NIPE-bewakingswaarden tijdens routinematige pediatrische anesthesie (OMNIPED)
25 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Parasympathische activiteitsevaluatie door pasgeboren baby Parasympathische evaluatie (NIPE) monitor (MDMSTM, Loos, Frankrijk) tijdens routine algemene anesthesie bij kinderen
Beschrijving van de standaardwaarden en fluctuaties van de nieuwe NIPE-index tijdens routinematige pediatrische anesthesie.
NIPE-monitor aangesloten op anesthesiemonitor, geeft een momentane waarde weer van 0 tot 100.
NIPE-waarden beschreven op verschillende tijdstippen tijdens anesthesie: begin van inductie, intubatie, extubatie, huidincisie, toediening van opioïden, toediening van vasopressoren of atropine, transfusie, volume-expansie.
Bovendien worden NIPE-waarden tijdens hemodynamische gebeurtenissen (hartslag- of bloeddrukstijging van meer dan 20%) geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen op de afdeling kinderchirurgie:
- Universitair ziekenhuis Lille (Rijsel, Frankrijk)
- Armand Trousseau-ziekenhuis (Parijs, Frankrijk)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie onder algehele narcose
- Afwezigheid van pijnstillende behandeling in de 24 uur voor de ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Centrale of perifere neuropathie
- Niet-sinusaritmie, pacemaker
- Hartoperatie
- Pijnstillende medicatie binnen 24 uur voor de operatie
- Anticholinerge of antiaritmische chronische medicatie
- Verzet van de wettelijke voogd of van het kind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen
Kinderen van 0-15 jaar die een operatie ondergaan onder algehele narcose
|
Niet-invasieve monitor aangesloten op standaard anesthesiemonitor (geen onderdeel van het apparaat dat in contact komt met de patiënt) tijdens anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van de momentane NIPE-index na toediening van opioïden
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van opioïden
|
5 minuten na toediening van opioïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebied onder de ROC-curve van de NIPE-waarde
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten voor het eerste hemodynamische voorval.
|
de NIPE-waarde wordt bepaald door de voorspelbaarheid van een hemodynamische gebeurtenis: 20% toename van basislijnhartslag, bloeddruk en NIPE-waarden geregistreerd vlak voor huidincisie
|
Basislijn en 5 minuten voor het eerste hemodynamische voorval.
|
|
Variatie van de onmiddellijke NIPE-index na huidincisie
Tijdsspanne: 5 minuten na huidincisie
|
5 minuten na huidincisie
|
|
|
Variatie van de momentane NIPE-index na het inbrengen van het luchtwegcontroleapparaat
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van het luchtwegcontroleapparaat
|
5 minuten na het inbrengen van het luchtwegcontroleapparaat
|
|
|
Variatie van de momentane NIPE-index na verwijdering van het luchtwegcontroleapparaat
Tijdsspanne: 5 minuten na verwijdering van het luchtwegcontroleapparaat
|
5 minuten na verwijdering van het luchtwegcontroleapparaat
|
|
|
Variatie van de momentane NIPE-index na anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .