- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432402
Lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx i førstelinjebehandling av eldre diffust storcellet B-celle lymfom
13. juni 2020 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhet av lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx i førstelinjebehandling av eldre diffust storcellet B-celle lymfom
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av Lenalidomide i kombinasjon med R-GemOx som førstelinjebehandling av eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gemcitabin og Oxaliplatin(GemOx) viser effektiv aktivitet hos pasienter med residiverende diffust storcellet lymfom og andre solide svulster.
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av Lenalidomide i kombinasjon med R-GemOx som førstelinjebehandling av eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-post: xuwei0484@jsph.org.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den histopatologiske diagnosen var DLBCL (unntatt primært mediastinalt stort B-celle lymfom, primært sentrallymfom, HIV-relatert lymfom).
- Alder eldre enn 70 år eller eldre enn 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥ 2;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- Minst en målbar eller evaluerbar sykdom ved registreringstidspunktet (diameter ≥1,5 cm);
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
- Alle pasienter må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
- Pasienter kjent for å ha varicella- eller herpes zoster-virusinfeksjon
- Tidligere eksponering for anti-tumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunksjon, med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet
- Dårlig benmargsreserve, definert som nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L eller blodplateantall mindre enn 75×109/L, med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrasjon
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom#akutt hjertesvikt#alvorlig ventrikkelarytmi
- Sentralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering
- Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt
- Stor operasjon innen tre uker
- Pasienter som får organtransplantasjon
- Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft
- Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet i løpet av de siste to ukene
- Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer
- Eventuelle potensielle rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen
- I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien.
- Histologisk transformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid i kombinasjon med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oksaliplatin 100mg/m2 ivd d1 hver 14. dag
|
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oksaliplatin 100mg/m2 IV dag1 (hver 1. syklus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: på slutten av den første syklusen av R2-GemOx (hver syklus er 14 dager)
|
Maksimal tolerert dose
|
på slutten av den første syklusen av R2-GemOx (hver syklus er 14 dager)
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet
|
28 dager
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Dosebegrensende toksisitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelse
|
2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Gemcitabin
- Lenalidomid
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell TherapyKina
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Har ikke rekruttert ennåPrimær sentralnervesystem diffus stor B-cellelymfom (PCNS-DLBCL)Italia, Sveits
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Har ikke rekruttert ennåCD20-positiv diffus stor B-celle lymfomKina
Kliniske studier på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Poitiers University HospitalFullførtMultippelt myelom | Nedsatt nyrefunksjonFrankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's... og andre samarbeidspartnereAvsluttetWaldenstroms makroglobulinemiForente stater