- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432402
Lénalidomide en association avec R-GemOx dans le traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B du sujet âgé
13 juin 2020 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité et innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx dans le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B chez les personnes âgées
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx comme traitement de première intention des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) présentent une activité efficace chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules en rechute et d'autres tumeurs solides.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en association avec R-GemOx comme traitement de première intention des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Wang, M.D
- Numéro de téléphone: +862568136034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Xu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +862568136034
- E-mail: xuwei0484@jsph.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Contact:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic histopathologique était le LDGCB (à l'exception du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, du lymphome central primitif, du lymphome lié au VIH).
- Âge supérieur à 70 ans ou supérieur à 60 ans avec un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- Au moins une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm);
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole ;
- Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
Critère d'exclusion:
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
- Patients connus pour avoir la varicelle ou une infection par le virus de l'herpès zoster
- Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
- Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
- Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
- Atteinte du système nerveux central (SNC) ou méningée
- Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Chirurgie majeure dans les trois semaines
- Patients recevant une greffe d'organe
- Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
- Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
- Maladies infectieuses actives et graves
- Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
- Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.
- Transformation histologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lénalidomide en association avec R-GemOx
Lénalidomide 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO j1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd j0 Gemcitabine 1g/m2 ivd j1 Oxaliplatine 100mg/m2 ivd j1 tous les 14 jours en cycle
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Lénalidomide : 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg qd PO jour 1-7, Rituximab : 375 mg/m2 IV jour0, Gemcitabine : 1 g/m2 IV jour 1, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour1 (tous les 14 jours selon un cycle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée
Délai: à la fin du premier cycle de R2-GemOx (chaque cycle dure 14 jours)
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Dose maximale tolérée
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à la fin du premier cycle de R2-GemOx (chaque cycle dure 14 jours)
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Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
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Toxicité limitant la dose
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28 jours
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Toxicité limitant la dose
Délai: 2 années
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Toxicité limitant la dose
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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la survie globale
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2 années
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survie sans progression
Délai: 2 années
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survie sans progression
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Lénalidomide
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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