Wartości monitorowania NIPE podczas rutynowego znieczulenia pediatrycznego (OMNIPED)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena aktywności układu przywspółczulnego za pomocą monitora oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) (MDMSTM, Loos, Francja) podczas rutynowego znieczulenia ogólnego u dzieci
Opis standardowych wartości i wahań nowego wskaźnika NIPE podczas rutynowego znieczulenia pediatrycznego.
Monitor NIPE podłączony do monitora anestezjologicznego wyświetla chwilową wartość w zakresie od 0 do 100.
Wartości NIPE opisane w różnych punktach czasowych znieczulenia: początek indukcji, intubacja, ekstubacja, nacięcie skóry, podanie opioidu, wazopresora lub atropiny, transfuzja, zwiększenie objętości.
Ponadto rejestrowane będą wartości NIPE podczas zdarzeń hemodynamicznych (tętno lub wzrost ciśnienia krwi większy niż 20%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci na oddziale chirurgii dziecięcej:
- Szpital uniwersytecki w Lille (Lille, Francja)
- Szpital Armanda Trousseau (Paryż, Francja)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja w znieczuleniu ogólnym
- Brak leczenia przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia ośrodkowa lub obwodowa
- Arytmia inna niż zatokowa, rozrusznik serca
- Kardiochirurgia
- Leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją
- Przewlekłe leki antycholinergiczne lub przeciwarytmiczne
- Sprzeciw opiekuna prawnego lub dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci
Dzieci w wieku 0-15 lat operowane w znieczuleniu ogólnym
|
Nieinwazyjny monitor podłączony do standardowego monitora anestezjologicznego (żadna część urządzenia nie ma kontaktu z pacjentem) podczas znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana chwilowego wskaźnika NIPE po podaniu opioidu
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu opioidu
|
5 minut po podaniu opioidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą ROC wartości NIPE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut przed pierwszym zdarzeniem hemodynamicznym.
|
wartość NIPE jest określona przez przewidywalność zdarzenia hemodynamicznego: 20% wzrost podstawowej częstości akcji serca, ciśnienia krwi i wartości NIPE zarejestrowanych tuż przed nacięciem skóry
|
Linia bazowa i 5 minut przed pierwszym zdarzeniem hemodynamicznym.
|
|
Zmiana chwilowego wskaźnika NIPE po nacięciu skóry
Ramy czasowe: 5 minut po nacięciu skóry
|
5 minut po nacięciu skóry
|
|
|
Zmiana chwilowego wskaźnika NIPE po wprowadzeniu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
|
5 minut po wprowadzeniu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
|
|
|
Zmiana chwilowego wskaźnika NIPE po usunięciu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
Ramy czasowe: 5 minut po usunięciu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
|
5 minut po usunięciu urządzenia kontrolującego drogi oddechowe
|
|
|
Zmiana chwilowego wskaźnika NIPE po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .