NIPE-overvåkingsverdier under rutinemessig pediatrisk anestesi (OMNIPED)
25. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
Parasympathetic Activity Evaluation by Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Monitor (MDMSTM, Loos, Frankrike) under rutinemessig generell anestesi hos barn
Beskrivelse av standardverdiene og fluktuasjonene til den nye NIPE-indeksen under rutinemessig pediatrisk anestesi.
NIPE-monitor koblet til anestesimonitor, viser en øyeblikkelig verdi fra 0 til 100.
NIPE-verdier beskrevet på forskjellige tidspunkter under anestesi: begynnelse av induksjon, intubasjon, ekstubasjon, hudsnitt, administrering av opioid, administrering av vasopressorer eller atropin, transfusjon, volumutvidelse.
I tillegg vil NIPE-verdier under hemodynamiske hendelser (hjertefrekvens eller blodtrykksøkning større enn 20%) bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i barnekirurgisk avdeling:
- Lille universitetssykehus (Lille, Frankrike)
- Armand Trousseau sykehus (Paris, Frankrike)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi under generell anestesi
- Fravær av smertestillende behandling i 24 timer før intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Sentral eller perifer nevropati
- Ikke sinusarytmi, pacemaker
- Hjertekirurgi
- Smertestillende medisin innen 24 timer før operasjon
- Anti-kolinerg eller antiarytmisk kronisk medisin
- Motstand fra juridisk veileder eller fra barnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn
0-15 år gamle barn som skal opereres under generell anestesi
|
Ikke-invasiv monitor koblet til standard anestesimonitor (ingen del av enheten er i kontakt med pasienten) under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av den øyeblikkelige NIPE-indeksen etter opioidadministrasjon
Tidsramme: 5 minutter etter opioidadministrasjon
|
5 minutter etter opioidadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
området under ROC-kurven til NIPE-verdien
Tidsramme: Baseline og 5 minutter før den første hemodynamiske hendelsen.
|
NIPE-verdien er definert av forutsigbarheten til en hemodynamisk hendelse: 20 % økning i baseline hjertefrekvens, blodtrykk og NIPE-verdier registrert rett før hudsnitt
|
Baseline og 5 minutter før den første hemodynamiske hendelsen.
|
|
Variasjon av den øyeblikkelige NIPE-indeksen etter hudsnitt
Tidsramme: 5 minutter etter hudsnitt
|
5 minutter etter hudsnitt
|
|
|
Variasjon av den øyeblikkelige NIPE-indeksen etter innsetting av luftveiskontrollenhet
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av luftveiskontrollenhet
|
5 minutter etter innsetting av luftveiskontrollenhet
|
|
|
Variasjon av den øyeblikkelige NIPE-indeksen etter fjerning av luftveiskontrollanordning
Tidsramme: 5 minutter etter fjerning av luftveiskontrollenheten
|
5 minutter etter fjerning av luftveiskontrollenheten
|
|
|
Variasjon av den øyeblikkelige NIPE-indeksen etter anestesi-induksjon
Tidsramme: 5 minutter etter anestesiinduksjon
|
5 minutter etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .