Valores de monitoreo de NIPE durante la anestesia pediátrica de rutina (OMNIPED)
25 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la actividad parasimpática por el monitor de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) (MDMSTM, Loos, Francia) durante la anestesia general de rutina en niños
Descripción de los valores estándar y fluctuaciones del nuevo índice NIPE durante la anestesia pediátrica de rutina.
Monitor NIPE conectado al monitor de anestesia, muestra un valor instantáneo que va de 0 a 100.
Valores NIPE descritos en diferentes momentos de la anestesia: inicio de inducción, intubación, extubación, incisión cutánea, administración de opioides, administración de vasopresores o atropina, transfusión, expansión de volumen.
Además, se registrarán los valores de NIPE durante eventos hemodinámicos (frecuencia cardíaca o aumento de la presión arterial superior al 20%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños en la sala de cirugía pediátrica de:
- Hospital Universitario de Lille (Lille, Francia)
- Hospital Armand Trousseau (París, Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía bajo anestesia general
- Ausencia de tratamiento analgésico en las 24 horas previas a la intervención
Criterio de exclusión:
- Neuropatía central o periférica
- Arritmia no sinusal, marcapasos
- Cirugía cardíaca
- Medicación analgésica dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Medicamentos crónicos anticolinérgicos o antiarrítmicos
- Oposición del tutor legal o del hijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños
Niños de 0 a 15 años sometidos a cirugía bajo anestesia general
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Monitor no invasivo conectado a un monitor de anestesia estándar (ninguna parte del dispositivo en contacto con el paciente) durante la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice NIPE instantáneo tras la administración de opioides
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de opioides
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5 minutos después de la administración de opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el área bajo la curva ROC del valor NIPE
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos antes del primer evento hemodinámico.
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el valor de NIPE se define por la previsibilidad de un evento hemodinámico: aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca inicial, la presión arterial y los valores de NIPE registrados justo antes de la incisión en la piel
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Línea de base y 5 minutos antes del primer evento hemodinámico.
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Variación del índice NIPE instantáneo después de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la incisión en la piel
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5 minutos después de la incisión en la piel
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Variación del índice NIPE instantáneo después de la inserción del dispositivo de control de la vía aérea
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del dispositivo de control de las vías respiratorias
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5 minutos después de la inserción del dispositivo de control de las vías respiratorias
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Variación del índice NIPE instantáneo tras la retirada del dispositivo de control de la vía aérea
Periodo de tiempo: 5 minutos después de retirar el dispositivo de control de las vías respiratorias
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5 minutos después de retirar el dispositivo de control de las vías respiratorias
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Variación del índice NIPE instantáneo tras la inducción anestésica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción anestésica
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5 minutos después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .