小儿常规麻醉期间的 NIPE 监测值 (OMNIPED)
2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
在儿童常规全身麻醉期间通过新生儿副交感神经评估 (NIPE) 监测仪（MDMSTM，卢斯，法国）评估副交感神经活动
小儿常规麻醉时新NIPE指标标准值及波动说明。
NIPE 监视器连接到麻醉监视器，显示范围为 0 到 100 的瞬时值。
麻醉过程中不同时间点描述的 NIPE 值：诱导开始、插管、拔管、皮肤切口、阿片类药物给药、血管加压药或阿托品给药、输血、扩容。
此外，还将记录血液动力学事件（心率或血压升高超过 20%）期间的 NIPE 值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
小儿外科病房的儿童：
- 里尔大学医院（法国里尔）
- Armand Trousseau 医院（法国巴黎）
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下的手术
- 干预前 24 小时内未进行镇痛治疗
排除标准：
- 中枢或周围神经病变
- 非窦性心律失常起搏器
- 心脏外科
- 术前24小时内服用止痛药
- 抗胆碱能或抗心律失常的慢性药物
- 法律导师或孩子的反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孩子们
0-15岁全麻手术儿童
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麻醉期间连接到标准麻醉监视器的无创监视器（设备的任何部分均不与患者接触）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类药物给药后瞬时 NIPE 指数的变化
大体时间：阿片类药物给药后 5 分钟
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阿片类药物给药后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIPE值ROC曲线下面积
大体时间：基线和第一次血液动力学事件前 5 分钟。
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NIPE 值由血流动力学事件的可预测性定义：基线心率增加 20%，血压和 NIPE 值在皮肤切开前记录
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基线和第一次血液动力学事件前 5 分钟。
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皮肤切开后瞬时NIPE指数的变化
大体时间：皮肤切开后5分钟
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皮肤切开后5分钟
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插入气道控制装置后瞬时NIPE指数的变化
大体时间：插入气道控制装置后 5 分钟
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插入气道控制装置后 5 分钟
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去除气道控制装置后瞬时NIPE指数的变化
大体时间：移除气道控制装置后 5 分钟
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移除气道控制装置后 5 分钟
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麻醉诱导后瞬时 NIPE 指数的变化
大体时间：麻醉诱导后 5 分钟
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麻醉诱导后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne LAFFARGUE, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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