부학적 수리는 프롤렌 1\0 비흡수성 단속 봉합사로 정중선 봉합으로 수행되었으며, 프롤렌 메쉬는 프롤렌 2\0 봉합사로 on-lay 위치에 고정되었습니다.
적절한 지혈 후 두 그룹 모두 흡입 배수구를 메쉬 위에 남겨두었고, 피하 조직은 prolene 3\0에 의해 폐쇄된 vicryl 3\0 피부로 근접했습니다. 수술 후 환자는 필요에 따라 비스테로이드성 진통제와 3세대 세팔로스포린 정맥 주사, 국소 상처 합병증, 특히 피부 플랩 허혈을 평가하기 위해 24시간 후 상처를 관찰했습니다. 양과 기간, 코르셋 느낌, 복벽의 감각 이상 및 코르셋 느낌)을 매 방문시 수집하였고, 수술 2개월 후 조기 재발을 알아보기 위해 복벽 초음파 검사를 시행하였고, 매 6개월마다 연구의 끝.
연속 데이터는 SPSS 프로그램 22에서 t 테스트, z 테스트를 사용하여 통계적으로 분석된 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharqya
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Zagazig, Sharqya, 이집트, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 큰 정중선 절개 탈장을 앓고 있는 18세 이상.
제외 기준:
- 복잡한 절개 탈장,
- 고급 심장, 호흡기, 간 및 신장 질환
- 복벽 및 복벽 악성 종양 환자
- ASA III 및 IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 셰브럴 기법
대형 정중선 절개 탈장을 가진 22명의 참가자는 셰브럴 기법의 이중 메쉬 수정으로 수리를 받았습니다.
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셰브럴 기법의 이중 메쉬 수정에 의한 정중선 절개 탈장 봉합
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활성 비교기: ON LAY 메쉬 성형술
큰 정중선 절개 탈장이 있는 21명의 참가자는 온라인 메쉬 탈장 성형술로 수리를 받았습니다.
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온라인 메쉬 성형술에 의한 정중선 절개 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 플랩 허혈의 발병률
기간: 수술 후 24시간
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임상 검사로 측정한 상처 피부 피판의 모세관 충전 장애(모세관 충전 시간 > 2초)
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수술 후 24시간
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혈청종 형성의 발생률
기간: 배수관 제거 후 24시간 경과
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표면 탐침 초음파로 측정한 메쉬 보철물 주위에 20ml 이상의 장액이 고여 있음
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배수관 제거 후 24시간 경과
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탈장 재발률
기간: 수술 후 처음 2년 동안
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전방 복벽의 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 감지되는 정중선 또는 그 근처의 모든 크기의 탈장 결손의 존재
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수술 후 처음 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 작동 시간 차이
기간: 1 일
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수술 시작 시점과 수술 절차 종료 사이의 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- compared chevrel hazem
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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