高齢者のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の第一選択治療における R-GemOx と組み合わせたレナリドマイド
2020年6月13日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
高齢者のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の第一選択治療における R-GemOx と組み合わせたレナリドマイドの有効性と安全性
この研究の目的は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者の第一選択治療として、R-GemOx と組み合わせたレナリドミドの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンとオキサリプラチン（GemOx）は、再発したびまん性大細胞型リンパ腫やその他の固形腫瘍の患者に有効な活性を示します。
この研究の目的は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者の第一選択治療として、R-GemOx と組み合わせたレナリドミドの有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Wang, M.D
- 電話番号：+862568136034
- メール：lilyw7878@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Xu, M.D., Ph.D
- 電話番号：+862568136034
- メール：xuwei0484@jsph.org.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
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コンタクト：
- Li Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号：86 25 68306034
- メール：lilyw7878@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的診断はDLBCLでした（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、原発性中心性リンパ腫、HIV関連リンパ腫を除く）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以上の70歳以上または60歳以上の年齢;
- 12週間以上の生存期待;
- -登録時に少なくとも測定可能または評価可能な疾患（直径≥1.5cm）;
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる;
- すべての患者は、治験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります
除外基準:
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、およびHIV感染者を含むがこれに限定されない後天性、先天性免疫不全疾患
- 水痘または帯状疱疹ウイルスに感染していることがわかっている患者
- -抗腫瘍療法への以前の暴露
- これらの異常がリンパ腫に関連していない限り、肝機能および/または腎機能の低下
- 1.5×109/L未満の好中球数または75×109/L未満の血小板数として定義される貧弱な骨髄予備能（骨髄浸潤による場合を除く）
- -過去12か月以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全;駆出率が50％未満、または過去6ヶ月以内に次の疾患の既往がある：急性冠症候群#急性心不全#重度の心室性不整脈
- 中枢神経系 (CNS) または髄膜病変
- -治験薬に対する既知の感受性またはアレルギー
- 3週間以内の大手術
- 臓器移植を受ける患者
- 非メラノーマ皮膚がんのin situ治癒（再発なしで5年）を除く、二次腫瘍の患者。 表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、消化管粘膜内がん、乳がん
- -過去2週間以内のグレードIIIの神経毒性の存在
- 活動性および重篤な感染症
- この調査と評価を妨げる可能性のある潜在的な薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
- -研究者がこの研究に不適格と見なした条件。
- 組織学的形質転換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-GemOx と組み合わせたレナリドマイド
レナリドミド 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 リツキシマブ 375mg/m2 ivd d0 ゲムシタビン 1g/m2 ivd d1 オキサリプラチン 100mg/m2 ivd d1 サイクルとして 14 日ごと
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レナリドミド: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO day 1-7、リツキシマブ: 375 mg/m2 IV day0、ゲムシタビン:1g/m2 IV day1、オキサリプラチン 100mg/m2 IV day1 (14 日サイクルとして)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：R2-GemOx の最初のサイクルの終了時 (各サイクルは 14 日間)
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最大耐用量
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R2-GemOx の最初のサイクルの終了時 (各サイクルは 14 日間)
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用量制限毒性
時間枠：28日
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用量制限毒性
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28日
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用量制限毒性
時間枠：2年
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用量制限毒性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Xu, M.D., Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-SR-443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了