ルーチン小児麻酔中の NIPE モニタリング値 (OMNIPED)
2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
小児のルーチン全身麻酔中の新生児副交感神経評価（NIPE）モニター（MDMSTM、フランス、ルース）による副交感神経活動の評価
定期的な小児麻酔中の新しい NIPE 指標の標準値と変動の説明。
麻酔モニターに接続された NIPE モニターは、0 ～ 100 の範囲の瞬時値を表示します。
麻酔中のさまざまな時点で記述された NIPE 値: 導入、挿管、抜管、皮膚切開、オピオイド投与、昇圧剤またはアトロピン投与、輸血、容量拡張の開始。
さらに、血行動態イベント (心拍数または血圧が 20% を超える増加) 中の NIPE 値が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児外科病棟の子供：
- リール大学病院 (フランス、リール)
- アルマン・トルソー病院 (パリ、フランス)
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での手術
- -介入の24時間前に鎮痛治療を受けていない
除外基準:
- 中枢または末梢神経障害
- 非洞性不整脈、ペースメーカー
- 心臓手術
- -手術前24時間以内の鎮痛薬
- 抗コリン作動性または抗不整脈の慢性投薬
- 法定家庭教師または子供の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子供達
全身麻酔下で手術を受ける0～15歳のお子様
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麻酔中に標準的な麻酔モニターに接続された非侵襲的モニター (デバイスの一部が患者に接触していない)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド投与後の瞬間 NIPE 指数の変動
時間枠：オピオイド投与5分後
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オピオイド投与5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIPE値のROC曲線下面積
時間枠：ベースラインおよび最初の血行動態イベントの 5 分前。
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NIPE 値は、血行動態イベントの予測可能性によって定義されます: 皮膚切開の直前に記録されたベースライン心拍数、血圧、および NIPE 値の 20% 増加
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ベースラインおよび最初の血行動態イベントの 5 分前。
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皮膚切開後の瞬間 NIPE 指数の変化
時間枠：皮膚切開5分後
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皮膚切開5分後
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気道確保装置挿入後の瞬間 NIPE 指数の変動
時間枠：気道確保装置挿入5分後
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気道確保装置挿入5分後
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気道確保装置の除去後の瞬間 NIPE 指数の変動
時間枠：気道確保装置の取り外しから 5 分後
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気道確保装置の取り外しから 5 分後
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麻酔導入後の瞬間 NIPE 指数の変動
時間枠：麻酔導入5分後
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麻酔導入5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne LAFFARGUE, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。