Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid i kombination med R-GemOx i førstelinjebehandling af ældre diffust storcellet B-celle lymfom

Effekt og sikkerhed af lenalidomid i kombination med R-GemOx i førstelinjebehandling af ældre diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide i kombination med R-GemOx som førstelinjebehandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin og Oxaliplatin (GemOx) viser effektiv aktivitet hos patienter med recidiverende diffust storcellet lymfom og andre solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide i kombination med R-GemOx som førstelinjebehandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den histopatologiske diagnose var DLBCL (undtagen primært mediastinalt stort B-celle lymfom, primært centralt lymfom, HIV-relateret lymfom).
  2. Alder ældre end 70 år eller ældre end 60 år med Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsstatus(PS) ≥ 2;
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  4. Mindst en målbar eller evaluerbar sygdom på tidspunktet for indskrivning (diameter ≥1,5 cm);
  5. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
  6. Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer
  2. Patienter, der vides at have varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
  3. Tidligere eksponering for enhver antitumorterapi
  4. Dårlig lever- og/eller nyrefunktion, medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet
  5. Dårlig knoglemarvsreserve, defineret som neutrofiltal mindre end 1,5×109/L eller blodpladetal mindre end 75×109/L, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration
  6. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder
  7. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller udstødningsfraktion mindre end 50 %; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom#akut hjertesvigt#svær ventrikulær arytmi
  8. Centralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering
  9. Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt
  10. Større operation inden for tre uger
  11. Patienter, der modtager organtransplantation
  12. Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystkræft
  13. Tilstedeværelse af grad III nervøs toksicitet inden for de seneste to uger
  14. Aktive og alvorlige infektionssygdomme
  15. Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering
  16. Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse.
  17. Histologisk transformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid i kombination med R-GemOx
Lenalidomid 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO d1-7 Rituximab 375mg/m2 ivd d0 Gemcitabin 1g/m2 ivd d1 Oxaliplatin 100mg/m2 ivd d1 hver 14. dag som en cyklus
Lenalidomid: 10mg、15mg、20mg、25mg qd PO dag 1-7, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0, Gemcitabin:1g/m2 IV dag 1, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag 1 (hver 1) cyklus
Andre navne:
  • Rituximab, Gemcitabin, oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: i slutningen af ​​den første cyklus af R2-GemOx (hver cyklus er 14 dage)
Maksimal tolereret dosis
i slutningen af ​​den første cyklus af R2-GemOx (hver cyklus er 14 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Abonner