Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx i førstelinjebehandling av eldre diffust storcellet B-celle lymfom

Effekt og sikkerhet av lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx i førstelinjebehandling av eldre diffust storcellet B-celle lymfom

Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av Lenalidomide i kombinasjon med R-GemOx som førstelinjebehandling av eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin og Oxaliplatin(GemOx) viser effektiv aktivitet hos pasienter med residiverende diffust storcellet lymfom og andre solide svulster. Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av Lenalidomide i kombinasjon med R-GemOx som førstelinjebehandling av eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den histopatologiske diagnosen var DLBCL (unntatt primært mediastinalt stort B-celle lymfom, primært sentrallymfom, HIV-relatert lymfom).
  2. Alder eldre enn 70 år eller eldre enn 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥ 2;
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  4. Minst en målbar eller evaluerbar sykdom ved registreringstidspunktet (diameter ≥1,5 cm);
  5. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
  6. Alle pasienter må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
  2. Pasienter kjent for å ha varicella- eller herpes zoster-virusinfeksjon
  3. Tidligere eksponering for anti-tumorterapi
  4. Dårlig lever- og/eller nyrefunksjon, med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet
  5. Dårlig benmargsreserve, definert som nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L eller blodplateantall mindre enn 75×109/L, med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrasjon
  6. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene
  7. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom#akutt hjertesvikt#alvorlig ventrikkelarytmi
  8. Sentralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering
  9. Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt
  10. Stor operasjon innen tre uker
  11. Pasienter som får organtransplantasjon
  12. Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft
  13. Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet i løpet av de siste to ukene
  14. Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer
  15. Eventuelle potensielle rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen
  16. I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien.
  17. Histologisk transformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oksaliplatin 100mg/m2 ivd d1 hver 14. dag
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oksaliplatin 100mg/m2 IV dag1 (hver 1. syklus)
Andre navn:
  • Rituximab, Gemcitabin, oxaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: på slutten av den første syklusen av R2-GemOx (hver syklus er 14 dager)
Maksimal tolerert dose
på slutten av den første syklusen av R2-GemOx (hver syklus er 14 dager)
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet
28 dager
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
Dosebegrensende toksisitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
total overlevelse
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progresjonsfri overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Lenalidomid

Abonnere