Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w skojarzeniu z R-GemOx w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w podeszłym wieku

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w skojarzeniu z R-GemOx w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w podeszłym wieku

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w skojarzeniu z R-GemOx jako leczenia pierwszego rzutu starszych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina i oksaliplatyna (GemOx) wykazują skuteczne działanie u pacjentów z nawrotowym rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym i innymi guzami litymi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w skojarzeniu z R-GemOx jako leczenia pierwszego rzutu starszych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histopatologiczne brzmiało DLBCL (z wyjątkiem pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, pierwotnego chłoniaka ośrodkowego, chłoniaka związanego z HIV).
  2. Wiek powyżej 70 lat lub powyżej 60 lat ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  4. Co najmniej mierzalna lub możliwa do oceny choroba w momencie włączenia (średnica ≥1,5 cm);
  5. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu;
  6. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas trwania próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV
  2. Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie wirusem ospy wietrznej lub półpaśca
  3. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  4. Słaba czynność wątroby i (lub) nerek, chyba że te nieprawidłowości były związane z chłoniakiem
  5. Słaba rezerwa szpiku kostnego, definiowana jako liczba neutrofili poniżej 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 75 x 109/l, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego
  6. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; lub Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%; lub historia następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: ostry zespół wieńcowy#ostra niewydolność serca#ciężka arytmia komorowa
  8. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowych
  9. Znana wrażliwość lub alergia na badany produkt
  10. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni
  11. Pacjenci otrzymujący przeszczep narządu
  12. Pacjenci z guzem wtórnym, z wyłączeniem wyleczonego (5 lat bez nawrotu) in situ Nieczerniakowego raka skóry. powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ, rak śródśluzówkowy przewodu pokarmowego i rak piersi
  13. Obecność toksyczności nerwowej stopnia III w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  14. Aktywne i ciężkie choroby zakaźne
  15. Wszelkie potencjalne nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócić to dochodzenie i ocenę
  16. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania.
  17. Transformacja histologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid w połączeniu z R-GemOx
Lenalidomid 10mg, 15mg, 20mg, 25mg qd PO d1-7 Rytuksymab 375mg/m2 ivd d0 Gemcytabina 1g/m2 ivd d1 Oksaliplatyna 100mg/m2 ivd d1 co 14 dni jako cykl
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid: 10mg, 15mg, 20mg, 25mg qd PO dzień 1-7, Rytuksymab: 375 mg/m2 IV dzień 0, gemcytabina: 1g/m2 IV dzień 1, oksaliplatyna 100mg/m2 IV dzień 1 (co 14 dni jako cykl)
Inne nazwy:
  • Rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: na koniec pierwszego cyklu R2-GemOx (każdy cykl to 14 dni)
Maksymalna tolerowana dawka
na koniec pierwszego cyklu R2-GemOx (każdy cykl to 14 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj