Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid R-GemOx-szal kombinálva időskori diffúz nagy B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelésében

2020. június 13. frissítette: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az R-GemOx-szal kombinált lenalidomid hatékonysága és biztonságossága időskori diffúz nagy B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lenalidomide és R-GemOx kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabin és az oxaliplatin (GemOx) hatékony aktivitást mutat kiújult diffúz nagysejtes limfómában és más szolid daganatokban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a Lenalidomide és R-GemOx kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kórszövettani diagnózis DLBCL volt (kivéve primer mediastinalis nagy B sejt limfómát, primer centrális limfómát, HIV-vel kapcsolatos limfómát).
  2. 70 évnél idősebb vagy 60 évnél idősebb, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) ≥ 2;
  3. Várható túlélés ≥ 12 hét;
  4. A beiratkozáskor legalább mérhető vagy értékelhető betegség (átmérő ≥1,5 cm);
  5. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket;
  6. Minden betegnek bele kell egyeznie abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati intézkedések során

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés, valamint szerzett, veleszületett immunhiányos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzött személyeket
  2. Varicella vagy herpes zoster vírus fertőzésben szenvedő betegek
  3. Bármilyen daganatellenes kezelésnek való korábbi expozíció
  4. Rossz máj- és/vagy vesefunkció, kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak
  5. Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet 1,5 × 109/l-nél kisebb neutrofilszámként vagy 75 × 109/l-nél kisebb vérlemezkeszámként határoznak meg, kivéve, ha csontvelő-infiltráció okozza
  6. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az elmúlt 12 hónapban
  7. New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség; vagy 50%-nál kisebb ejekciós frakció; vagy a következő betegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban: akut koronária szindróma # akut szívelégtelenség # súlyos kamrai aritmia
  8. Központi idegrendszer (CNS) vagy agyhártya érintettsége
  9. A vizsgálati termékkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  10. Nagy műtét három héten belül
  11. Szervátültetésben részesülő betegek
  12. Másodlagos daganatos betegek, kivéve a gyógyult (5 év relapszus nélkül) in situ Nem melanómás bőrrákot. felületes hólyagrák, in situ méhnyakrák, gyomor-bélrendszeri intramucous karcinóma és emlőrák
  13. fokozatú idegi toxicitás jelenléte az elmúlt két hétben
  14. Aktív és súlyos fertőző betegségek
  15. Bármilyen lehetséges kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot és értékelést
  16. Bármilyen olyan körülmény esetén, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tartott ebben a vizsgálatban.
  17. Szövettani átalakulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid R-GemOx-szal kombinálva
Lenalidomid 10mg, 15mg, 20mg, 25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabine 1g/m2 ivd d1 Oxaliplatin 100mg/m2 ivd 1 ciklusonként 14 naponként
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid: 10mg, 15mg, 20mg, 25mg qd PO 1-7. nap, Rituximab: 375 mg/m2 IV nap 0, Gemcitabin: 1g/m2 IV 1. nap, oxaliplatin 100mg/m2 IV nap 1 (ciklusonként 14 nap)
Más nevek:
  • Rituximab, Gemcitabine, oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: az R2-GemOx első ciklusának végén (minden ciklus 14 napos)
Maximális tolerálható dózis
az R2-GemOx első ciklusának végén (minden ciklus 14 napos)
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitás
28 nap
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 2 év
Dóziskorlátozó toxicitás
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
általános túlélés
2 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
progressziómentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SR-443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel