NIPE-övervakningsvärden under rutinmässig pediatrisk anestesi (OMNIPED)
25 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Parasympatisk aktivitetsutvärdering av nyfödd spädbarn Parasympatisk utvärdering (NIPE) Monitor (MDMSTM, Loos, Frankrike) under rutinmässig allmän anestesi hos barn
Beskrivning av standardvärdena och fluktuationer för det nya NIPE-indexet under rutinmässig pediatrisk anestesi.
NIPE-monitor ansluten till anestesimonitor, visar ett momentant värde från 0 till 100.
NIPE-värden beskrivna vid olika tidpunkter under anestesi: början av induktion, intubation, extubation, hudsnitt, administrering av opioid, administrering av vasopressorer eller atropin, transfusion, volymexpansion.
Dessutom kommer NIPE-värden under hemodynamiska händelser (hjärtfrekvens eller blodtrycksökning mer än 20%) att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn på barnkirurgiska avdelningen:
- Lille universitetssjukhus (Lille, Frankrike)
- Armand Trousseau sjukhus (Paris, Frankrike)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation under generell anestesi
- Frånvaro av smärtstillande behandling under 24 timmar före interventionen
Exklusions kriterier:
- Central eller perifer neuropati
- Icke sinusarytmi, pacemaker
- Hjärtkirurgi
- Smärtstillande medicin inom 24 timmar före operationen
- Antikolinerg eller antiarytmisk kronisk medicin
- Motstånd från den juridiska handledaren eller barnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn
0-15 år gamla barn som opereras under narkos
|
Icke-invasiv monitor ansluten till standardanestesimonitor (ingen del av enheten i kontakt med patienten) under anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av det momentana NIPE-indexet efter opioidadministrering
Tidsram: 5 minuter efter administrering av opioid
|
5 minuter efter administrering av opioid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
området under ROC-kurvan för NIPE-värdet
Tidsram: Baslinje och 5 minuter före den första hemodynamiska händelsen.
|
NIPE-värdet definieras av förutsägbarheten av en hemodynamisk händelse: 20 % ökning av baslinjepuls, blodtryck och NIPE-värden registrerade strax före hudsnitt
|
Baslinje och 5 minuter före den första hemodynamiska händelsen.
|
|
Variation av det momentana NIPE-indexet efter hudsnitt
Tidsram: 5 minuter efter hudsnitt
|
5 minuter efter hudsnitt
|
|
|
Variation av det momentana NIPE-indexet efter införande av luftvägskontrollanordning
Tidsram: 5 minuter efter att luftvägskontrollanordningen satts in
|
5 minuter efter att luftvägskontrollanordningen satts in
|
|
|
Variation av det momentana NIPE-indexet efter avlägsnande av luftvägskontrollanordningen
Tidsram: 5 minuter efter avlägsnande av luftvägskontrollanordningen
|
5 minuter efter avlägsnande av luftvägskontrollanordningen
|
|
|
Variation av det momentana NIPE-indexet efter anestesiinduktion
Tidsram: 5 minuter efter anestesiinduktion
|
5 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .