Valeurs de surveillance NIPE pendant l'anesthésie pédiatrique de routine (OMNIPED)
25 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de l'activité parasympathique par le moniteur d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) (MDMSTM, Loos, France) pendant l'anesthésie générale de routine chez l'enfant
Description des valeurs standard et des fluctuations du nouvel indice NIPE lors d'une anesthésie pédiatrique de routine.
Le moniteur NIPE connecté au moniteur d'anesthésie, affiche une valeur instantanée allant de 0 à 100.
Valeurs NIPE décrites à différents moments de l'anesthésie : début de l'induction, intubation, extubation, incision cutanée, administration d'opioïdes, vasopresseurs ou administration d'atropine, transfusion, expansion volémique.
De plus, les valeurs NIPE lors d'événements hémodynamiques (augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle supérieure à 20 %) seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants dans le service de chirurgie pédiatrique de :
- CHU de Lille (Lille, France)
- Hôpital Armand Trousseau (Paris, France)
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie sous anesthésie générale
- Absence de traitement antalgique dans les 24 heures précédant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Neuropathie centrale ou périphérique
- Arythmie non sinusale, stimulateur cardiaque
- Chirurgie cardiaque
- Médicament analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Médicament chronique anti cholinergique ou anti arythmique
- Opposition du tuteur légal ou de l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants
Enfants de 0 à 15 ans opérés sous anesthésie générale
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Moniteur non invasif connecté au moniteur d'anesthésie standard (aucune partie de l'appareil en contact avec le patient) pendant l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'indice NIPE instantané après administration d'opioïdes
Délai: 5 minutes après l'administration d'opioïdes
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5 minutes après l'administration d'opioïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'aire sous la courbe ROC de la valeur NIPE
Délai: Au départ et 5 minutes avant le premier événement hémodynamique.
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la valeur NIPE est définie par la prévisibilité d'un événement hémodynamique : augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des valeurs NIPE de base enregistrées juste avant l'incision cutanée
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Au départ et 5 minutes avant le premier événement hémodynamique.
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Variation de l'indice NIPE instantané après incision cutanée
Délai: 5 minutes après l'incision cutanée
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5 minutes après l'incision cutanée
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Variation de l'indice NIPE instantané après insertion du dispositif de contrôle des voies respiratoires
Délai: 5 minutes après l'insertion du dispositif de contrôle des voies respiratoires
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5 minutes après l'insertion du dispositif de contrôle des voies respiratoires
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Variation de l'indice NIPE instantané après retrait du dispositif de contrôle des voies respiratoires
Délai: 5 minutes après le retrait du dispositif de contrôle des voies respiratoires
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5 minutes après le retrait du dispositif de contrôle des voies respiratoires
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Variation de l'indice NIPE instantané après induction anesthésique
Délai: 5 minutes après l'induction anesthésique
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5 minutes après l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .