- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432402
Lenalidomid i kombination med R-GemOx vid första linjens behandling av äldre diffust storcellslymfom
13 juni 2020 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt och säkerhet av lenalidomid i kombination med R-GemOx vid första linjens behandling av äldre diffust storcellslymfom
Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av Lenalidomide i kombination med R-GemOx som förstahandsbehandling av äldre patienter med diffust storcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemcitabin och Oxaliplatin (GemOx) visar effektiv aktivitet hos patienter med återfall av diffust storcelligt lymfom och andra solida tumörer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av Lenalidomide i kombination med R-GemOx som förstahandsbehandling av äldre patienter med diffust storcellslymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Wang, M.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Xu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-post: xuwei0484@jsph.org.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den histopatologiska diagnosen var DLBCL (förutom primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, primärt centralt lymfom, HIV-relaterat lymfom).
- Ålder äldre än 70 år eller äldre än 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≥ 2;
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
- Åtminstone en mätbar eller evaluerbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (diameter ≥1,5 cm);
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav;
- Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
Exklusions kriterier:
- Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
- Patienter som är kända för att ha varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
- Tidigare exponering för någon antitumörbehandling
- Dålig lever- och/eller njurfunktion, om inte dessa avvikelser var relaterade till lymfomet
- Dålig benmärgsreserv, definierad som neutrofilantal mindre än 1,5×109/L eller trombocytantal mindre än 75×109/L, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration
- Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller ejektionsfraktion mindre än 50 %; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom#akut hjärtsvikt#svår ventrikulär arytmi
- Centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal involvering
- Känd känslighet eller allergi mot prövningsprodukt
- Stor operation inom tre veckor
- Patienter som får organtransplantation
- Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinal intramuköst cancer och bröstcancer
- Förekomst av grad III nervös toxicitet under de senaste två veckorna
- Aktiva och svåra infektionssjukdomar
- Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning
- I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie.
- Histologisk transformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid i kombination med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oxaliplatin 100mg/m2 ivd d1 var 14:e dag som en cykel
|
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag 1 (varje 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: i slutet av den första cykeln av R2-GemOx (varje cykel är 14 dagar)
|
Maximal tolererad dos
|
i slutet av den första cykeln av R2-GemOx (varje cykel är 14 dagar)
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet
|
28 dagar
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Dosbegränsande toxicitet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Gemcitabin
- Lenalidomid
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Kanada, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFollikulärt lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Lymfom, diffus stor B-cellFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Polen, Frankrike, Japan, Italien, Spanien
Kliniska prövningar på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMyelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... och andra samarbetspartnersAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAvslutadMyelodysplastiska syndromTyskland, Israel, Storbritannien, Spanien, Belgien, Italien, Frankrike, Nederländerna, Sverige
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... och andra samarbetspartnersAvslutadPerifera T-cellslymfom (PTCL)Taiwan
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesOkändMyelodysplastiska syndromFrankrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAvslutad
-
Samsung Medical CenterRekryteringÅterfall och/eller refraktärt icke-Hodgkin T-cellslymfomKorea, Republiken av
-
CelgeneAvslutadMantelcellslymfomFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Österrike, Israel, Singapore, Spanien, Storbritannien, Ungern, Colombia, Tyskland, Italien, Kalkon, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad