NIPE-monitoreringsværdier under rutinemæssig pædiatrisk anæstesi (OMNIPED)
25. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
Parasympatisk aktivitetsevaluering af nyfødt spædbarn Parasympatisk evaluering (NIPE) monitor (MDMSTM, Loos, Frankrig) under rutinemæssig generel anæstesi hos børn
Beskrivelse af standardværdier og fluktuationer af det nye NIPE-indeks under rutinemæssig pædiatrisk anæstesi.
NIPE-monitor tilsluttet anæstesimonitor, viser en øjeblikkelig værdi fra 0 til 100.
NIPE-værdier beskrevet på forskellige tidspunkter under anæstesi: begyndelse af induktion, intubation, ekstubation, hudincision, opioidadministration, vasopressorer eller atropinadministration, transfusion, volumenudvidelse.
Derudover vil NIPE-værdier under hæmodynamiske hændelser (hjertefrekvens eller blodtryksstigning på mere end 20%) blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i pædiatrisk kirurgisk afdeling:
- Lille Universitetshospital (Lille, Frankrig)
- Armand Trousseau Hospital (Paris, Frankrig)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operation under generel anæstesi
- Fravær af smertestillende behandling i 24 timer før interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Central eller perifer neuropati
- Ikke sinusarytmi, pacemaker
- Hjertekirurgi
- Smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
- Antikolinerg eller antiarytmisk kronisk medicin
- Modsigelse fra den juridiske vejleder eller af barnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn
0-15 årige børn, der skal opereres i generel anæstesi
|
Ikke-invasiv monitor tilsluttet standard anæstesimonitor (ingen del af enheden er i kontakt med patienten) under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation af det øjeblikkelige NIPE-indeks efter opioidadministration
Tidsramme: 5 minutter efter opioidadministration
|
5 minutter efter opioidadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
området under ROC-kurven for NIPE-værdien
Tidsramme: Baseline og 5 minutter før den første hæmodynamiske hændelse.
|
NIPE-værdien er defineret ved forudsigeligheden af en hæmodynamisk hændelse: 20 % stigning i baseline-puls, blodtryk og NIPE-værdier registreret lige før hudsnit
|
Baseline og 5 minutter før den første hæmodynamiske hændelse.
|
|
Variation af det øjeblikkelige NIPE-indeks efter hudsnit
Tidsramme: 5 minutter efter hudsnit
|
5 minutter efter hudsnit
|
|
|
Variation af det øjeblikkelige NIPE-indeks efter indsættelse af luftvejskontrolanordning
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af luftvejskontrolenhed
|
5 minutter efter indsættelse af luftvejskontrolenhed
|
|
|
Variation af det øjeblikkelige NIPE-indeks efter fjernelse af luftvejskontrolanordning
Tidsramme: 5 minutter efter fjernelse af luftvejskontrolanordning
|
5 minutter efter fjernelse af luftvejskontrolanordning
|
|
|
Variation af det øjeblikkelige NIPE-indeks efter bedøvelsesinduktion
Tidsramme: 5 minutter efter bedøvelsesinduktion
|
5 minutter efter bedøvelsesinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater