- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430816
Håndtering af stort incisionsbrok, dobbeltmesh-modifikation af Chevrels teknik versus på liggende mesh-hernioplastik
Håndtering af stort incisionsbrok, dobbeltmesh-modifikation af Chevrels teknik versus på liggende mesh-brok, en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne sammenlignende undersøgelse blev udført på enheden for generel kirurgi, Zagazig universitetshospitaler, mellem januar 2018 og december 2020, på 43 tilfælde med stort incisionsbrok, deltagerne blev tilfældigt fordelt i henhold til den skønnede mulighed for behandling i to grupper, gruppe A, den modificerede Chevrel-gruppen, 22 deltagere, blev behandlet ved dobbeltmaskemodifikation af Chevrels teknik, og gruppe B, liggende-gruppen, blev behandlet ved anatomisk reparation og fiksering af ikke-absorberbart mesh i liggende stilling.
inklusionskriterier
- > 18 år med stort incisionsbrok i midterlinjen. udelukkelseskriterier
- kompliceret snitbrok,
- fremskredne hjerte-, luftvejs-, lever- og nyresygdomme
- patienter med abdominal og abdominal væg malignitet
- ASA III og IV Undersøgelsestilstanden er den store midterlinje-incisionsbrok defineret som brok efter midtlinjesnit, dens defekt er 10 cm eller mere i en hvilken som helst af dens diametre.
Hovedresultatet af undersøgelsen er recidiv af brok og lokale komplikationer, hovedsageligt hududslæt, seromdannelse og sårinfektion.
Alle undersøgelsens deltagere underskrev et informeret skriftligt samtykke, undersøgelsen blev godkendt af vores lokale etiske komité og institutionelle bedømmelsesudvalg. Alle undersøgelsens deltagere blev udsat for grundig historieoptagelse og fuld systemisk og abdominal undersøgelse røntgen af thorax, abdomino-bækken ultralydsundersøgelse, måling af defekten ved ultralyd eller abdominal CT om nødvendigt, præoperative rutine laboratorietests, fraktioneret heparin blev givet, når det var indiceret som en profylakse for dyb venetrombose (BMI >35, tidligere DVT historie,), de fik tredje generations cephalosporiner lige før induktion af anæstesi.
Procedurer:
Hos deltagere i den dobbelte mesh-modifikation af Chevrels teknik, efter excision af det tidligere ar, blev hud og subkutant væv dissekeret fra broksækken, blev sækken derefter åbnet, frigivet fra intra-abdominale adhæsioner og resekeret, den reelle defektstørrelse blev målt , huden og det subkutane væv blev dissekeret fra den forreste rectusskede, dissektionen var begrænset til mindre end 2 cm lateralt for brokdefektens kanter.
Derefter blev et bilateralt lodret indsnit af den forreste rectusskede udført parallelt med midterlinjen og maksimalt 2 cm langt fra den, således kunne to mediale anterior rectusskedeflapper dannes og dissekeres af rectus abdominis musklerne på begge sider, dissektion af begge recti abdominis muskler blev fortsat adskilt fra den posterior rectus skede, der åbnede retro-rectus rummet, linea alba blev reformeret ved at suturere hver af de nydannede mediale anterior rectus sheath flaps til dens anden på den anden side ved hjælp af Vicryl\0 suturer, klapper hjælper spændingsfri lukning af defekten og dannelse af en fælles posterior rectus-skede,
Et prolennet blev spredt i retro-rectus-rummet, der strækker sig mellem de to laterale ender af rummet og 4 cm ud over de lodrette kanter af defekten, fastgjort til den posteriore skede med prolene-suturer.
I slutningen blev den forreste rektusskede lukket med prolennet, der var skræddersyet til mellemrummet mellem laterale flapper af den forreste rectusskede og sutureret til deres mediale kanter med afbrudte ikke-absorberbare suturer.
I gruppen af on-lay mesh reparation blev det gamle ar skåret ud, sækken blev lagt åben ved fundus, adhæsolyse blev udført for at befri de abdominale indvolde fra parietal peritoneum, sækken blev skåret ud, hud og subkutant væv blev dissekeret af anterior rectus skede indtil linea semilunaris, idet man sørgede for at bevare de perforerende kar, anatomisk reparation blev udført ved midtlinje lukning med prolene 1\0 ikke-absorberbar afbrudt sutur, et prolene mesh blev fikseret i påliggende position med prolene 2\0 suturer.
I begge grupper efter korrekt hæmostase blev der efterladt et sugedræn over nettet, subkutant væv blev tilnærmet af vicryl 3\0 hud lukket af prolen 3\0. i den postoperative periode fik patienter non-steroid smertestillende medicin efter behov og tredje generation cephalosporin intravenøs injektion, sår blev observeret efter 24 timer til vurdering af eventuelle lokale sårkomplikationer, især hudklapiskæmi, efter udskrivelse blev patienterne fulgt op i ambulatoriet af den behandlende kirurg, opfølgningsdata inklusive (sårkomplikationer som udslettelse af hudklap, dræning mængde og varighed, korsetfølelse, paræstesi i bugvæggen og korsetfølelse) blev indsamlet ved hvert besøg, to måneder efter operationen blev der foretaget en abdominalvægs-ultralydsundersøgelse for påvisning af tidligt tilbagefald, et klinikbesøg eller telefonkontakt blev foretaget hver 6. måned indtil slutningen af studiet.
Fortsætter data blev præsenteret i middelværdi og standardafvigelse, statistisk analyseret ved hjælp af t-test, z-test, i SPSS-program 22
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• over 18 år lider af stort incisionsbrok i midterlinjen.
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret snitbrok,
- fremskredne hjerte-, luftvejs-, lever- og nyresygdomme
- patienter med abdominal og abdominal væg malignitet
- ASA III og IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modificeret chevrel teknik
22 deltagere med stor midtlinje incisionsbrok gennemgik reparation ved dobbeltmasket modifikation af chevrels teknik
|
reparation af incisionsbrok i midterlinjen ved dobbeltmasket modifikation af chevrels teknik
|
|
Aktiv komparator: ON LAY mesh hernioplastik
21 deltagere med stort incisionsbrok i midterlinjen gennemgik reparation ved online mesh-hernioplastik
|
reparation af incisionsbrok i midterlinjen ved online mesh-hernioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hudflageiskæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
nedsat kapillærfyldning af sårhudklapper, målt ved klinisk undersøgelse (kapillærfyldningstid > 2 sekunder)
|
24 timer efter operationen
|
|
forekomst af seromdannelse
Tidsramme: 24 timer efter afløbsfjernelse
|
tilstedeværelse af mere end 20 ml serøs væske opsamlet omkring mesh-protesen målt ved overfladisk sondeultralyd
|
24 timer efter afløbsfjernelse
|
|
forekomst af tilbagefald af brok
Tidsramme: i de første 2 år efter operationen
|
tilstedeværelse af brok defekt af enhver størrelse i midterlinjen eller i nærheden af den påvist ved ultralyd eller computertomografiskanning af den forreste abdominalvæg
|
i de første 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem operationstid for begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
tiden mellem startpunktet for den operative procedure og afslutningen af den operative procedure
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- compared chevrel hazem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok Incisional Ventral
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
W.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeBrok, Ventral | Incisional brok | Brok Incisional VentralForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetVentral incisionsbrokFrankrig
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationRekrutteringBrok | Brok kirurgi | Incisional brok | Brok Incisional Ventral | Brok Mavevæg | Brokreparation med kompartmentsyndrom | Botox injektionForenede Stater