Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid i kombination med R-GemOx vid första linjens behandling av äldre diffust storcellslymfom

Effekt och säkerhet av lenalidomid i kombination med R-GemOx vid första linjens behandling av äldre diffust storcellslymfom

Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av Lenalidomide i kombination med R-GemOx som förstahandsbehandling av äldre patienter med diffust storcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabin och Oxaliplatin (GemOx) visar effektiv aktivitet hos patienter med återfall av diffust storcelligt lymfom och andra solida tumörer. Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av Lenalidomide i kombination med R-GemOx som förstahandsbehandling av äldre patienter med diffust storcellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den histopatologiska diagnosen var DLBCL (förutom primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, primärt centralt lymfom, HIV-relaterat lymfom).
  2. Ålder äldre än 70 år eller äldre än 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≥ 2;
  3. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  4. Åtminstone en mätbar eller evaluerbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (diameter ≥1,5 cm);
  5. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav;
  6. Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
  2. Patienter som är kända för att ha varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
  3. Tidigare exponering för någon antitumörbehandling
  4. Dålig lever- och/eller njurfunktion, om inte dessa avvikelser var relaterade till lymfomet
  5. Dålig benmärgsreserv, definierad som neutrofilantal mindre än 1,5×109/L eller trombocytantal mindre än 75×109/L, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration
  6. Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna
  7. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller ejektionsfraktion mindre än 50 %; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom#akut hjärtsvikt#svår ventrikulär arytmi
  8. Centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal involvering
  9. Känd känslighet eller allergi mot prövningsprodukt
  10. Stor operation inom tre veckor
  11. Patienter som får organtransplantation
  12. Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinal intramuköst cancer och bröstcancer
  13. Förekomst av grad III nervös toxicitet under de senaste två veckorna
  14. Aktiva och svåra infektionssjukdomar
  15. Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning
  16. I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie.
  17. Histologisk transformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid i kombination med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oxaliplatin 100mg/m2 ivd d1 var 14:e dag som en cykel
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag 1 (varje 1)
Andra namn:
  • Rituximab, Gemcitabin, oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: i slutet av den första cykeln av R2-GemOx (varje cykel är 14 dagar)
Maximal tolererad dos
i slutet av den första cykeln av R2-GemOx (varje cykel är 14 dagar)
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet
28 dagar
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
Dosbegränsande toxicitet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
total överlevnad
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Prenumerera