- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432402
Lenalidomid i kombination med R-GemOx i førstelinjebehandling af ældre diffust storcellet B-celle lymfom
13. juni 2020 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhed af lenalidomid i kombination med R-GemOx i førstelinjebehandling af ældre diffust stort B-cellet lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide i kombination med R-GemOx som førstelinjebehandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gemcitabin og Oxaliplatin (GemOx) viser effektiv aktivitet hos patienter med recidiverende diffust storcellet lymfom og andre solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide i kombination med R-GemOx som førstelinjebehandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862568136034
- E-mail: xuwei0484@jsph.org.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den histopatologiske diagnose var DLBCL (undtagen primært mediastinalt stort B-celle lymfom, primært centralt lymfom, HIV-relateret lymfom).
- Alder ældre end 70 år eller ældre end 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsstatus(PS) ≥ 2;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- Mindst en målbar eller evaluerbar sygdom på tidspunktet for indskrivning (diameter ≥1,5 cm);
- Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
- Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer
- Patienter, der vides at have varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
- Tidligere eksponering for enhver antitumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunktion, medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet
- Dårlig knoglemarvsreserve, defineret som neutrofiltal mindre end 1,5×109/L eller blodpladetal mindre end 75×109/L, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller udstødningsfraktion mindre end 50 %; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom#akut hjertesvigt#svær ventrikulær arytmi
- Centralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering
- Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt
- Større operation inden for tre uger
- Patienter, der modtager organtransplantation
- Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystkræft
- Tilstedeværelse af grad III nervøs toksicitet inden for de seneste to uger
- Aktive og alvorlige infektionssygdomme
- Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering
- Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse.
- Histologisk transformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenalidomid i kombination med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oxaliplatin 100mg/m2 ivd d1 hver 14. dag som en cyklus
|
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag 1 (hver 1) cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: i slutningen af den første cyklus af R2-GemOx (hver cyklus er 14 dage)
|
Maksimal tolereret dosis
|
i slutningen af den første cyklus af R2-GemOx (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
28 dage
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelse
|
2 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
14. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Lenalidomid
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-SR-443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetMyelomatose | Nedsat nyrefunktionFrankrig
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkendtMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttet