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Manejo de hernias incisionales grandes, modificación con malla doble de la técnica de Chevrel versus hernioplastia con malla colocada

11 de junio de 2020 actualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Manejo de la hernia incisional grande, modificación con doble malla de la técnica de Chevrel versus hernioplastia con malla colocada, un estudio comparativo

comparación entre dos grupos de hernias incisionales grandes en la línea media, el primer grupo tratado mediante la modificación con malla doble de la técnica de Chevrel y el segundo tratado mediante la reparación con malla onlay convencional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparativo se llevó a cabo en la unidad de cirugía general, hospitales universitarios de Zagazig, entre enero de 2018 y diciembre de 2020, en 43 casos con hernia incisional grande, los participantes se asignaron aleatoriamente según la opción de manejo considerada en dos grupos, el grupo A, el modificado El grupo Chevrel, 22 participantes fueron tratados con una modificación de doble malla de la técnica de Chevrel, y el grupo B, el grupo colocado, los participantes tratados con reparación anatómica y fijación de malla no absorbible en posición colocada.

criterios de inclusión

  • > 18 años que sufre una gran hernia incisional en la línea media. Criterio de exclusión
  • hernia incisional complicada,
  • enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas y renales avanzadas
  • pacientes con malignidad abdominal y de la pared abdominal
  • ASA III y IV La condición de estudio es la gran hernia incisional de la línea media definida como hernia después de la incisión de la línea media, su defecto es de 10 cm o más en cualquiera de sus diámetros.

El resultado principal del estudio es la recurrencia de la hernia y las complicaciones locales, principalmente el desprendimiento de la piel, la formación de seroma y la infección de la herida.

Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado por escrito, el estudio fue aprobado por nuestro comité de ética local y la junta de revisión institucional. Todos los participantes del estudio fueron sometidos a una historia clínica completa y a un examen sistémico y abdominal completo. del defecto mediante ecografía o tomografía computarizada abdominal si fuera necesario, exámenes de laboratorio preoperatorios de rutina, se les administró heparina fraccionada cuando estaba indicado como profilaxis de trombosis venosa profunda (IMC >35, historia previa de TVP), se les administró cefalosporinas de tercera generación justo antes de la inducción de la anestesia.

Procedimientos :

En los participantes de la modificación de doble malla de la técnica de Chevrel, después de la escisión de la cicatriz anterior, se diseccionó la piel y el tejido subcutáneo del saco herniario, luego se abrió el saco, se liberaron las adherencias intraabdominales y se resecó, se midió el tamaño real del defecto. , la piel y el tejido subcutáneo se diseccionaron de la vaina del recto anterior, la disección se limitó a menos de 2 cm lateral a los bordes del defecto de la hernia.

Luego, se realizaron incisiones verticales bilaterales de la vaina del recto anterior paralelas a la línea media y a una distancia máxima de 2 cm de ella, por lo que se pudieron crear dos colgajos de la vaina del recto anterior medial y diseccionarlos de los músculos rectos abdominales en ambos lados, disección de ambos rectos. Se continuó separando los músculos abdominales de la vaina del recto posterior abriendo el espacio retro-recto, se reformó la línea alba suturando cada uno de los colgajos de la vaina del recto anterior medial recién formado a su compañero del otro lado, usando suturas Vicryl\0, la los colgajos ayudan al cierre libre de tensión del defecto y a la formación de una vaina del recto posterior común,

Se extendió una malla de prolene en el espacio retro-recto, extendiéndose entre los dos extremos laterales del espacio y 4 cm más allá de los bordes verticales del defecto, fijada a la vaina posterior con suturas de prolene.

Al final se cerró la vaina del recto anterior con malla de prolene adaptada al espacio entre los colgajos laterales de la vaina del recto anterior, y se suturó a sus bordes mediales con suturas discontinuas no absorbibles.

En el grupo de reparación con malla on-lay, se extirpó la cicatriz antigua, se abrió el saco en su fondo, se realizó adhesisolisis para liberar las vísceras abdominales del peritoneo parietal, se extirpó el saco, se diseccionó la piel y el tejido subcutáneo del vaina del recto anterior hasta la línea semilunaris, cuidando de preservar los vasos perforantes, se realizó reparación anatómica mediante cierre de línea media con sutura interrumpida no absorbible prolene 1\0, se fijó una malla de prolene en posición on-lay con suturas prolene 2\0.

En ambos grupos después de la adecuada hemostasia se dejó un drenaje de succión sobre la malla, se aproximó el tejido subcutáneo con vicryl 3\0 piel cerrada con prolene 3\0. en el postoperatorio los pacientes recibieron analgésico no esteroideo según necesidad y cefalosporina de tercera generación inyección intravenosa, las heridas se observaron después de 24 horas para la evaluación de cualquier complicación local de la herida, especialmente la isquemia del colgajo de piel, después del alta, los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria por el cirujano a cargo, los datos de seguimiento incluyeron (complicaciones de la herida como desprendimiento del colgajo de piel, drenaje cantidad y duración, sensación de corsé, parestesia de la pared abdominal y sensación de corsé) se recolectó en cada visita, dos meses después de la operación se realizó un examen de ultrasonido de la pared abdominal para detección de recurrencia temprana, se realizó una visita a la clínica o contacto telefónico cada 6 meses hasta el final del estudio.

Los datos continuos se presentaron en media y desviación estándar, analizados estadísticamente usando la prueba t, la prueba z, en el programa SPSS 22

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• mayores de 18 años que sufren una gran hernia incisional en la línea media.

Criterio de exclusión:

  • hernia incisional complicada,
  • enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas y renales avanzadas
  • pacientes con malignidad abdominal y de la pared abdominal
  • ASA III y IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: técnica de chevrel modificada
22 participantes con hernia incisional grande en la línea media se sometieron a reparación mediante modificación de doble malla de la técnica de Chevrel
reparación de hernia incisional de línea media mediante modificación de doble malla de la técnica de chevrel
Comparador activo: Hernioplastia con malla ON LAY
21 participantes con hernia incisional grande en la línea media se sometieron a reparación mediante hernioplastia con malla en línea
reparación de hernia incisional de línea media mediante hernioplastia con malla en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de isquemia del colgajo de piel
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Deterioro del llenado capilar de los colgajos de piel de la herida, medido mediante examen clínico (tiempo de llenado capilar > 2 segundos)
24 horas postoperatorio
incidencia de formación de seroma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del drenaje
presencia de más de 20 ml de líquido seroso recogido alrededor de la prótesis de malla medido por ultrasonido de sonda superficial
24 horas después de la extracción del drenaje
incidencia de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: en los primeros 2 años post operatorios
presencia de un defecto herniario de cualquier tamaño en la línea media o cerca de ella detectado por ecografía o tomografía computarizada de la pared abdominal anterior
en los primeros 2 años post operatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre el tiempo operatorio de ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
el tiempo entre el punto de inicio del procedimiento operativo y el final del procedimiento operativo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • compared chevrel hazem

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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