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来那度胺联合R-GemOx一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤

2020年6月13日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

来那度胺联合R-GemOx一线治疗老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性

本研究的目的是研究来那度胺联合 R-GemOx 作为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 在复发性弥漫性大细胞淋巴瘤和其他实体瘤患者中显示出有效活性。 本研究的目的是研究来那度胺联合 R-GemOx 作为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者一线治疗的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织病理学诊断为DLBCL（原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、原发性中心性淋巴瘤、HIV相关淋巴瘤除外）。
  2. 年龄大于 70 岁或大于 60 岁且东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≥ 2；
  3. 预期生存期≥12周；
  4. 入组时至少有可测量或可评价的疾病（直径≥1.5cm）；
  5. 了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
  6. 所有患者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施

排除标准：

  1. 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，以及获得性、先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于 HIV 感染者
  2. 已知患有水痘或带状疱疹病毒感染的患者
  3. 既往接受过任何抗肿瘤治疗
  4. 肝和/或肾功能不佳，除非这些异常与淋巴瘤有关
  5. 骨髓储备不良，定义为中性粒细胞计数低于 1.5×109/L 或血小板计数低于 75×109/L，除非由骨髓浸润引起
  6. 过去 12 个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史
  7. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；或射血分数低于 50%；或过去 6 个月内有以下疾病史：急性冠脉综合征#急性心力衰竭#严重室性心律失常
  8. 中枢神经系统 (CNS) 或脑膜受累
  9. 已知对研究产品敏感或过敏
  10. 三周内进行大手术
  11. 器官移植患者
  12. 继发性肿瘤患者，不包括已治愈（5 年无复发）的原位非黑色素瘤皮肤癌。 浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜癌和乳腺癌
  13. 过去两周内出现 III 级神经毒性
  14. 活动性和严重的传染病
  15. 任何可能干扰调查和评估的潜在药物滥用、医疗、心理或社会状况
  16. 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下。
  17. 组织学转化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺联合 R-GemOx
来那度胺 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 利妥昔单抗 375mg/m2 ivd d0 吉西他滨 1g/m2 ivd d1 奥沙利铂 100mg/m2 ivd d1 每14天为一个周期
药品：来那度胺
来那度胺：10mg、15mg、20mg、25mg qd PO第1-7天，利妥昔单抗：375mg/m2 IV第0天，吉西他滨：1g/m2 IV第1天，奥沙利铂100mg/m2 IV第1天（每14天为一个周期）
其他名称：
  • 利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：R2-GemOx第一个周期结束时（每个周期为14天）
最大耐受剂量
R2-GemOx第一个周期结束时（每个周期为14天）
剂量限制性毒性
大体时间：28天
剂量限制性毒性
28天
剂量限制性毒性
大体时间：2年
剂量限制性毒性
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
总生存期
2年
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Xu, M.D., Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月14日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月13日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-SR-443

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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