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Lénalidomide en association avec R-GemOx dans le traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B du sujet âgé

Efficacité et innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx dans le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B chez les personnes âgées

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx comme traitement de première intention des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) présentent une activité efficace chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules en rechute et d'autres tumeurs solides. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx comme traitement de première intention des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Contact:
          • Li Wang, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
          • E-mail: lilyw7878@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic histopathologique était le LDGCB (à l'exception du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, du lymphome central primitif, du lymphome lié au VIH).
  2. Âge supérieur à 70 ans ou supérieur à 60 ans avec un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 ;
  3. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  4. Au moins une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm);
  5. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole ;
  6. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
  2. Patients connus pour avoir la varicelle ou une infection par le virus de l'herpès zoster
  3. Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
  4. Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
  5. Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
  6. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois
  7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
  8. Atteinte du système nerveux central (SNC) ou méningée
  9. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  10. Chirurgie majeure dans les trois semaines
  11. Patients recevant une greffe d'organe
  12. Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
  13. Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
  14. Maladies infectieuses actives et graves
  15. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
  16. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.
  17. Transformation histologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide en association avec R-GemOx
Lénalidomide 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO j1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd j0 Gemcitabine 1g/m2 ivd j1 Oxaliplatine 100mg/m2 ivd j1 tous les 14 jours en cycle
Lénalidomide : 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg qd PO jour 1-7, Rituximab : 375 mg/m2 IV jour0, Gemcitabine : 1 g/m2 IV jour 1, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour1 (tous les 14 jours selon un cycle)
Autres noms:
  • Rituximab, Gemcitabine, oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: à la fin du premier cycle de R2-GemOx (chaque cycle dure 14 jours)
Dose maximale tolérée
à la fin du premier cycle de R2-GemOx (chaque cycle dure 14 jours)
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
Toxicité limitant la dose
28 jours
Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
Toxicité limitant la dose
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
la survie globale
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
survie sans progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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