Valores de Monitoramento NIPE Durante Anestesia Pediátrica de Rotina (OMNIPED)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da atividade parassimpática pelo monitor de avaliação parassimpática de recém-nascidos (NIPE) (MDMSTM, Loos, França) durante anestesia geral de rotina em crianças
Descrição dos valores padrão e flutuações do novo índice NIPE durante anestesia pediátrica de rotina.
Monitor NIPE conectado ao monitor de anestesia, exibe um valor instantâneo variando de 0 a 100.
Valores de NIPE descritos em diferentes momentos durante a anestesia: início da indução, intubação, extubação, incisão da pele, administração de opioide, administração de vasopressores ou atropina, transfusão, expansão de volume.
Além disso, os valores de NIPE durante eventos hemodinâmicos (frequência cardíaca ou aumento da pressão arterial maior que 20%) serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne LAFFARGUE, MD
- Número de telefone: +33 03.20.44.57.41
- E-mail: anne.laffargue@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças na enfermaria cirúrgica pediátrica de:
- Hospital Universitário de Lille (Lille, França)
- Hospital Armand Trousseau (Paris, França)
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia sob anestesia geral
- Ausência de tratamento analgésico nas 24 horas anteriores à intervenção
Critério de exclusão:
- Neuropatia central ou periférica
- Arritmia não sinusal, marca-passo
- Cirurgia cardíaca
- Medicação analgésica dentro de 24 horas antes da cirurgia
- Medicação crônica anticolinérgica ou antiarrítmica
- Oposição do tutor legal ou da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças
Crianças de 0 a 15 anos submetidas a cirurgia sob anestesia geral
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Monitor não invasivo conectado ao monitor de anestesia padrão (nenhuma parte do dispositivo em contato com o paciente) durante a anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação do índice NIPE instantâneo após administração de opioides
Prazo: 5 minutos após a administração do opioide
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5 minutos após a administração do opioide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a área sob a curva ROC do valor NIPE
Prazo: Linha de base e 5 minutos antes do primeiro evento hemodinâmico.
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o valor NIPE é definido pela previsibilidade de um evento hemodinâmico: aumento de 20% na frequência cardíaca basal, pressão arterial e valores NIPE registrados imediatamente antes da incisão da pele
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Linha de base e 5 minutos antes do primeiro evento hemodinâmico.
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Variação do índice NIPE instantâneo após incisão na pele
Prazo: 5 minutos após a incisão da pele
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5 minutos após a incisão da pele
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Variação do índice instantâneo NIPE após a inserção do dispositivo de controle de vias aéreas
Prazo: 5 minutos após a inserção do dispositivo de controle das vias aéreas
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5 minutos após a inserção do dispositivo de controle das vias aéreas
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Variação do índice instantâneo NIPE após a remoção do dispositivo de controle de vias aéreas
Prazo: 5 minutos após a remoção do dispositivo de controle das vias aéreas
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5 minutos após a remoção do dispositivo de controle das vias aéreas
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Variação do índice NIPE instantâneo após a indução anestésica
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
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5 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .