- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430816
Manejo de hernias incisionales grandes, modificación con malla doble de la técnica de Chevrel versus hernioplastia con malla colocada
Manejo de la hernia incisional grande, modificación con doble malla de la técnica de Chevrel versus hernioplastia con malla colocada, un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparativo se llevó a cabo en la unidad de cirugía general, hospitales universitarios de Zagazig, entre enero de 2018 y diciembre de 2020, en 43 casos con hernia incisional grande, los participantes se asignaron aleatoriamente según la opción de manejo considerada en dos grupos, el grupo A, el modificado El grupo Chevrel, 22 participantes fueron tratados con una modificación de doble malla de la técnica de Chevrel, y el grupo B, el grupo colocado, los participantes tratados con reparación anatómica y fijación de malla no absorbible en posición colocada.
criterios de inclusión
- > 18 años que sufre una gran hernia incisional en la línea media. Criterio de exclusión
- hernia incisional complicada,
- enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas y renales avanzadas
- pacientes con malignidad abdominal y de la pared abdominal
- ASA III y IV La condición de estudio es la gran hernia incisional de la línea media definida como hernia después de la incisión de la línea media, su defecto es de 10 cm o más en cualquiera de sus diámetros.
El resultado principal del estudio es la recurrencia de la hernia y las complicaciones locales, principalmente el desprendimiento de la piel, la formación de seroma y la infección de la herida.
Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado por escrito, el estudio fue aprobado por nuestro comité de ética local y la junta de revisión institucional. Todos los participantes del estudio fueron sometidos a una historia clínica completa y a un examen sistémico y abdominal completo. del defecto mediante ecografía o tomografía computarizada abdominal si fuera necesario, exámenes de laboratorio preoperatorios de rutina, se les administró heparina fraccionada cuando estaba indicado como profilaxis de trombosis venosa profunda (IMC >35, historia previa de TVP), se les administró cefalosporinas de tercera generación justo antes de la inducción de la anestesia.
Procedimientos :
En los participantes de la modificación de doble malla de la técnica de Chevrel, después de la escisión de la cicatriz anterior, se diseccionó la piel y el tejido subcutáneo del saco herniario, luego se abrió el saco, se liberaron las adherencias intraabdominales y se resecó, se midió el tamaño real del defecto. , la piel y el tejido subcutáneo se diseccionaron de la vaina del recto anterior, la disección se limitó a menos de 2 cm lateral a los bordes del defecto de la hernia.
Luego, se realizaron incisiones verticales bilaterales de la vaina del recto anterior paralelas a la línea media y a una distancia máxima de 2 cm de ella, por lo que se pudieron crear dos colgajos de la vaina del recto anterior medial y diseccionarlos de los músculos rectos abdominales en ambos lados, disección de ambos rectos. Se continuó separando los músculos abdominales de la vaina del recto posterior abriendo el espacio retro-recto, se reformó la línea alba suturando cada uno de los colgajos de la vaina del recto anterior medial recién formado a su compañero del otro lado, usando suturas Vicryl\0, la los colgajos ayudan al cierre libre de tensión del defecto y a la formación de una vaina del recto posterior común,
Se extendió una malla de prolene en el espacio retro-recto, extendiéndose entre los dos extremos laterales del espacio y 4 cm más allá de los bordes verticales del defecto, fijada a la vaina posterior con suturas de prolene.
Al final se cerró la vaina del recto anterior con malla de prolene adaptada al espacio entre los colgajos laterales de la vaina del recto anterior, y se suturó a sus bordes mediales con suturas discontinuas no absorbibles.
En el grupo de reparación con malla on-lay, se extirpó la cicatriz antigua, se abrió el saco en su fondo, se realizó adhesisolisis para liberar las vísceras abdominales del peritoneo parietal, se extirpó el saco, se diseccionó la piel y el tejido subcutáneo del vaina del recto anterior hasta la línea semilunaris, cuidando de preservar los vasos perforantes, se realizó reparación anatómica mediante cierre de línea media con sutura interrumpida no absorbible prolene 1\0, se fijó una malla de prolene en posición on-lay con suturas prolene 2\0.
En ambos grupos después de la adecuada hemostasia se dejó un drenaje de succión sobre la malla, se aproximó el tejido subcutáneo con vicryl 3\0 piel cerrada con prolene 3\0. en el postoperatorio los pacientes recibieron analgésico no esteroideo según necesidad y cefalosporina de tercera generación inyección intravenosa, las heridas se observaron después de 24 horas para la evaluación de cualquier complicación local de la herida, especialmente la isquemia del colgajo de piel, después del alta, los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria por el cirujano a cargo, los datos de seguimiento incluyeron (complicaciones de la herida como desprendimiento del colgajo de piel, drenaje cantidad y duración, sensación de corsé, parestesia de la pared abdominal y sensación de corsé) se recolectó en cada visita, dos meses después de la operación se realizó un examen de ultrasonido de la pared abdominal para detección de recurrencia temprana, se realizó una visita a la clínica o contacto telefónico cada 6 meses hasta el final del estudio.
Los datos continuos se presentaron en media y desviación estándar, analizados estadísticamente usando la prueba t, la prueba z, en el programa SPSS 22
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• mayores de 18 años que sufren una gran hernia incisional en la línea media.
Criterio de exclusión:
- hernia incisional complicada,
- enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas y renales avanzadas
- pacientes con malignidad abdominal y de la pared abdominal
- ASA III y IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: técnica de chevrel modificada
22 participantes con hernia incisional grande en la línea media se sometieron a reparación mediante modificación de doble malla de la técnica de Chevrel
|
reparación de hernia incisional de línea media mediante modificación de doble malla de la técnica de chevrel
|
Comparador activo: Hernioplastia con malla ON LAY
21 participantes con hernia incisional grande en la línea media se sometieron a reparación mediante hernioplastia con malla en línea
|
reparación de hernia incisional de línea media mediante hernioplastia con malla en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de isquemia del colgajo de piel
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Deterioro del llenado capilar de los colgajos de piel de la herida, medido mediante examen clínico (tiempo de llenado capilar > 2 segundos)
|
24 horas postoperatorio
|
incidencia de formación de seroma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del drenaje
|
presencia de más de 20 ml de líquido seroso recogido alrededor de la prótesis de malla medido por ultrasonido de sonda superficial
|
24 horas después de la extracción del drenaje
|
incidencia de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: en los primeros 2 años post operatorios
|
presencia de un defecto herniario de cualquier tamaño en la línea media o cerca de ella detectado por ecografía o tomografía computarizada de la pared abdominal anterior
|
en los primeros 2 años post operatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia entre el tiempo operatorio de ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
el tiempo entre el punto de inicio del procedimiento operativo y el final del procedimiento operativo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- compared chevrel hazem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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